Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av kontorbaserte KTP- og CO2-laserresultater hos pasienter med stemmebåndslesjoner.

20. juni 2024 oppdatert av: NYU Langone Health
Formålet med denne studien er å teste resultatene av en CO2-laserenhet kalt AcuPulse Duo på vokale lesjoner og sammenligne dem med den mest brukte Aura KTP-laseren for å finne ut hvilken enhet som har de beste resultatene. CO2-laserenheten er en allerede FDA-godkjent enhet. Imidlertid har det ikke vært studier som sammenligner de to enhetene for denne bruken.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et fleksibelt laryngoskop føres gjennom pasientens nese. Energi fra laseren leveres gjennom en fiber. Denne unike kvaliteten lar legen tre fiberen gjennom et endoskop og levere energi. KTP er unikt effektivt fordi laseren bruker grønt lys, som har en affinitet med blodårer. Dette betyr at energien fra laseren absorberes lettere av blodårene enn annet vev. Målretting mot blodtilførselen til en lesjon fører til at lesjonen faller av, og etterlater det omkringliggende vevet uskadet. Egenskapene til KTP er imidlertid ikke nødvendigvis ideelle, ved at den trenger dypt inn i stemmefolden og risikerer arrdannelse. På den annen side absorberes CO2-laseren av vann som finnes i bløtvev og er uavhengig av vevsfarge. Den er veldig presis og forårsaker mindre skade på de dype vevene, noe som resulterer i mindre hevelse og raskere restitusjon. Fraværet av en lang tilhelingsprosess gjør at de fleste pasienter kan gjenoppta sine normale aktiviteter selv samme dag. CO2-laseren er den foretrukne laseren for bruk på operasjonsstuen. Formålet med studien er å evaluere den fiberbaserte versjonen av CO2-laseren i kontormiljøet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 88 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av laryngeal papillomatose, hemoragiske polypper eller leukoplaki/dysplasi i stemmefoldene som krever behandling på kontoret.
  • Har kapasitet til å gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Accutane (Isotretinoin) i løpet av de siste 6-12 månedene
  • Historie om keloiddannelse
  • Demonstrasjon av overdreven eller uvanlig langvarig erytem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CO2-laserenhetsgruppe
Deltakere som skal gjennomgå laserbehandling for stemmeknutene sine med et spesifikt laserapparat. AcuPulse Duo, en CO2-laser absorberes av vann som finnes i bløtvev og er uavhengig av vevsfarge. Den er veldig presis og forårsaker mindre skade på de dype vevene, noe som resulterer i mindre hevelse og raskere restitusjon. Fraværet av en lang tilhelingsprosess gjør at de fleste pasienter kan gjenoppta sine normale aktiviteter selv samme dag. CO2-laseren er den foretrukne laseren for bruk på operasjonsstuen.
Enhet: CO2 laser

CO2-laseren (AcuPulse DUO, Lumenis, Yokneam, Israel) varierer vanligvis fra 3 til 10 W i superpulsmodus, med 0,05 sekunder på/0,01 sekund av, avhengig av lesjonens størrelse og plassering av lesjonen(e).

CO2-laseren kan brukes i en kontinuerlig, pulsert eller superpulsert modus. Den superpulsede modusen reduserer eksponeringstiden til noen få nanosekunder samtidig som den leverer høye energier på 400 til 500 W med hver topp. Hviletiden mellom hver topp gjør at vevet avkjøles og reduserer termisk skade på tilstøtende vev.

Andre navn:
  • AcuPulse Duo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring fra baseline i slimhinnebølgegrad
Tidsramme: Behandlingsbesøk (dag 0), oppfølgingsbesøk (6-12 uker)
Absolutt endring fra baseline i slimhinnebølgegrad ved bruk av videostroboskopi på hver behandlet stemmefold 2-3 måneder etter behandlingen for begge grupper. Videostroboskopi er en standard prosedyre for pasienter med stemmeproblemer og vil bli utført uavhengig av forsøkspersonens deltakelse i studien.
Behandlingsbesøk (dag 0), oppfølgingsbesøk (6-12 uker)
Absolutt og prosentvis endring fra baseline
Tidsramme: Behandlingsbesøk (dag 0), oppfølgingsbesøk (6-12 uker)
Absolutt og prosentvis endring fra baseline i Voice Handicap Index (VHI) score 2-3 måneder etter behandlingen. Målt ved Voice Handicap Index (VHI-10), et selvrapportert spørreskjema som vurderer frekvensen av egenskapene til stemmen deres og effektene stemmen deres har på livene deres. 10 utsagn med en skala der 0 er "Aldri" og 4 er "Alltid"
Behandlingsbesøk (dag 0), oppfølgingsbesøk (6-12 uker)
Endring i legens tilfredshet
Tidsramme: Behandlingsbesøk (dag 0), oppfølgingsbesøk (6-12 uker)
Ved å bruke et selvrapportert spørreskjema for å finne ut hvor enkelt det var å bruke CO2-laseren. Spørsmål: Brukervennlighet, fullstendig behandling, blødningsproblemer, komplikasjoner og sakstid fra laserstart til slutt.
Behandlingsbesøk (dag 0), oppfølgingsbesøk (6-12 uker)
Endring i pasientens ubehag
Tidsramme: Behandlingsbesøk (dag 0), oppfølgingsbesøk (6-12 uker)
Pasientens komfort under prosedyren vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaet om pasientubehag. (Alle lesjonstyper). Pasient-komfort-skalaen er en 5-skala: 1- nei, 2- minimal, 3-mild, 4-moderat, 5-alvorlig.
Behandlingsbesøk (dag 0), oppfølgingsbesøk (6-12 uker)
Endring i lesjonsregresjon
Tidsramme: Behandlingsbesøk (dag 0), oppfølgingsbesøk (6-12 uker)
Lesjonsregresjon (basert på endoskopisk måleteknikk) Stillbilder fra den laryngoskopiske undersøkelsen vil bli importert og målt inn i Image J-programvaren.
Behandlingsbesøk (dag 0), oppfølgingsbesøk (6-12 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Milan Amin, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

29. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

29. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-01463

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren som foreslo å bruke dataene.På rimelig forespørsel. Forespørsler skal rettes til achlae01@nyu.edu. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laryngeale sykdommer

Kliniske studier på CO2 laser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere