Porównanie wyników KTP i lasera CO2 w gabinecie u pacjentów z uszkodzeniami strun głosowych.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Efstratios Achlatis
- Numer telefonu: 646-754-1206
- E-mail: Achlae01@nyu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kristin Montella
- Numer telefonu: 212-283-8182
- E-mail: Kristin.Montella@nyulangone.org
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność brodawczakowatości krtani, polipów krwotocznych lub leukoplakii/dysplazji fałdów głosowych wymagających leczenia w gabinecie.
- Posiada zdolność do wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Accutane (Izotretynoina) w ciągu ostatnich 6-12 miesięcy
- Historia powstawania keloidów
- Wykazanie nadmiernego lub nietypowo przedłużającego się rumienia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa urządzeń laserowych CO2
Uczestnicy, którzy będą poddawani laserowemu leczeniu węzłów głosowych za pomocą określonego urządzenia laserowego.
AcuPulse Duo, laser CO2 jest absorbowany przez wodę znajdującą się w tkankach miękkich i jest niezależny od koloru tkanki.
Jest bardzo precyzyjny i powoduje mniejsze uszkodzenia tkanek głębokich, co skutkuje mniejszym obrzękiem i szybszą rekonwalescencją.
Brak długiego procesu gojenia oznacza, że większość pacjentów może wrócić do normalnej aktywności nawet tego samego dnia. Laser CO2 jest preferowanym laserem do stosowania na sali operacyjnej.
|
laser CO2 (AcuPulse DUO, Lumenis, Yokneam, Izrael) generalnie ma zakres mocy od 3 do 10 W w trybie superpulsowym, z włączonym 0,05 sekundy/0,01 sekundy wyłączonym, w zależności od wielkości zmiany i umiejscowienia zmiany (zmian). Laser CO2 może pracować w trybie ciągłym, impulsowym lub superpulsacyjnym. Tryb superpulsowy skraca czas ekspozycji do kilku nanosekund, jednocześnie dostarczając wysokie energie od 400 do 500 W przy każdym szczycie. Czas odpoczynku między każdym szczytem pozwala tkankom ostygnąć i zmniejsza uszkodzenia termiczne sąsiednich tkanek.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna zmiana od linii podstawowej w stopniu fali śluzówki
Ramy czasowe: Wizyta lecznicza (Dzień 0), Wizyta kontrolna (6-12 tygodni)
|
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w stopniu falowania błony śluzowej przy użyciu wideostroboskopii na każdym leczonym fałdzie głosowym 2-3 miesiące po leczeniu dla obu grup.
Wideostroboskopia jest standardową procedurą opieki nad pacjentami z problemami z głosem i byłaby wykonywana niezależnie od udziału badanego w badaniu.
|
Wizyta lecznicza (Dzień 0), Wizyta kontrolna (6-12 tygodni)
|
|
Bezwzględna i procentowa zmiana od linii bazowej
Ramy czasowe: Wizyta lecznicza (Dzień 0), Wizyta kontrolna (6-12 tygodni)
|
Bezwzględna i procentowa zmiana wyniku Voice Handicap Index (VHI) w stosunku do wartości wyjściowych 2-3 miesiące po zabiegu.
Mierzone za pomocą Voice Handicap Index (VHI-10), kwestionariusza zgłaszanego przez samych siebie, oceniającego częstotliwość cech ich głosu i wpływ, jaki głos ma na ich życie.
10 stwierdzeń na skali, gdzie 0 oznacza „nigdy”, a 4 „zawsze”
|
Wizyta lecznicza (Dzień 0), Wizyta kontrolna (6-12 tygodni)
|
|
Zmiana satysfakcji lekarzy
Ramy czasowe: Wizyta lecznicza (Dzień 0), Wizyta kontrolna (6-12 tygodni)
|
Za pomocą samodzielnie wypełnionego kwestionariusza w celu określenia, jak łatwe było korzystanie z lasera CO2.
Zadawane pytania: Łatwość użycia, kompletność leczenia, problemy z krwawieniem, powikłania i czas trwania zabiegu od rozpoczęcia do zakończenia zabiegu laserowego.
|
Wizyta lecznicza (Dzień 0), Wizyta kontrolna (6-12 tygodni)
|
|
Zmiana dyskomfortu Pacjenta
Ramy czasowe: Wizyta lecznicza (Dzień 0), Wizyta kontrolna (6-12 tygodni)
|
Komfort pacjenta podczas zabiegu będzie mierzony za pomocą kwestionariusza dyskomfortu pacjenta.
(Wszystkie typy uszkodzeń).
Skala Komfortu Pacjenta to 5-stopniowa skala oceny: 1-nie, 2-minimalny, 3-łagodny, 4-umiarkowany, 5-ciężki.
|
Wizyta lecznicza (Dzień 0), Wizyta kontrolna (6-12 tygodni)
|
|
Zmiana w regresji uszkodzeń
Ramy czasowe: Wizyta lecznicza (Dzień 0), Wizyta kontrolna (6-12 tygodni)
|
Regresja zmian chorobowych (w oparciu o technikę pomiaru endoskopowego) Zdjęcia z badania laryngoskopowego zostaną zaimportowane i zmierzone w oprogramowaniu Image J.
|
Wizyta lecznicza (Dzień 0), Wizyta kontrolna (6-12 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Milan Amin, MD, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-01463
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby krtani
-
NCT07553247RekrutacyjnyNadgłośniowe urządzenia do dróg oddechowych | Laryseal Clear Laryngeal Mask
Badania kliniczne na Laser CO2
-
NCT06298591Jeszcze nie rekrutacjaAtroficzna blizna
-
NCT04893304Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT04619485Aktywny, nie rekrutującyRak piersi | Zespół moczowo-płciowy menopauzy
-
NCT01773343NieznanyZanikowe blizny potrądzikowe
-
NCT06508788Rekrutacyjny
-
NCT01701648ZakończonyStabilny bielactwo
-
NCT04320160Nieznany