Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av kontorbaserte KTP- og CO2-laserresultater hos pasienter med stemmebåndslesjoner.

20. juni 2024 oppdatert av: NYU Langone Health
Formålet med denne studien er å teste resultatene av en CO2-laserenhet kalt AcuPulse Duo på vokale lesjoner og sammenligne dem med den mest brukte Aura KTP-laseren for å finne ut hvilken enhet som har de beste resultatene. CO2-laserenheten er en allerede FDA-godkjent enhet. Imidlertid har det ikke vært studier som sammenligner de to enhetene for denne bruken.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Et fleksibelt laryngoskop føres gjennom pasientens nese. Energi fra laseren leveres gjennom en fiber. Denne unike kvaliteten lar legen tre fiberen gjennom et endoskop og levere energi. KTP er unikt effektivt fordi laseren bruker grønt lys, som har en affinitet med blodårer. Dette betyr at energien fra laseren absorberes lettere av blodårene enn annet vev. Målretting mot blodtilførselen til en lesjon fører til at lesjonen faller av, og etterlater det omkringliggende vevet uskadet. Egenskapene til KTP er imidlertid ikke nødvendigvis ideelle, ved at den trenger dypt inn i stemmefolden og risikerer arrdannelse. På den annen side absorberes CO2-laseren av vann som finnes i bløtvev og er uavhengig av vevsfarge. Den er veldig presis og forårsaker mindre skade på de dype vevene, noe som resulterer i mindre hevelse og raskere restitusjon. Fraværet av en lang tilhelingsprosess gjør at de fleste pasienter kan gjenoppta sine normale aktiviteter selv samme dag. CO2-laseren er den foretrukne laseren for bruk på operasjonsstuen. Formålet med studien er å evaluere den fiberbaserte versjonen av CO2-laseren i kontormiljøet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Efstratios Achlatis
  • Telefonnummer: 646-754-1206
  • E-post: Achlae01@nyu.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 88 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av laryngeal papillomatose, hemoragiske polypper eller leukoplaki/dysplasi i stemmefoldene som krever behandling på kontoret.
  • Har kapasitet til å gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Accutane (Isotretinoin) i løpet av de siste 6-12 månedene
  • Historie om keloiddannelse
  • Demonstrasjon av overdreven eller uvanlig langvarig erytem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: CO2-laserenhetsgruppe
Deltakere som skal gjennomgå laserbehandling for stemmeknutene sine med et spesifikt laserapparat. AcuPulse Duo, en CO2-laser absorberes av vann som finnes i bløtvev og er uavhengig av vevsfarge. Den er veldig presis og forårsaker mindre skade på de dype vevene, noe som resulterer i mindre hevelse og raskere restitusjon. Fraværet av en lang tilhelingsprosess gjør at de fleste pasienter kan gjenoppta sine normale aktiviteter selv samme dag. CO2-laseren er den foretrukne laseren for bruk på operasjonsstuen.
Enhet: CO2 laser

CO2-laseren (AcuPulse DUO, Lumenis, Yokneam, Israel) varierer vanligvis fra 3 til 10 W i superpulsmodus, med 0,05 sekunder på/0,01 sekund av, avhengig av lesjonens størrelse og plassering av lesjonen(e).

CO2-laseren kan brukes i en kontinuerlig, pulsert eller superpulsert modus. Den superpulsede modusen reduserer eksponeringstiden til noen få nanosekunder samtidig som den leverer høye energier på 400 til 500 W med hver topp. Hviletiden mellom hver topp gjør at vevet avkjøles og reduserer termisk skade på tilstøtende vev.

Andre navn:
  • AcuPulse Duo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring fra baseline i slimhinnebølgegrad
Tidsramme: Behandlingsbesøk (dag 0), oppfølgingsbesøk (6-12 uker)
Absolutt endring fra baseline i slimhinnebølgegrad ved bruk av videostroboskopi på hver behandlet stemmefold 2-3 måneder etter behandlingen for begge grupper. Videostroboskopi er en standard prosedyre for pasienter med stemmeproblemer og vil bli utført uavhengig av forsøkspersonens deltakelse i studien.
Behandlingsbesøk (dag 0), oppfølgingsbesøk (6-12 uker)
Absolutt og prosentvis endring fra baseline
Tidsramme: Behandlingsbesøk (dag 0), oppfølgingsbesøk (6-12 uker)
Absolutt og prosentvis endring fra baseline i Voice Handicap Index (VHI) score 2-3 måneder etter behandlingen. Målt ved Voice Handicap Index (VHI-10), et selvrapportert spørreskjema som vurderer frekvensen av egenskapene til stemmen deres og effektene stemmen deres har på livene deres. 10 utsagn med en skala der 0 er "Aldri" og 4 er "Alltid"
Behandlingsbesøk (dag 0), oppfølgingsbesøk (6-12 uker)
Endring i legens tilfredshet
Tidsramme: Behandlingsbesøk (dag 0), oppfølgingsbesøk (6-12 uker)
Ved å bruke et selvrapportert spørreskjema for å finne ut hvor enkelt det var å bruke CO2-laseren. Spørsmål: Brukervennlighet, fullstendig behandling, blødningsproblemer, komplikasjoner og sakstid fra laserstart til slutt.
Behandlingsbesøk (dag 0), oppfølgingsbesøk (6-12 uker)
Endring i pasientens ubehag
Tidsramme: Behandlingsbesøk (dag 0), oppfølgingsbesøk (6-12 uker)
Pasientens komfort under prosedyren vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaet om pasientubehag. (Alle lesjonstyper). Pasient-komfort-skalaen er en 5-skala: 1- nei, 2- minimal, 3-mild, 4-moderat, 5-alvorlig.
Behandlingsbesøk (dag 0), oppfølgingsbesøk (6-12 uker)
Endring i lesjonsregresjon
Tidsramme: Behandlingsbesøk (dag 0), oppfølgingsbesøk (6-12 uker)
Lesjonsregresjon (basert på endoskopisk måleteknikk) Stillbilder fra den laryngoskopiske undersøkelsen vil bli importert og målt inn i Image J-programvaren.
Behandlingsbesøk (dag 0), oppfølgingsbesøk (6-12 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
NYU Langone Health

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Milan Amin, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juni 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20-01463

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren som foreslo å bruke dataene.På rimelig forespørsel. Forespørsler skal rettes til achlae01@nyu.edu. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger