Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

INtravenøs TNK for Acute isChemicsTroke i Kina

9. april 2024 oppdatert av: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

INtravenøs TNK for akutt isChemicsTroke i Kina (INTACT-China): en prospektiv, multisenter, registerstudie

Akutt iskemisk hjerneslag er den vanligste typen hjerneslag, og står for omtrent 60–80 % av alle slag, med høy forekomst, høy dødelighet, høy uførhet, har blitt den første dødsårsaken i Kina. Foreløpig er det kun ultratidlig trombolytisk terapi, endovaskulær terapi og blodplatehemmende terapi som har oppnådd evidensbasert medisinsk evidens i iskemisk slagbehandling, men kun trombolytisk terapi og endovaskulær terapi kan forbedre den gode prognosen til pasientene. Intravenøs trombolytisk behandling innen 4,5 timer etter utbruddet av iskemiske slagsymptomer har vist seg å være effektiv, noe som anbefales i retningslinjene.

I de fleste land er alteplase (R-tPA) det eneste legemidlet som er godkjent for behandling av akutt iskemisk hjerneslag. Rekombinant human TNK vevstype plasminogenaktivator (rhTNK-tPA) er en modifisert rekombinant vevstype plasminogenaktivator, uten prokoagulerende effekt og lengre halveringstid. De siste årene er det noen studier på sammenligning av terapeutiske effekter av TNK-tPA og RT-PA hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag, og TNK viser lovende spesielt for stor arterieokklusjon. For tiden er det få rapporter om bruk av rhTNK-tPA hos kinesiske slagpasienter.

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til rhTNK-tPA hos kinesiske pasienter med iskemisk hjerneslag i en prospektiv, multisenter registreringsstudie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shenyang, Kina, 110016
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med akutt iskemisk slag som er kvalifisert for intravenøs trombolyse

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18;
  2. Tiden fra oppstart til behandling var mindre enn 4,5 timer;
  3. Iskemisk hjerneslag bekreftet av hode-CT eller MR;
  4. Det er målbare nevrologiske mangler;
  5. Første debut eller tidligere debut uten åpenbare følgetilstander (Mrs ≤1 poengsum);
  6. undertegnet informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige nevrologiske mangler før debut (mRS ≥2);
  2. Betydelig hodetraume eller hjerneslag de siste 3 månedene;
  3. Hjernehinneblødning;
  4. En historie med intrakraniell blødning eller hodeskade eller akutt hjerneslag innen 3 måneder;
  5. Intrakranielle svulster, arteriovenøse misdannelser eller aneurismer;
  6. Intrakraniell eller ryggmargsoperasjon innen 3 måneder;
  7. Ikke-komprimerbar arteriell punktering innen 7 dager;
  8. Gastrointestinal eller urinveisblødning innen de siste 21 dagene;
  9. Større operasjon innen 1 måned;
  10. Trombocytopeni (blodplateantall <10×109/L);
  11. Bruk av heparin eller oral antikoagulasjonsbehandling innen 48 timer;
  12. Bruk av warfarin med internasjonalt normalisert ratio >1,7 eller PT >15 s;
  13. Ukontrollert hypertensjon (SYSTOLISK >180 mmHg ELLER DIASTOLISK>110 mmHg);
  14. Blodglukosekonsentrasjonen <50 mg/dl (2,7 mmol/L);
  15. Alvorlig systemisk sykdom med dårlig forventet levealder (<3 måneder); ;
  16. Allergisk mot forskningsmedisin;
  17. Innen 3 måneder eller delta i andre kliniske studier;
  18. Andre forhold som etterforskerne anser deltakelse i studien som upassende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen utmerket prognose (mRS 0-1)
Tidsramme: 90 ± 7 dager
Andelen utmerket prognose (mRS 0-1) etter trombolyse
90 ± 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
andelen god prognose (mRS 0-2)
Tidsramme: 90 ± 7 dager
Andelen god prognose (mRS 0-2) etter trombolyse
90 ± 7 dager
Forekomsten av slagforverring etter trombolyse
Tidsramme: innen 1 uke
NIHSS-score økte med mer enn 2, unntatt hjerneblødning
innen 1 uke
forekomsten av tilbakefall av slag og andre vaskulære hendelser
Tidsramme: innen 90 ± 7 dager
forekomsten av tilbakefall av slag og andre vaskulære hendelser innen 90 ± 7 dager etter trombolyse
innen 90 ± 7 dager
symptomatisk intracerebral blødning
Tidsramme: innen 36 timer
noen tegn på blødning på hodet CT-skanning assosiert med klinisk signifikant nevrologisk forverring (NIHSS-score ≥4 poeng økning)
innen 36 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

9. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

9. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • y2020-022

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på rhTNK-tPA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere