Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия IL3 CAR-T-клетками у пациентов с CD123-положительным рецидивирующим и/или рефрактерным острым миелоидным лейкозом

22 октября 2020 г. обновлено: He Huang, Zhejiang University

Клинические испытания безопасности и эффективности терапии IL3 CAR-T-клетками у пациентов с CD123-положительным рецидивирующим и/или рефрактерным острым миелоидным лейкозом

Исследование терапии IL3 CAR-T-клетками у пациентов с CD123-положительным рецидивирующим и/или рефрактерным острым миелоидным лейкозом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это одногрупповое, открытое, одноцентровое исследование. Это исследование показано при рецидивирующем или рефрактерном CD123+ остром миелоидном лейкозе. Выбор уровней доз и количества субъектов основан на клинических испытаниях аналогичных зарубежных препаратов. Будет зарегистрировано 36 пациентов. Основной целью является изучение безопасности, основное внимание уделяется безопасности, связанной с дозой.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
36

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • The First Affiliated Hospital，College of Medicine, Zhejiang University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденный диагноз CD123+ AML в соответствии с рекомендациями по клинической практике Национальной комплексной онкологической сети США (NCCN) для острого миелоидного лейкоза (2016.v1);

  2. Рецидивирующий или рефрактерный CD123+ ОМЛ (соответствующий одному из следующих условий):

    1. CR не достигается после стандартизированной химиотерапии;
    2. ПР достигается после первой индукции, но продолжительность ПР составляет менее 12 мес;
    3. Неэффективно после первой или нескольких лечебных процедур;
    4. 2 и более рецидивов;
  3. Количество примордиальных клеток в костном мозге составляет > 5% (по морфологии) и/или > 0,01% (по данным проточной цитометрии);
  4. Общий билирубин ≤ 51 мкмоль/л, АЛТ и АСТ ≤ 3 раза выше верхней границы нормы, креатинин ≤ 176,8 мкмоль/л;
  5. Эхокардиограмма показывает фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥50%;
  6. Активной инфекции в легких нет, насыщение крови кислородом в воздухе помещений ≥ 92%;
  7. Расчетное время выживания ≥ 3 месяцев;
  8. статус производительности ECOG от 0 до 2;
  9. Пациенты или их законные опекуны добровольно участвуют в исследовании и подписывают информированное согласие.

Критерий исключения:

Субъекты с любым из следующих критериев исключения не подходили для участия в этом испытании:

  1. В анамнезе черепно-мозговая травма, нарушение сознания, эпилепсия, цереброваскулярная ишемия, цереброваскулярные, геморрагические заболевания;
  2. Электрокардиограмма показывает удлинение интервала QT, тяжелые заболевания сердца, такие как тяжелая аритмия в прошлом;
  3. Беременные (или кормящие) женщины;
  4. Пациенты с тяжелыми активными инфекциями (исключая простую инфекцию мочевыводящих путей и бактериальный фарингит);
  5. Активная инфекция вирусом гепатита В или вирусом гепатита С;
  6. Сопутствующая терапия системными стероидами в течение 2 недель до скрининга, за исключением пациентов, недавно или в настоящее время получающих ингаляционные стероиды;
  7. Ранее лечились любым продуктом CAR-T-клеток или другими генетически модифицированными Т-клетками;
  8. Креатинин > 2,5 мг/дл, или АЛТ/АСТ > 3 раз выше нормы, или билирубин > 2,0 мг/дл;
  9. Другие неконтролируемые заболевания, которые не подходили для этого испытания;
  10. Больные ВИЧ-инфекцией;
  11. Любые ситуации, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск для пациентов или повлиять на результаты исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Введение Т-клеток IL3 CAR
Лекарство: IL3 CAR Т-клетки
Каждый субъект получает Т-клетки IL3 CAR путем внутривенной инфузии.
Другие имена:
  • Инъекция IL3 CAR-T-клеток

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 дней после инфузии Т-клеток CAR, нацеленных на IL3
Нежелательные явления, оцененные в соответствии с критериями NCI-CTCAE v5.0
Исходный уровень до 28 дней после инфузии Т-клеток CAR, нацеленных на IL3
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
Временное ограничение: До 2 лет после инфузии Т-клеток CAR, нацеленных на IL3
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении [Безопасность и переносимость]
До 2 лет после инфузии Т-клеток CAR, нацеленных на IL3

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка активности повседневной жизни (ADL)
Временное ограничение: Исходно, месяцы 1, 3, 6, 9 и 12
Оценка с использованием шкалы повседневной жизни (ADL) (индекс Бартеля) [максимальный балл: 100, минимальный балл: 0, более высокие баллы означают лучший результат] на исходном уровне, в месяцы 1, 3, 6, 9 и 12
Исходно, месяцы 1, 3, 6, 9 и 12
Оценка инструментальной деятельности повседневной жизни (IADL)
Временное ограничение: Исходно, месяцы 1, 3, 6, 9 и 12
Шкала оценки инструментальной деятельности в повседневной жизни (IADL) [максимальный балл: 56, минимальный балл: 14, более высокие баллы означают худший результат] на исходном уровне, через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Исходно, месяцы 1, 3, 6, 9 и 12
Оценка госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Исходно, месяцы 1, 3, 6, 9 и 12
Оценка с использованием госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) [максимальный балл: 42, минимальный балл: 0, более высокие баллы означают худший результат] на исходном уровне, через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Исходно, месяцы 1, 3, 6, 9 и 12
Качество жизни
Временное ограничение: Исходно, месяцы 1, 3, 6, 9 и 12
Оценка с использованием шкалы опросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака Core 30 (EORTC QLQ-C30) [Для пункта 1-28: максимальный балл: 112, минимальный балл: 28, более высокие баллы означают лучший результат; для пункта 28-29: максимальный балл: 14, минимальный балл: 2, более высокие баллы означают худший результат] для измерения качества жизни на исходном уровне, в месяцы 1, 3, 6, 9 и 12.
Исходно, месяцы 1, 3, 6, 9 и 12
Острый миелоидный лейкоз (ОМЛ), общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: В месяц 1, 3, 6, 12, 18 и 24
Оценка ORR (ORR = CR + CRi) на 6, 12, 18 и 24 месяцах
В месяц 1, 3, 6, 12, 18 и 24
ОМЛ, общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До 2 лет после инфузии IL3 CAR-T-клеток
От первой инфузии клеток IL3 CAR-T до смерти или последнего визита
До 2 лет после инфузии IL3 CAR-T-клеток
ОМЛ, Бессобытийная выживаемость (EFS)
Временное ограничение: До 2 лет после инфузии IL3 CAR-T-клеток
От первой инфузии клеток IL3 CAR-T до возникновения любого события, включая смерть, рецидив или рецидив заболевания, прогрессирование заболевания (любое из них происходит первым) и последнее посещение
До 2 лет после инфузии IL3 CAR-T-клеток

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Zhejiang University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Yake Biotechnology Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 ноября 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 ноября 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 октября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 октября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CD123-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками