Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer sikkerheten til agenT-797 hos deltakere med moderate til alvorlige pustevansker sekundært til SARS-CoV-2

22. desember 2025 oppdatert av: MiNK Therapeutics

En fase 1/2-studie av agenT-797 for å behandle moderat til alvorlig akutt respiratorisk syndrom sekundært til SARS-CoV-2 eller influensa

En fase 1/2-studie av agenT-797 for å behandle moderat til alvorlig akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) sekundært til akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) eller influensa.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1/2-studie for å evaluere sikkerheten og potensiell effekt av agenT-797, en umodifisert, allogen invariant naturlig drepende T (iNKT) celleterapi, hos deltakere med moderat til alvorlig ARDS sekundært til SARS-CoV-2 eller influensa , enten med intubasjon eller med høy risiko for å bli intubert, bestemt ved bruk av Berlin-definisjon(er).

Del 1 vil bruke en standard 3+3 doseeskaleringsdesign av agenT-797. Alle deltakere vil motta en enkelt infusjon av agenT-797. Deltakerne vil også motta andre behandlinger og støttende behandling etter etterforskerens skjønn. Når den maksimalt tolererte dosen av agenT-797 har blitt klarert i del 1, vil en utvidelseskohort bli åpnet.

En sikkerhetsovervåkingskomité vil bli opprettet for å vurdere sikkerheten og bestemme eskalering til neste kohort og utvidelsesdose, samt eventuelle protokollmodifikasjoner for å inkludere mindre alvorlige tilfeller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Saint John's Cancer Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Weill Cornell Medicine New York Presbyterian

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frivillig godta å delta og kan gi informert samtykke eller få en behørig oppnevnt helsepersonell til å fastslå hvem/hvem som har myndighet til å samtykke på vegne av deltakeren
  2. Innleggelse på sykehus
  3. Bevis på SARS-CoV-2-infeksjon med diagnosen moderat til alvorlig ARDS sekundært til SARS-CoV-2 eller influensa i henhold til Berlin-definisjonen (ARDS 2012)
  4. Deltakere, eller studiedeltakerens behørig utpekte helsepersonell med fullmakt til å samtykke på vegne av deltakeren, må samtykke til plassering av en sentral venøs tilgangslinje for administrasjon av agenT-797

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltar for tiden og mottar studiebehandling av et undersøkelsesmiddel som ikke er registrert for noen annen indikasjon
  2. Klinisk signifikant kardiomyopati
  3. Eksisterende luftveissykdom, slik som betydelig kronisk obstruktiv lungesykdom som krever hjemmeoksygen, sykehusinnleggelse eller systemisk steroidbruk i løpet av det siste året
  4. "Betydende" pulmonal hypertensjon, definert som gjennomsnittlig pulmonal arterietrykk ≥ 20 millimeter kvikksølv og tegn på høyre ventrikkel dysfunksjon eller utvidelse
  5. Mottak av vaksiner som inneholder levende virus innen 4 uker før første dose av studiebehandlingen
  6. Kjent overfølsomhet overfor donoravledet celleterapi eller deres konserveringsløsning
  7. Aktiv systemisk bakteriell eller soppinfeksjon eller viral samtidig infeksjon
  8. Gravide eller ammende kvinner
  9. Tilstedeværelse av multiorgan dysfunksjonssyndrom; ingen organsvikt bør sees annet enn det aktuelle organet, som er lungen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dosering og Kohorter

Kohort 1: 100 × 10^6 iNKT-celler; Kohort 2: 300 × 10^6 iNKT-celler; Kohort 3: 1000 × 10^6 iNKT-celler

Doseringsfrekvens og administrasjonsmåte: agenT-797 vil bli administrert til innlagte deltakere som en enkelt intravenøs infusjon.
Legemiddel: agent-797
agenT-797 er en hyllebehandling som består av ≥ 95 % allogene humane umodifiserte iNKT-celler isolert fra 1 sunn donor mononukleær celleafereseenhet og utvidet ex vivo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Baseline gjennom måned 6
Baseline gjennom måned 6
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: Baseline gjennom måned 6
Baseline gjennom måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ekstubasjon
Tidsramme: Opptil dag 30
Opptil dag 30
Endring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline gjennom dag 30 (hver 12. time, når det er mulig)
CRP-nivåer vil bli brukt for å vurdere cytokinutløsningssyndrom.
Baseline gjennom dag 30 (hver 12. time, når det er mulig)
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Dag 30 og måned 6
Dag 30 og måned 6
Nedgang i kvantitativ virusmengde fra prøver fra øvre og nedre luftveier
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Endring fra utgangspunkt ved dag 30 i antall allogene iNKT-celler
Tidsramme: Utgangspunkt, dag 30
Utgangspunkt, dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MiNK Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, MiNK Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

23. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

23. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-1300-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respiratorisk distress syndrom, voksen

Kliniske studier på agent-797

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere