Terapia con células CAR-T IL3 para pacientes con leucemia mieloide aguda en recaída y/o refractaria CD123 positiva

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico histológicamente confirmado de AML CD123+ según las Pautas de práctica clínica para la leucemia mieloide aguda de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) de EE. UU. (2016.v1);

2. LMA CD123+ recidivante o refractaria (que cumple una de las siguientes condiciones):

   1. CR no lograda después de la quimioterapia estandarizada;
   2. RC lograda después de la primera inducción, pero la duración de CR es inferior a 12 meses;
   3. Ineficazmente después del primer o múltiples tratamientos de recuperación;
   4. 2 o más recaídas;
3. El número de células primordiales en la médula ósea es > 5 % (por morfología) y/o > 0,01 % (por citometría de flujo);
4. Bilirrubina total ≤ 51 umol/L, ALT y AST ≤ 3 veces el límite superior de la normalidad, creatinina ≤ 176,8 umol/L;
5. El ecocardiograma muestra fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥50 %;
6. Sin infección activa en los pulmones, la saturación de oxígeno en sangre en el aire interior es ≥ 92%;
7. Tiempo de supervivencia estimado ≥ 3 meses;
8. estado funcional ECOG 0 a 2;
9. Los pacientes o sus tutores legales se ofrecen como voluntarios para participar en el estudio y firman el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

Los sujetos con cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no fueron elegibles para este ensayo:

1. Antecedentes de trauma craneoencefálico, alteración de la conciencia, epilepsia, isquemia cerebrovascular y enfermedades cerebrovasculares hemorrágicas;
2. El electrocardiograma muestra un intervalo QT prolongado, enfermedades cardíacas graves, como arritmia grave en el pasado;
3. Mujeres embarazadas (o lactantes);
4. Pacientes con infecciones activas graves (excluyendo infecciones urinarias simples y faringitis bacteriana);
5. Infección activa del virus de la hepatitis B o del virus de la hepatitis C;
6. Terapia concurrente con esteroides sistémicos dentro de las 2 semanas previas a la selección, excepto para los pacientes que recientemente o actualmente reciben esteroides halogenados;
7. Previamente tratado con cualquier producto de células CAR-T u otras terapias de células T modificadas genéticamente;
8. Creatinina > 2,5 mg/dl, o ALT/AST > 3 veces las cantidades normales, o bilirrubina > 2,0 mg/dl;
9. Otras enfermedades no controladas que no eran adecuadas para este ensayo;
10. Pacientes con infección por VIH;
11. Cualquier situación que el investigador crea que puede aumentar el riesgo de los pacientes o interferir con los resultados del estudio.