Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IL3 CAR-T celleterapi for pasienter med CD123 positiv residiverende og/eller refraktær akutt myeloid leukemi

22. oktober 2020 oppdatert av: He Huang, Zhejiang University

Klinisk studie for sikkerhet og effekt av IL3 CAR-T celleterapi for pasienter med CD123 positiv residiverende og/eller refraktær akutt myeloisk leukemi

En studie av IL3 CAR-T celleterapi for pasienter med CD123 positiv residiverende og/eller refraktær akutt myeloid leukemi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltarms, åpen, enkeltsenterstudie. Denne studien er indisert for residiverende eller refraktær CD123+ akutt myeloid leukemi. Valgene av dosenivåer og antall forsøkspersoner er basert på kliniske studier av lignende utenlandske produkter. 36 pasienter vil bli registrert. Hovedmålet er å utforske sikkerheten, hovedhensynet er doserelatert sikkerhet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital，College of Medicine, Zhejiang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet diagnose av CD123+ AML i henhold til US National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Clinical Practice Guidelines for Acute Myeloid Leukemia (2016.v1);

  2. Tilbakefallende eller refraktær CD123+ AML (oppfyller en av følgende betingelser):

    1. CR ikke oppnådd etter standardisert kjemoterapi;
    2. CR oppnådd etter den første induksjonen, men CR-varigheten er mindre enn 12 måneder;
    3. Ineffektivt etter første eller flere avhjelpende behandlinger;
    4. 2 eller flere tilbakefall;
  3. Antall primordiale celler i benmargen er > 5 % (ved morfologi) og/eller > 0,01 % (ved flowcytometri);
  4. Total bilirubin ≤ 51 umol/L, ALT og ASAT ≤ 3 ganger øvre normalgrense, kreatinin ≤ 176,8 umol/L;
  5. Ekkokardiogram viser venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥50 %;
  6. Ingen aktiv infeksjon i lungene, blodets oksygenmetning i inneluften er ≥ 92 %;
  7. Estimert overlevelsestid ≥ 3 måneder;
  8. ECOG ytelsesstatus 0 til 2;
  9. Pasienter eller deres juridiske foresatte melder seg frivillig til å delta i studien og signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner med noen av følgende eksklusjonskriterier var ikke kvalifisert for denne prøven:

  1. Anamnese med kraniocerebralt traume, bevisst forstyrrelse, epilepsi, cerebrovaskulær iskemi og cerebrovaskulære, hemorragiske sykdommer;
  2. Elektrokardiogram viser forlenget QT-intervall, alvorlige hjertesykdommer som tidligere alvorlig arytmi;
  3. Gravide (eller ammende) kvinner;
  4. Pasienter med alvorlige aktive infeksjoner (unntatt enkel urinveisinfeksjon og bakteriell faryngitt);
  5. Aktiv infeksjon av hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus;
  6. Samtidig behandling med systemiske steroider innen 2 uker før screening, bortsett fra pasienter som nylig eller for tiden får haledsteroider;
  7. Tidligere behandlet med et hvilket som helst CAR-T-celleprodukt eller andre genetisk modifiserte T-celleterapier;
  8. Kreatinin > 2,5 mg/dl, eller ALT / AST > 3 ganger normale mengder, eller bilirubin > 2,0 mg/dl;
  9. Andre ukontrollerte sykdommer som ikke var egnet for dette forsøket;
  10. Pasienter med HIV-infeksjon;
  11. Eventuelle situasjoner som etterforskeren mener kan øke risikoen for pasienter eller forstyrre resultatene av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Administrering av IL3 CAR T-celler
Legemiddel: IL3 CAR T-celler
Hvert individ mottar IL3 CAR T-celler ved intravenøs infusjon
Andre navn:
  • IL3 CAR-T celle injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager etter IL3-målrettet CAR T-celle-infusjon
Bivirkninger vurdert i henhold til NCI-CTCAE v5.0 kriterier
Baseline opptil 28 dager etter IL3-målrettet CAR T-celle-infusjon
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil 2 år etter IL3 målrettet CAR T-celle infusjon
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Opptil 2 år etter IL3 målrettet CAR T-celle infusjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Activities of Daily Living (ADL) score
Tidsramme: Ved baseline, måned 1, 3, 6, 9 og 12
Vurdering ved hjelp av Activities of Daily Living (ADL)-skalaen (Barthel Index) [maks poengsum: 100, min poengsum: 0, høyere poengsum betyr et bedre resultat] ved baseline, måned 1, 3, 6, 9 og 12
Ved baseline, måned 1, 3, 6, 9 og 12
Instrumental Activities of Daily Living (IADL) poengsum
Tidsramme: Ved baseline, måned 1, 3, 6, 9 og 12
Vurdering av Instrumental Activities of Daily Living (IADL) skala [maks poengsum: 56, min poengsum: 14, høyere poengsum betyr et dårligere resultat] ved baseline, måned 1, 3, 6, 9 og 12
Ved baseline, måned 1, 3, 6, 9 og 12
Sykehusangst og depresjonsskala (HADS) score
Tidsramme: Ved baseline, måned 1, 3, 6, 9 og 12
Vurdering ved bruk av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) [maks poengsum: 42, min poengsum: 0, høyere poengsum betyr dårligere resultat] ved baseline, måned 1, 3, 6, 9 og 12
Ved baseline, måned 1, 3, 6, 9 og 12
Livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, måned 1, 3, 6, 9 og 12
Vurdering ved hjelp av European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) skala [For punkt 1-28: maks poengsum: 112, min poengsum: 28, høyere poengsum betyr et bedre resultat; for punkt 28-29: maks poengsum: 14, min poengsum: 2, høyere poengsum betyr et dårligere resultat] for å måle livskvalitet ved baseline, måned 1, 3, 6, 9 og 12
Ved baseline, måned 1, 3, 6, 9 og 12
Akutt myeloid leukemi (AML), total responsrate (ORR)
Tidsramme: I måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24
Vurdering av ORR (ORR = CR + CRi) ved måned 6, 12, 18 og 24
I måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24
AML, total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 2 år etter infusjon av IL3 CAR-T-celler
Fra første infusjon av IL3 CAR-T-celler til død eller siste besøk
Inntil 2 år etter infusjon av IL3 CAR-T-celler
AML, Event-free survival (EFS)
Tidsramme: Inntil 2 år etter infusjon av IL3 CAR-T-celler
Fra den første infusjonen av IL3 CAR-T-celler til forekomsten av en hvilken som helst hendelse, inkludert død, tilbakefall eller generelaps, sykdomsprogresjon (enhver oppstår først), og siste besøk
Inntil 2 år etter infusjon av IL3 CAR-T-celler

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Zhejiang University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Yake Biotechnology Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. november 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. november 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. oktober 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. oktober 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CD123-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger