Effekten av intermitterende kryoterapieksponering på pasientenes kvalitet på restitusjon etter kirurgi (ICE)

Bakgrunn/rasjonale: Til dags dato er det noen bevis som tyder på en fordel med kryoterapiapplikasjon fremfor lukkede postoperative snitt, men dette har ennå ikke blitt implementert i praksis. Videre er det ingen kliniske retningslinjer som anbefaler bruk av kryoterapi for adjuvant smertebehandling. Relevante randomiserte kontrollerte studier (RCT) i abdominal kirurgi viser en mulig fordel med kryoterapiapplikasjon sammenlignet med ingen kryoterapiapplikasjon. Imidlertid var disse RCT-ene små og var begrenset til gynekologiske prosedyrer eller nye prosedyrer. Derfor tar etterforskerne sikte på å adressere dette kunnskapsgapet ved å vurdere fordelene ved å bruke kryoterapi postoperativt (sammen med standard behandlingstilnærminger), sammenlignet med ingen kryoterapi (dvs. kun standardbehandling) over lukkede snitt, på tvers av brede kirurgiske operasjoner spesialiteter og prosedyrer, for å forbedre kvaliteten på pasientens utvinning hos voksne pasienter.

Mål: Før du tar fatt på en endelig RCT, har denne pilotforsøket fem spesifikke gjennomførbarhetsmål:

1. For å vurdere etterforskernes evne til å samle pasienter ved å bruke IMPACTS-programmets designplattform ved flere institusjoner, i løpet av ett år.
2. Å vurdere etterforskernes evne til å adaptivt randomisere pasienter og levere den randomiserte oppgaven ved hjelp av IMPACTS-programmets designplattform, i løpet av ett år.
3. Å vurdere etterforskernes evne til å samle inn fullstendige data direkte fra deltakere (pasienter og klinikere) om: narkotikabruk og infeksjoner på operasjonsstedet i løpet av ett år.
4. Å undersøke etterforskernes evne til å utføre datakoblinger ved hjelp av IMPACTS-programmets designplattform i løpet av ett år.
5. For å estimere endringen i utvinningskvalitet for å informere om prøvestørrelsesberegningen for den endelige prøven.

Studiedesign: Dette er en multisenter, pragmatisk, åpen etikett, to-arms parallellgruppe Vanguard gjennomførbarhet randomisert, kontrollert studie. Pasienter vil bli randomisert til kryoterapiapplikasjon eller ingen kryoterapiapplikasjon. Hvis det blir demonstrert gjennomførbarhet under pilotforsøket, vil etterforskerne planlegge å gjennomføre en endelig rettssak. Hvis det bare er minimale endringer i protokollen, vil etterforskerne inkludere data fra pilotfasen inn i den endelige prøveanalysen (dvs. et Vanguard-design).