IL3-CAR-T-Zelltherapie für Patienten mit CD123-positiver rezidivierter und/oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie

Einschlusskriterien:

1. Histologisch bestätigte Diagnose von CD123+ AML gemäß den Clinical Practice Guidelines for Acute Myeloid Leukemia (2016.v1) des US National Comprehensive Cancer Network (NCCN);

2. Rezidivierte oder refraktäre CD123+ AML (erfüllt eine der folgenden Bedingungen):

   1. CR wurde nach standardisierter Chemotherapie nicht erreicht;
   2. CR wird nach der ersten Induktion erreicht, die CR-Dauer beträgt jedoch weniger als 12 Monate;
   3. Unwirksam nach ersten oder mehreren Heilbehandlungen;
   4. 2 oder mehr Rückfälle;
3. Die Anzahl der Urzellen im Knochenmark beträgt > 5 % (nach Morphologie) und/oder > 0,01 % (nach Durchflusszytometrie);
4. Gesamtbilirubin ≤ 51 umol/L, ALT und AST ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwerts, Kreatinin ≤ 176,8 umol/L;
5. Das Echokardiogramm zeigt eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von ≥ 50 %;
6. Keine aktive Infektion in der Lunge, Blutsauerstoffsättigung in der Raumluft beträgt ≥ 92 %;
7. Geschätzte Überlebenszeit ≥ 3 Monate;
8. ECOG-Leistungsstatus 0 bis 2;
9. Patienten oder ihre Erziehungsberechtigten nehmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Probanden mit einem der folgenden Ausschlusskriterien waren für diese Studie nicht geeignet:

1. Vorgeschichte von Schädel-Hirn-Trauma, Bewusstseinsstörungen, Epilepsie, zerebrovaskulärer Ischämie und zerebrovaskulären, hämorrhagischen Erkrankungen;
2. Das Elektrokardiogramm zeigt ein verlängertes QT-Intervall, schwere Herzerkrankungen wie schwere Herzrhythmusstörungen in der Vergangenheit;
3. Schwangere (oder stillende) Frauen;
4. Patienten mit schweren aktiven Infektionen (ausgenommen einfache Harnwegsinfektionen und bakterielle Pharyngitis);
5. Aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus;
6. Gleichzeitige Therapie mit systemischen Steroiden innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening, mit Ausnahme der Patienten, die kürzlich oder derzeit Haledsteroide erhalten;
7. Zuvor mit einem CAR-T-Zellprodukt oder anderen genetisch veränderten T-Zelltherapien behandelt;
8. Kreatinin > 2,5 mg/dl oder ALT/AST > 3-fache der normalen Mengen oder Bilirubin > 2,0 mg/dl;
9. Andere unkontrollierte Krankheiten, die für diesen Versuch nicht geeignet waren;
10. Patienten mit HIV-Infektion;
11. Alle Situationen, von denen der Prüfer glaubt, dass sie das Patientenrisiko erhöhen oder die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.