Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EKG-belte for å vurdere elektrisk synkronisering

28. juli 2022 oppdatert av: Pugazhendhi Vijayaraman

EKG-belte for å vurdere elektrisk synkronisering hos pasienter med venstre bunt-grenpacing og His-Purkinje Conduction System Optimalized Cardiac Resynchronization Therapy (EKG-belte)

Målet med studien er å vurdere nytten av EKG-belte for å forstå lednings- og EKG-karakteristikkene til venstre bunt gren pacing (LBBAP) og His-Optimized Cardiac Resynchronization Therapy (HOT-CRT) og sammenligne med eksisterende data i tradisjonell hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) og høyre ventrikulær pacing (RVP).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å vurdere nytten av EKG-belte for å forstå lednings- og EKG-karakteristikkene til LBBP og HOT-CRT og sammenligne med eksisterende data i tradisjonell CRT og RVP.

Spesifikt mål:

  • For å demonstrere og etablere elektrisk resynkronisering ved hjelp av EKG-belteforskningssystem i venstre buntgrenstimulering (LBBP) og HOT-CRT.
  • For å vurdere EKG-belte-avledede native ledningsparametere og sammenligne dem med LBBP og HOT-CRT.
  • For å sammenligne med historiske EKG-belteparametere oppnådd for høyre ventrikulær pacing/biventrikulær pacing i tidligere studier.

EKG-belte-studien er en prospektiv, enkeltsenter, undersøkelsesstudie før markedsundersøkelse. Studieteamet vil identifisere alle pasienter som tilfredsstiller inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Studieteamet vil evaluere EKG-belteforskningssystemet for å vurdere de elektriske egenskapene til pacing av ledningssystem hos pasienter med eksisterende LBBP eller HOT-CRT.

Kvalifiserte pasienter ville ha gjennomgått LBBP ved bruk av Medtronic 3830 bly. LBBP vil bli bekreftet ved implantasjon ved å bruke venstre buntpotensialer registrert fra elektrode, EKG-morfologi under unipolar og bipolar pacing, topp LV-aktiveringstid og elektrodedybde i LV-skilleveggen i kontrast ved implantasjon og 2D-ekko etter implantering.

EKG-belte vil bli brukt til å registrere EKG under baseline-rytme, LBBP i unipolare og bipolare konfigurasjoner og/eller under HOT-CRT ved bruk av His-Bundle Pacing (HBP) eller LBBP. Disse EKG-beltekarakteristikkene vil deretter bli sammenlignet med baseline og eksisterende data om høyre ventrikulær RV-pacing og tradisjonell biventrikulær pacing.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter > 18 år

  2. Pasienten har en tidligere implantert LBBP-ledning for indikasjon på bradykardi eller hjertesvikt med ett av følgende ved Geisinger i løpet av de siste 5 årene:

    • LBBP
    • LBBP+LV-ledning
    • HBP+LV
  3. Pasienten er villig til å overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelig så lenge studien varer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å gi informert samtykke
  2. Gravid
  3. Registrert i en samtidig studie som kan forvirre resultatene av denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EKG-belte
EKG-belte vil bli brukt til å registrere EKG under baseline-rytme, LBBP i unipolare og bipolare konfigurasjoner og/eller under HOT-CRT ved bruk av HBP eller LBBP. Disse EKG-beltekarakteristikkene vil deretter bli sammenlignet med baseline og eksisterende data om RV-pacing og tradisjonell biventrikulær pacing.
Enhet: EKG-belte

EKG Belte Research System-prosedyre LBBP Native conduction RV-pacing hvis tilgjengelig Bipolar LBBP Unipolar LBBP - ikke-selektiv og selektiv (ulike utganger) Fusjonstimulering med naturlig ledning ved forskjellige atrioventrikulære (AV) forsinkelser

HOT-CRT Native ledning HBP / LBBP HOT-CRT AV forsinkelsesoptimalisering. Medtronic Device (pacemaker/ICD) basert Holter-opptak under EKG-belteopptaket

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
• EKG-belteanalyse av standardavvik for aktiveringstider (SDAT) for LBBP sammenlignet med naturlig ledning
Tidsramme: Besøk 1 Baseline-50 minutter
Endring i SDAT etter LBBP målt i ms ved bruk av EKG-belte
Besøk 1 Baseline-50 minutter
• EKG-belteanalyse av venstre ventrikkelaktiveringstider (LVAT) av LBBP sammenlignet med baseline
Tidsramme: Besøk 1 Baseline-50 minutter
Endring i LV-aktiveringstider målt i ms ved bruk av EKG-belte
Besøk 1 Baseline-50 minutter
• EKG-belteanalyse av QRS-varighet ved baseline sammenlignet med forskjellige LBBP-alternativer
Tidsramme: Besøk 1 Baseline-50 minutter
Endring i QRS-varighet målt i ms ved bruk av EKG-belte
Besøk 1 Baseline-50 minutter
• EKG-belteanalyse av LV-spredning av HOT-CRT sammenlignet med baseline
Tidsramme: Besøk 1 baseline - 50 minutter
LV-dispersjon målt med EKG-belte
Besøk 1 baseline - 50 minutter
• EKG-belteanalyse av RV-spredning av HOT-CRT sammenlignet med baseline
Tidsramme: Besøk 1 baseline - 50 minutter
RV-spredning målt med EKG-belte
Besøk 1 baseline - 50 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pugazhendhi Vijayaraman

Samarbeidspartnere

Medtronic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pugazhendi Vijayaraman, MD, Geisinger Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

25. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

25. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-0465

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på EKG-belte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere