Studie av oral administrering av ribavirin og nitazoksamid versus placebo i COVID-19 (DuACT)
En randomisert, dobbeltblind studie som sammenligner effektiviteten, sikkerheten og toleransen av oral administrering av ribavirin (RBV) og nitazoksamid (NTZ) versus placebo hos SARS-CoV-2 virusinfiserte deltakere (DuACT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, 2-arm, parallellgruppestudie av DuACT hos deltakere med kliniske symptomer på COVID-19 som har begynt i løpet av de siste 72 timene før testing. En bekreftende diagnose av COVID-19 via nasofaryngeal vattpinne, med et positivt PCR-resultat innen 48 timer etter testing.
Samtykkede deltakere som fullfører screening og oppfyller studiekvalifikasjonskriteriene vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta DuACT eller Placebo i 5 dager.
Studiemedikamenter vil bli administrert BID i 5 dager med en startdose på dag 1. Etter randomisering vil deltakerne fylle ut et symptomspørreskjema, registrere temperatur og registrere oksygenmetning daglig i 10 dager og på dag 28. Et termometer og pulsoksymeter vil bli gitt til hver pasient ved baseline-besøket (dag 1).
På studiedag 3, 6 og 10 vil deltakerne ha klinikk eller hjemmebesøk av en helsepersonell i hjemmet. Ved disse besøkene vil en mid-turbinate nasal vattpinne bli tatt, bekreftelse av pasientens kliniske symptomspørreskjema vil bli utfylt og eventuelle uønskede hendelser vil bli vurdert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika
- Sunnyside Office Park
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert et gjeldende EC-godkjent informert samtykkeskjema
Mannlige eller kvinnelige deltakere mellom 18 og 75 år, inkludert diagnose av SARS-CoV-2-infeksjon, med alt av følgende, med utbrudd innen 72 timer før testing:
- Tilstedeværelse av feber på tidspunktet for screening på ≥ 38,0 °C (≥ 100,0 °F) og/eller
- Tilstedeværelse av minst ett konstitusjonelt symptom assosiert med Covid-19 (f. hodepine, myalgi, ubehag eller tretthet, utslett, diaré, tap eller endring av smak/lukt) av enhver alvorlighetsgrad, og/eller
- Tilstedeværelse av minst ett luftveissymptom (f.eks. hoste, tetthet i brystet eller sår hals) og/eller
- Diagnose av COVID-19 med positiv PCR de siste 48 timene
Ekskluderingskriterier:
- Drektige eller ammende kvinner
Kritisk syk med tilstedeværelse av ett eller flere av følgende tegn:
- pustevansker eller kortpustethet
- behov for innleggelse på sykehus eller intensivavdeling,
- akutt respirasjonssvikt som krever intubasjon/mekanisk ventilasjon,
- tegn på sjokk inkludert hypotensjon
- Oksygenmetning < 92 %
- Alle klinisk signifikante laboratorieresultater som er større enn 5 ganger øvre normalgrense.
- Estimert GFR < 50 mL/min/1,73 m2 (beregnet med enten Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) eller Cockcroft Gualt
- Kjent genetisk hemoglobinopati (f.eks. thalassemia major eller sigdcelleanemi) eller autoimmun hemolytisk anemi
- Hemoglobin mindre enn 10 g/dL eller hematokrit < 30 %
- Retinal øyesykdom
- Kjent kronisk nyresykdom, stadium - 5 eller får dialyse
- Manglende evne til å tolerere orale medisiner
- Allergi eller tidligere bivirkning mot enten ribavirin eller nitazoxanid
- QTc-intervall > 450 mSEC for menn og kvinner
- Anamnese med Torsade de Pointes VT eller tidligere hjertestans eller medfødt langt QT-intervall
- Gjeldende behandling med histamin-2-reseptorantagonister (H2-blokkere) og/eller proteinpumpehemmere og gjennom hele studien.
- Har blitt vaksinert mot COVID-19
- Har deltatt i en klinisk studie de siste 30 dagene
- Enhver fysisk, mental eller sosial tilstand, bruk av narkotika/alkohol, sykdomshistorie eller laboratorieavvik som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre studieprosedyrer eller forsøkspersonens evne til å følge og fullføre studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Arm A: Placebo
Placebo administrert
|
Placebo administrert på dag 1-5
|
|
Aktiv komparator: Arm B: Ribavirin/Nitazoxanid (RBV/NTZ)
Ribavirin/Nitazoxanid (RBV/NTZ) administrert
|
Dag 1: RBV 600 mg BID og NTZ 500 mg BID Dag 2-5: RBV 400 mg BID og NTZ 500 mg BID
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedgang i viral belastning
Tidsramme: 10 dager
|
Nedgang i viral belastning i løpet av de 10 dagene etter randomisering mellom deltakere behandlet med RBV og NTZ for COVID-19 og placebo
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til oppløsning av viral belastning
Tidsramme: 28 dager
|
Tid til oppløsning av viral belastning, definert ved reduksjon av virus under LLOQ og opprettholdelse av den i 2 dager.
|
28 dager
|
|
Sammenligning av andel av forsøkspersoner som er asymptomatiske og symptomatiske
Tidsramme: 10 dager
|
Sammenligning av andelen av personer som er asymptomatiske og symptomatiske på dag 10
|
10 dager
|
|
Nedgang i viral belastning
Tidsramme: Dag 3 og 6
|
For å vurdere graden av nedgang i viral belastning over dag 3 og 6 etter randomisering
|
Dag 3 og 6
|
|
Endring i modifisert NEWS-2
Tidsramme: 28 dager
|
Vurder endring i endrede National Early Warning System-2 elementer på en skala fra 0 til 20.
Høyere score betyr større klinisk risiko.
|
28 dager
|
|
Andel av forsøkspersoner med behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: 28 dager
|
Andel av forsøkspersoner med behandlingsoppståtte uønskede hendelser som fører til seponering av studiemedikamenter
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simiso Sokhela, Ezintsha
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DUACT-101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .