Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af kontorbaserede KTP- og CO2-laserresultater hos patienter med stemmebåndslæsioner.

20. juni 2024 opdateret af: NYU Langone Health
Formålet med denne undersøgelse er at teste resultaterne af en CO2-laseranordning kaldet AcuPulse Duo på vokale læsioner og sammenligne dem med den mest almindeligt anvendte Aura KTP-laser for at afgøre, hvilken enhed der har de bedste resultater. CO2 laserenheden er en allerede FDA godkendt enhed. Der har dog ikke været nogen undersøgelser, der sammenligner de to enheder til denne brug.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et fleksibelt laryngoskop føres gennem patientens næse. Energi fra laseren leveres gennem en fiber. Denne unikke kvalitet gør det muligt for lægen at føre fiberen gennem et endoskop og levere energi. KTP er enestående effektiv, fordi laseren bruger grønt lys, som har en affinitet med blodkar. Det betyder, at energien fra laseren lettere absorberes af blodkar end andet væv. Målretning af blodforsyningen af ​​en læsion får læsionen til at falde af og efterlade det omgivende væv ubeskadiget. KTP'ens egenskaber er dog ikke nødvendigvis ideelle, idet den trænger dybt ind i stemmebåndet og risikerer ardannelse. På den anden side absorberes CO2-laseren af ​​vand, der findes i blødt væv og er uafhængig af vævsfarve. Det er meget præcist og forårsager mindre skade på de dybe væv, hvilket resulterer i mindre hævelse og hurtigere restitution. Fraværet af en lang helingsproces betyder, at de fleste patienter kan genoptage deres normale aktiviteter selv samme dag. CO2-laseren er den foretrukne laser til brug på operationsstuen. Formålet med undersøgelsen er at evaluere den fiberbaserede version af CO2-laseren i kontormiljøet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Efstratios Achlatis
  • Telefonnummer: 646-754-1206
  • E-mail: Achlae01@nyu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af larynx papillomatose, hæmoragiske polypper eller leukoplaki/dysplasi i stemmelæberne, der kræver behandling på kontoret.
  • Har kapacitet til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Accutane (Isotretinoin) inden for de seneste 6-12 måneder
  • Historie om keloiddannelse
  • Påvisning af overdreven eller usædvanligt langvarig erytem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CO2 laser enhed gruppe
Deltagere, der skal gennemgå laserbehandling for deres stemmeknuder med et specifikt laserapparat. AcuPulse Duo, en CO2-laser absorberes af vand, der findes i blødt væv og er uafhængig af vævsfarve. Det er meget præcist og forårsager mindre skade på de dybe væv, hvilket resulterer i mindre hævelse og hurtigere restitution. Fraværet af en lang helingsproces betyder, at de fleste patienter kan genoptage deres normale aktiviteter selv samme dag. CO2-laseren er den foretrukne laser til brug på operationsstuen.
Enhed: CO2 laser

CO2-laseren (AcuPulse DUO, Lumenis, Yokneam, Israel) varierer generelt fra 3 til 10 W i superpulstilstand, med 0,05 sekunder tændt/0,01 sekund slukket, afhængigt af læsionens størrelse og placeringen af ​​læsionen/læsionerne.

CO2-laseren kan bruges i en kontinuerlig, pulseret eller superpulseret tilstand. Den superpulserede tilstand reducerer eksponeringstiden til et par nanosekunder, mens den leverer høje energier på 400 til 500 W med hver peak. Hviletiden mellem hver top tillader vævene at afkøle og reducerer termisk skade på tilstødende væv.

Andre navne:
  • AcuPulse Duo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i slimhindebølgegrad
Tidsramme: Behandlingsbesøg (dag 0), opfølgningsbesøg (6-12 uger)
Absolut ændring fra baseline i slimhindebølgegrad ved hjælp af videostroboskopi på hver behandlet stemmelæbe 2-3 måneder efter behandlingen for begge grupper. Videostroboskopi er en standardbehandlingsprocedure for patienter med stemmeproblemer og vil blive udført uanset forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
Behandlingsbesøg (dag 0), opfølgningsbesøg (6-12 uger)
Absolut og procentvis ændring fra baseline
Tidsramme: Behandlingsbesøg (dag 0), opfølgningsbesøg (6-12 uger)
Absolut og procentvis ændring fra baseline i Voice Handicap Index (VHI) score 2-3 måneder efter behandlingen. Målt ved Voice Handicap Index (VHI-10), et selvrapporteret spørgeskema, der vurderer hyppigheden af ​​karakteristika ved deres stemme og de virkninger, deres stemme har på deres liv. 10 udsagn ved hjælp af en skala, hvor 0 er "Aldrig" og 4 er "Altid"
Behandlingsbesøg (dag 0), opfølgningsbesøg (6-12 uger)
Ændring i lægens tilfredshed
Tidsramme: Behandlingsbesøg (dag 0), opfølgningsbesøg (6-12 uger)
Ved at bruge et selvrapporteret spørgeskema til at bestemme, hvor nemt det var at bruge CO2-laseren. Spørgsmål: Brugervenlighed, fuldstændig behandling, blødningsproblemer, komplikationer og sagstid fra laserstart til slut.
Behandlingsbesøg (dag 0), opfølgningsbesøg (6-12 uger)
Ændring i patientens ubehag
Tidsramme: Behandlingsbesøg (dag 0), opfølgningsbesøg (6-12 uger)
Patientkomfort under proceduren vil blive målt ved hjælp af et spørgeskema om patientubehag. (Alle læsionstyper). Patient-komfort-skalaen er en 5-skala: 1- nej, 2- minimal, 3-mild, 4-moderat, 5-alvorlig.
Behandlingsbesøg (dag 0), opfølgningsbesøg (6-12 uger)
Ændring i læsionsregression
Tidsramme: Behandlingsbesøg (dag 0), opfølgningsbesøg (6-12 uger)
Læsionsregression (baseret på endoskopisk måleteknik) Stillbilleder fra den laryngoskopiske undersøgelse vil blive importeret og målt ind i Image J-softwaren.
Behandlingsbesøg (dag 0), opfølgningsbesøg (6-12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Milan Amin, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-01463

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene. Efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til achlae01@nyu.edu. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laryngeale sygdomme

Kliniske forsøg med CO2 laser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger