En klinisk utprøving av en covid-19-vaksine kalt rekombinant ny koronavirusvaksine (adenovirus type 5-vektor)
28. oktober 2022 oppdatert av: CanSino Biologics Inc.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase IIb klinisk studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til Ad5-nCoV hos personer 6 år og eldre og de som tidligere har blitt vaksinert med Ad5-EBOV
Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert IIb klinisk studie, for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til rekombinant ny koronavirusvaksine (adenovirus type 5 vektor) hos personer 6 år og eldre og .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase IIb klinisk studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til Ad5-nCoV utviklet av Cansino og Beijing Institute of Biotechnology hos helsepersoner i alderen 6 år og eldre.
Studien vil være dobbeltblind, placebokontrollert studie med deltakere tilfeldig tildelt 2:1 til placebo og eksperimentell vaksine.
Immuniseringsplanen er to doser intramuskulære injeksjoner (deltoid).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
480
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Taizhou, Jiangsu, Kina, 210000
- Taixing City center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18 til 55 år i MID-gruppen; i alderen 6-17 år i MIN-gruppen; i alderen 56 år og oppover i OLD-gruppen; alderen i EBO-gruppen er ikke begrenset.
- Kunne forstå innholdet i informert samtykke og villig til å signere det informerte samtykket
- Evne og villig til å fullføre hele den bortgjemte studieprosessen i løpet av hele 6 måneders studieoppfølgingsperiode.
- Negativ i HIV diagnostisk test.
- Negativ i serumantistoffer (IgG og IgM) screening av COVID-19.
- Aksillær temperatur ≤37,0°C.
- Generell god helse etablert ved sykehistorie og fysisk undersøkelse.
Ekskluderingskriterier:
- Familiehistorie med anfall, epilepsi, hjerne eller psykisk sykdom
- Person allergisk mot en hvilken som helst komponent i undersøkelsesvaksinen, eller en mer alvorlig allergisk reaksjon og tidligere allergier.
- Kvinne som er gravid, ammer eller positiv i β-HCG (humant choriongonadotropin) graviditetstest (urin) på registreringsdagen, eller blir gravid i løpet av de neste 6 månedene
- Enhver akutt febersykdom eller infeksjon.
- Historien om SARS
- Store medfødte defekter eller ikke godt kontrollert kronisk sykdom, som astma, diabetes eller skjoldbruskkjertelsykdom.
- Alvorlige kardiovaskulære sykdommer, som arytmi, ledningsblokk, hjerteinfarkt, alvorlig hypertensjon uten kontrollerbare medikamenter, etc.
- Arvelig angioneurotisk ødem eller ervervet angioneurotisk ødem Urticaria siste ett år
- Ingen milt eller funksjonell milt.
- Blodplateforstyrrelse eller annen blødningsforstyrrelse kan forårsake injeksjonskontraindikasjoner
- Besvimer ved synet av nåler.
- Tidligere administrering av immundepressiva eller kortikosteroider, antianafylaksibehandling, cellegiftbehandling siste 6 måneder.
- Tidligere administrering av blodprodukter de siste 4 månedene
- Tidligere administrasjon av andre forskningsmedisiner siste 1 måned
- Tidligere administrering av svekket vaksine siste 1 måned
- Tidligere administrering av inaktivert vaksine de siste 14 dagene
- Nåværende anti-tuberkuloseprofylakse eller terapi
- I følge etterforskerens vurdering, kan ulike medisinske, psykologiske, sosiale eller andre forhold påvirke forsøkspersonene til å signere informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MID A
20 deltakere (18-49), Ad5-nCoV , to doser, intramuskulær administrering
|
Intramuskulært annet navn: Ad5-nCoV
|
|
Placebo komparator: MID B
10 deltakere (18-49), Ad5-nCoV-placebo, to doser, intramuskulær administrering
|
Intramuskulært annet navn: Ad5-nCoV
|
|
Eksperimentell: MIN A
100 deltakere (6-17), Ad5-nCoV , to doser, intramuskulær administrering
|
Intramuskulært annet navn: Ad5-nCoV
|
|
Placebo komparator: MIN B
50 deltakere (6-17), Ad5-nCoV-placebo, to doser, intramuskulær administrering
|
Intramuskulært annet navn: Ad5-nCoV
|
|
Eksperimentell: GAMLE A
100 deltakere (56 år og eldre), Ad5-nCoV , to doser (lav dose), intramuskulær administrering
|
Intramuskulært annet navn: Ad5-nCoV
|
|
Eksperimentell: GAMLE B
100 deltakere (56 år og eldre), Ad5-nCoV , to doser (middeldose), intramuskulær administrering
|
Intramuskulært annet navn: Ad5-nCoV
|
|
Placebo komparator: GAMLE C
50 deltakere (56 år og eldre), Ad5-nCoV-placebo, to doser, intramuskulær administrering
|
Intramuskulært annet navn: Ad5-nCoV
|
|
Eksperimentell: EBOV A
34 deltakere, Ad5-nCoV , to doser, intramuskulær administrering
|
Intramuskulært annet navn: Ad5-nCoV
|
|
Placebo komparator: EBOV B
17 deltakere, Ad5-nCoV , to doser, intramuskulær administrering
|
Intramuskulært annet navn: Ad5-nCoV
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsindekser for bivirkninger
Tidsramme: innen 14 dager etter hver vaksinasjon
|
Forekomst av bivirkninger etter vaksinasjon
|
innen 14 dager etter hver vaksinasjon
|
|
Immunogenitetsindekser for GMT
Tidsramme: Dag 28 etter andre vaksinasjon
|
Evaluer den geometriske gjennomsnittstiteren (GMT) til IgG-antistoff
|
Dag 28 etter andre vaksinasjon
|
|
Immunogenitetsindekser for nøytraliserende antistoff
Tidsramme: Dag 28 etter andre vaksinasjon
|
Evaluer den geometriske middeltiteren (GMT) for nøytraliserende antistoff
|
Dag 28 etter andre vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsindekser for uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 0-7,0-14,0-28 etter hver vaksinasjon
|
Forekomst av bivirkninger etter vaksinasjon
|
Dag 0-7,0-14,0-28 etter hver vaksinasjon
|
|
Sikkerhetsindekser for hematologiske undersøkelsestiltak （Hemoglobin, WBC）
Tidsramme: førvaksinasjon, dag 4 etter hver vaksinasjon
|
Forekomst av unormale endringer i hematologiske undersøkelsesindekser (kun egnet for MID og sentinel-gruppen)
|
førvaksinasjon, dag 4 etter hver vaksinasjon
|
|
Sikkerhetsindekser for rutinemessige tiltak for blod (ALT, AST)
Tidsramme: førvaksinasjon, dag 4 etter hver vaksinasjon
|
Forekomst av unormale endringer i lBlood rutineindekser (kun egnet for MID og sentinel gruppe)
|
førvaksinasjon, dag 4 etter hver vaksinasjon
|
|
Sikkerhetsindekser for SAE
Tidsramme: Innen 6 måneder etter den andre vaksinasjonen
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger etter vaksinasjon
|
Innen 6 måneder etter den andre vaksinasjonen
|
|
Immunogenitetsindekser for GMT
Tidsramme: Dag 28 etter første vaksinasjon, før andre vaksinasjon, måned 6 etter andre vaksinasjon
|
Evaluer den geometriske middeltiteren til IgG-antistoff
|
Dag 28 etter første vaksinasjon, før andre vaksinasjon, måned 6 etter andre vaksinasjon
|
|
Immunogenitetsindekser for nøytraliserende antistoff
Tidsramme: Dag 28 etter første vaksinasjon, før andre vaksinasjon, måned 6 etter andre vaksinasjon
|
Evaluer den geometriske middeltiteren (GMT) for nøytraliserende antistoff
|
Dag 28 etter første vaksinasjon, før andre vaksinasjon, måned 6 etter andre vaksinasjon
|
|
Immunogenitetsindekser for cellulært immunforsvar
Tidsramme: Dag 28 etter første vaksinasjon, før og dag 28 etter andre vaksinasjon
|
Antall cellemediert immunrespons mot SARS-CoV-2（IL-2）
|
Dag 28 etter første vaksinasjon, før og dag 28 etter andre vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
21. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
19. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JSVCT093
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .