Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv rehabilitering og FES for håndfunksjonalitet hos personer med cervikal ryggmargsskade

22. september 2020 oppdatert av: Matteo Olivieri, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Kognitiv tilnærming ved bruk av funksjonell elektrisk stimulering for gripe- og klemrehabilitering hos personer berørt av ryggmargsskade, en randomisert kontrollert prøvelse

16 personer berørt av Cervical-SCI ble rekruttert til studien og tilfeldig fordelt til kontrollgruppen (CG) eller til den eksperimentelle gruppen (EG). Personer i CG (n = 8) utførte 20 økter med FES for rehabilitering av håndfunksjoner (gripe eller klype), deltakere i EG (n = 8) utførte 20 økter med FES og CBA i tillegg. Den primære vurderingen var en modifisert versjon av Bimanual Activity Test (10 oppgaver); også SCIM-II og måling av gripestyrke kun hos deltakere som ble sendt til griprehabilitering ble evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hver deltaker fulgte tjue økter med håndrehabilitering, tre ganger per uke. Hver behandling, for både CG og EG, varte i omtrent førti minutter.

FES-enhetene som ble valgt for denne forskningen stimulerte "grip"- eller "klype"-funksjonen: NESS H200 (NESS Ltd., Ra'anana, Israel) ble brukt hvis pasienten trengte å forbedre gripefunksjonene, ellers Microstim (Microstim, Medel, Hamburg, Tyskland) ble brukt til å øke klypefunksjonene. For å gi FES ble de fem elektrodene til NESS H200 først fuktet med varmt vann og deretter satt inn i riktig størrelse på den stive skinnen som pasienten hadde på seg, mens Microstim ble brukt med fire standardelektroder, to for hver behandlet muskel. I begge tilfeller ble stimuleringen utløst av at terapeuten klikket på en knapp (tabell 1).

Deltakerne i CG mottok bare FES for å forbedre manipulasjonsferdighetene sine uten interaksjon med objekter, men bare med muskelkontraksjonen indusert av enhetene.

Deltakerne i EG utførte FES- og CBA-behandling som betyr at de under stimuleringen manipulerte forskjellige verktøy. Spesielt for de første ti øktene ble deltakerne invitert til å manipulere spesifikke objekter: firkanter, rektangler og pyramider i forskjellige størrelser; berør plastreagensrør belagt med materialer av forskjellig konsistens; disse to øvelsene ble utført både med åpne og lukkede øyne. Til slutt, for de siste ti øktene ble deltakerne bedt om å utføre spesifikke oppgaver, avhengig av personens liv før lesjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • C-SCI med nevrologisk nivå mellom C2-T1;
  • redusert evne til håndfunksjoner;
  • eksitable muskler og FES-toleranse.

Ekskluderingskriterier:

  • traumer eller operasjoner i målhånden eller overekstremiteten i løpet av de siste 12 månedene,
  • amputasjon av alle sifre på målhånden,
  • alvorlig spastisitet i målhånden eller overekstremiteten som hindrer bruk av instrumentene,
  • opplevd autonom dysrefleksi eller hypotensjon som respons på FES,
  • enhver kontraindikasjon mot FES som: pacemaker, epilepsi, underarmsbrudd, graviditet, hudlesjoner, kreft eller svulst, intrakranielle metallimplantater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forsøksgruppe: FES+CBA
FES+CBA-deltakere utførte FES- og CBA-behandling som betyr at de under stimuleringen manipulerte forskjellige verktøy. Spesielt for de første ti øktene ble deltakerne invitert til å manipulere spesifikke objekter: firkanter, rektangler og pyramider i forskjellige størrelser; berør plastreagensrør belagt med materialer av forskjellig konsistens; disse to øvelsene ble utført både med åpne og lukkede øyne. Til slutt, for de siste ti øktene ble deltakerne bedt om å utføre spesifikke oppgaver, avhengig av personens liv før lesjonen.
Annen: FES+CBA
Den eksperimentelle behandlingen var tidligere sammensatt av 20 økter med FES for hånden i kombinasjon med en strukturert kognitiv terapi
Andre navn:
  • Funksjonell elektrisk stimulering, kognitiv terapi
Aktiv komparator: Kontrollgruppe: FES
FES-deltakere mottok bare FES for å forbedre manipulasjonsferdighetene sine uten interaksjon med objekter, men bare med muskelkontraksjonen indusert av enhetene.
Annen: FES
Kontrollbehandlingen var tidligere sammensatt av 20 økter med FES for hånden
Andre navn:
  • Funksjonell elektrisk stimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelsestest: Bimanual Ability Test (BAT)
Tidsramme: 2 år
10 elementer evaluert, hver fra 0 til 60 sekunder. Mindre tid som trengs betyr bedre ferdigheter
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spinal Cord Independence Measure (SCIM)
Tidsramme: 2 år
Poengsummen varierer fra 0 til 100. Høyere poengsum, pasienten mer uavhengig i dagliglivet
2 år
Grasping Strength (GS)
Tidsramme: 2 år
Gripestyrke evaluert med dynamometer (fra 1 til 90 kg) mer kg betyr mer styrke
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

21. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3879A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskade på C5-C7 nivå

Kliniske studier på FES+CBA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere