Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilottesting av et nytt verktøy for å ta beslutninger om graviditet for kvinner med fysiske funksjonshemninger

21. juni 2022 oppdatert av: Claire Z. Kalpakjian, University of Michigan
Formålet med dette prosjektet er å utvikle og pilotteste et beslutningsverktøy som er skreddersydd for kvinner med fysisk funksjonsnedsettelse for å støtte disse kvinnene i å ta en beslutning om hvorvidt en graviditet er riktig gitt deltakerens situasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • The University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fysisk funksjonshemming, definert ved tap eller svekkelse av fysisk funksjon som begrenser en eller flere viktige livsaktiviteter
  • Mild, moderat eller alvorlig funksjonshemming; alvorlighetsgrad vil bli vurdert ut fra behov for bistand til daglige aktiviteter og/eller personlig pleie
  • Planlegger aktivt eller er i ferd med å ta en beslutning om hvorvidt du skal bli gravid eller ikke i nær fremtid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Beslutningsverktøy
Kvinner vil motta beslutningsverktøyet og bruke det i en 3 måneders periode.

Kvinner vil bli henvist til et sikkert nettsted for å laste ned en kopi av beslutningsverktøyet og arbeidsarkene (de kan laste ned så mange kopier de vil). Kvinnene vil bruke verktøyet og arbeidsarkene i sitt eget tempo i pilotstudieperioden.

Beslutningsverktøyet er et 23-siders verktøy og sett med 9 nedlastbare regneark. Verktøyet dekker temaer som er relevante for kvinner med nedsatt funksjonsevne når de vurderer eller planlegger en graviditet: 1) Oversikt over graviditet: 2) Å vite hva som er viktig; 3) Partnere, familie og viktige relasjoner; 4) Fysisk funksjon og uavhengighet; 5) Helse og velvære; 6) Omsorg for et spedbarn; 7) Finansielle ressurser og forsikring; 8) Hvordan finne pålitelig informasjon og ressurser; 9) Tilknytning til andre kvinner med fysiske funksjonshemninger; 10) Håndtering av reaksjoner fra andre, stigma og skjevhet, press; og 11) å ta en beslutning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Final Decision Conflict Scale Score - Verdier Klarhet Sub-skala
Tidsramme: 12 uker
Beslutningskonfliktskalaen er et selvrapporteringstiltak. Beslutningskonflikt refererer til en tilstand av usikkerhet om en handlingsforløp. For denne studien refererer dette til usikkerhet om å forfølge en fremtidig graviditet. Underskalaen Values ​​Clarity refererer til hvor mye en respondent er tydelig på verdiene som styrer beslutningsprosessen. Elementer på underskalaen (3) er vurdert på 5-punkts Likert-skalaer (som strekker seg fra helt enig [5] til svært uenig [1]) og summeres for et totalt poengområde på 3 til 15. Høyere skårer representerer større klarhet i verdier.
12 uker
Final Decision Conflict Scale Score - Support Sub-scale
Tidsramme: 12 uker
Beslutningskonfliktskalaen er et selvrapporteringstiltak. Beslutningskonflikt refererer til en tilstand av usikkerhet om en handlingsforløp. For denne studien refererer dette til usikkerhet om å forfølge en fremtidig graviditet. Underskalaen Støtte for beslutningstaking refererer til hvor mye støtte en respondent har fra andre om sin beslutningstaking. Elementer på underskalaen (3) er vurdert på 5-punkts Likert-skalaer (som strekker seg fra helt enig [5] til svært uenig [1]) og summeres for et totalt poengområde på 3 til 15. Høyere score representerer større støtte for beslutningstaking.
12 uker
Final Decision Conflict Scale Score - Uncertainty Sub-scale
Tidsramme: 12 uker
Beslutningskonfliktskalaen er et selvrapporteringstiltak. Beslutningskonflikt refererer til en tilstand av usikkerhet om en handlingsforløp. For denne studien refererer dette til usikkerhet om å forfølge en fremtidig graviditet. Underskalaen Usikkerhet om vedtak refererer til hvor mye en respondent er usikker på vedtaket. Elementer på underskalaen (3) er vurdert på 5-punkts Likert-skalaer (som strekker seg fra helt enig [5] til svært uenig [1]) og summeres for et totalt poengområde på 3 til 15. Høyere score representerer større sikkerhet om avgjørelsen.
12 uker
Endelig beredskap til å ta et valg i fasen av beslutningsprosessen
Tidsramme: 12 uker
Beslutningsstadiet er et selvrapporteringstiltak for enkeltelementer. Alternativene spenner fra «har ikke begynt å tenke på valg» til «har allerede tatt en avgjørelse og vil neppe ombestemme meg». Instruksjonene ble modifisert for å referere til graviditet og ekskluderte de to første alternativene med å ikke ha begynt å tenke på valg gitt inklusjonskriterier. For denne studien varierte skalaen fra 1 (vurderer avgjørelsen nå) til 4 (har allerede tatt en avgjørelse og kommer neppe til å ombestemme meg). En høyere poengsum reflekterer større beredskap til å ta en beslutning.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet - Akseptabilitet
Tidsramme: 12 uker
Akseptabilitet av beslutningsverktøy refererer til om intervensjonen er tilfredsstillende eller tilfredsstillende. I denne studien målte vi dette ved egenrapportering. Vi brukte 11 elementer som målte presentasjonen av informasjon om verktøyet vurdert på Likert-skalaer fra 1 (dårlig) til 4 (utmerket), som er summert over alle elementene. Mulige poengsummer kan variere fra 11 til 44, med høyere poengsum som gjenspeiler bedre informasjonspresentasjon.
12 uker
Gjennomførbarhet - etterspørsel
Tidsramme: 12 uker
Etterspørsel refererer til sannsynligheten for å bruke en intervensjon etter at studien er over. For denne studien er det et enkelt element vurdert på Likert-skalaer fra 1 (definitivt ikke sannsynlig) til 5 (svært sannsynlig). Høyere score indikerer en høyere sannsynlighet for å bruke verktøyet etter at studien er over.
12 uker
Gjennomførbarhet - brukervennlighet
Tidsramme: 12 uker
Brukervennlighet refererer til hvor enkelt en intervensjon er å bruke. I denne studien måler vi brukervennligheten til verktøyet med en selvrapportering, enkeltelement vurdert på Likert-skalaer fra 1 (veldig vanskelig) til 5 (veldig enkelt). En høyere vurdering betyr at verktøyet ble ansett som enklere å bruke.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claire Kalpakjian, PhD, MS, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

14. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

14. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HUM00189778
  • R21HD092526 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere