Сравнение результатов КТР и CO2-лазера на базе офиса у пациентов с поражением голосовых связок.
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Efstratios Achlatis
- Номер телефона: 646-754-1206
- Электронная почта: Achlae01@nyu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kristin Montella
- Номер телефона: 212-283-8182
- Электронная почта: Kristin.Montella@nyulangone.org
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Наличие папилломатоза гортани, геморрагических полипов или лейкоплакии/дисплазии голосовых складок, требующих стационарного лечения.
- Имеет право дать согласие
Критерий исключения:
- Аккутан (изотретиноин) в течение последних 6-12 месяцев
- История образования келоидов
- Демонстрация чрезмерной или необычно продолжительной эритемы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лазерных устройств CO2
Участники, которые будут проходить лазерное лечение голосовых узлов с помощью специального лазерного устройства.
AcuPulse Duo, CO2-лазер, поглощается водой, находящейся в мягких тканях, и не зависит от цвета ткани.
Он очень точен и вызывает меньшее повреждение глубоких тканей, что приводит к меньшему отеку и более быстрому выздоровлению.
Отсутствие длительного процесса заживления означает, что большинство пациентов могут вернуться к своей обычной деятельности даже в тот же день. Лазер CO2 является предпочтительным лазером для использования в операционной.
|
CO2-лазер (AcuPulse DUO, Lumenis, Йокнеам, Израиль) обычно имеет мощность от 3 до 10 Вт в режиме суперимпульса с включением на 0,05 секунды и выключением на 0,01 секунды, в зависимости от размера поражения и его расположения. Лазер CO2 можно использовать в непрерывном, импульсном или сверхимпульсном режиме. Суперимпульсный режим сокращает время экспозиции до нескольких наносекунд, обеспечивая при этом высокую энергию от 400 до 500 Вт для каждого пика. Время отдыха между каждым пиком позволяет тканям остыть и уменьшает термическое повреждение соседних тканей.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное изменение уровня волны слизистой оболочки по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Визит для лечения (день 0), последующий визит (6-12 недель)
|
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем степени волн слизистой оболочки с помощью видеостробоскопии на каждой обработанной голосовой складке через 2-3 месяца после лечения в обеих группах.
Видеостробоскопия является стандартной процедурой ухода за пациентами с проблемами голоса и будет выполняться независимо от участия испытуемого в исследовании.
|
Визит для лечения (день 0), последующий визит (6-12 недель)
|
|
Абсолютное и процентное изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Визит для лечения (день 0), последующий визит (6-12 недель)
|
Абсолютное и процентное изменение индекса нарушения голоса (VHI) по сравнению с исходным уровнем через 2-3 месяца после лечения.
Измеряется с помощью индекса голосовой инвалидности (VHI-10), анкеты, которую заполняют сами люди, оценивая частоту характеристик их голоса и влияние их голоса на их жизнь.
10 утверждений по шкале, где 0 — «никогда», 4 — «всегда».
|
Визит для лечения (день 0), последующий визит (6-12 недель)
|
|
Изменение удовлетворенности врачей
Временное ограничение: Визит для лечения (день 0), последующий визит (6-12 недель)
|
При использовании анкеты для самостоятельного заполнения, чтобы определить, насколько легко было использовать CO2-лазер.
Задаваемые вопросы: простота использования, полнота лечения, проблемы с кровотечением, осложнения и время лечения от начала до конца лазера.
|
Визит для лечения (день 0), последующий визит (6-12 недель)
|
|
Изменение дискомфорта пациента
Временное ограничение: Визит для лечения (день 0), последующий визит (6-12 недель)
|
Комфорт пациента во время процедуры будет измеряться с помощью опросника пациента.
(Все виды поражения).
Шкала комфорта пациента представляет собой оценку по 5 шкалам: 1 — нет, 2 — минимальный, 3 — легкий, 4 — умеренный, 5 — тяжелый.
|
Визит для лечения (день 0), последующий визит (6-12 недель)
|
|
Изменение регрессии поражения
Временное ограничение: Визит для лечения (день 0), последующий визит (6-12 недель)
|
Регрессия поражения (на основе техники эндоскопических измерений) Кадры ларингоскопического исследования будут импортированы и измерены в программе Image J.
|
Визит для лечения (день 0), последующий визит (6-12 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Milan Amin, MD, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 20-01463
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .