- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04651114
Pilottesting av et nytt verktøy for å ta beslutninger om graviditet for kvinner med fysiske funksjonshemninger
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- The University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fysisk funksjonshemming, definert ved tap eller svekkelse av fysisk funksjon som begrenser en eller flere viktige livsaktiviteter
- Mild, moderat eller alvorlig funksjonshemming; alvorlighetsgrad vil bli vurdert ut fra behov for bistand til daglige aktiviteter og/eller personlig pleie
- Planlegger aktivt eller er i ferd med å ta en beslutning om hvorvidt du skal bli gravid eller ikke i nær fremtid.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Beslutningsverktøy
Kvinner vil motta beslutningsverktøyet og bruke det i en 3 måneders periode.
|
Kvinner vil bli henvist til et sikkert nettsted for å laste ned en kopi av beslutningsverktøyet og arbeidsarkene (de kan laste ned så mange kopier de vil). Kvinnene vil bruke verktøyet og arbeidsarkene i sitt eget tempo i pilotstudieperioden. Beslutningsverktøyet er et 23-siders verktøy og sett med 9 nedlastbare regneark. Verktøyet dekker temaer som er relevante for kvinner med nedsatt funksjonsevne når de vurderer eller planlegger en graviditet: 1) Oversikt over graviditet: 2) Å vite hva som er viktig; 3) Partnere, familie og viktige relasjoner; 4) Fysisk funksjon og uavhengighet; 5) Helse og velvære; 6) Omsorg for et spedbarn; 7) Finansielle ressurser og forsikring; 8) Hvordan finne pålitelig informasjon og ressurser; 9) Tilknytning til andre kvinner med fysiske funksjonshemninger; 10) Håndtering av reaksjoner fra andre, stigma og skjevhet, press; og 11) å ta en beslutning. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Final Decision Conflict Scale Score - Verdier Klarhet Sub-skala
Tidsramme: 12 uker
|
Beslutningskonfliktskalaen er et selvrapporteringstiltak.
Beslutningskonflikt refererer til en tilstand av usikkerhet om en handlingsforløp.
For denne studien refererer dette til usikkerhet om å forfølge en fremtidig graviditet.
Underskalaen Values Clarity refererer til hvor mye en respondent er tydelig på verdiene som styrer beslutningsprosessen.
Elementer på underskalaen (3) er vurdert på 5-punkts Likert-skalaer (som strekker seg fra helt enig [5] til svært uenig [1]) og summeres for et totalt poengområde på 3 til 15.
Høyere skårer representerer større klarhet i verdier.
|
12 uker
|
|
Final Decision Conflict Scale Score - Support Sub-scale
Tidsramme: 12 uker
|
Beslutningskonfliktskalaen er et selvrapporteringstiltak.
Beslutningskonflikt refererer til en tilstand av usikkerhet om en handlingsforløp.
For denne studien refererer dette til usikkerhet om å forfølge en fremtidig graviditet.
Underskalaen Støtte for beslutningstaking refererer til hvor mye støtte en respondent har fra andre om sin beslutningstaking.
Elementer på underskalaen (3) er vurdert på 5-punkts Likert-skalaer (som strekker seg fra helt enig [5] til svært uenig [1]) og summeres for et totalt poengområde på 3 til 15.
Høyere score representerer større støtte for beslutningstaking.
|
12 uker
|
|
Final Decision Conflict Scale Score - Uncertainty Sub-scale
Tidsramme: 12 uker
|
Beslutningskonfliktskalaen er et selvrapporteringstiltak.
Beslutningskonflikt refererer til en tilstand av usikkerhet om en handlingsforløp.
For denne studien refererer dette til usikkerhet om å forfølge en fremtidig graviditet.
Underskalaen Usikkerhet om vedtak refererer til hvor mye en respondent er usikker på vedtaket.
Elementer på underskalaen (3) er vurdert på 5-punkts Likert-skalaer (som strekker seg fra helt enig [5] til svært uenig [1]) og summeres for et totalt poengområde på 3 til 15.
Høyere score representerer større sikkerhet om avgjørelsen.
|
12 uker
|
|
Endelig beredskap til å ta et valg i fasen av beslutningsprosessen
Tidsramme: 12 uker
|
Beslutningsstadiet er et selvrapporteringstiltak for enkeltelementer.
Alternativene spenner fra «har ikke begynt å tenke på valg» til «har allerede tatt en avgjørelse og vil neppe ombestemme meg».
Instruksjonene ble modifisert for å referere til graviditet og ekskluderte de to første alternativene med å ikke ha begynt å tenke på valg gitt inklusjonskriterier.
For denne studien varierte skalaen fra 1 (vurderer avgjørelsen nå) til 4 (har allerede tatt en avgjørelse og kommer neppe til å ombestemme meg).
En høyere poengsum reflekterer større beredskap til å ta en beslutning.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet - Akseptabilitet
Tidsramme: 12 uker
|
Akseptabilitet av beslutningsverktøy refererer til om intervensjonen er tilfredsstillende eller tilfredsstillende.
I denne studien målte vi dette ved egenrapportering.
Vi brukte 11 elementer som målte presentasjonen av informasjon om verktøyet vurdert på Likert-skalaer fra 1 (dårlig) til 4 (utmerket), som er summert over alle elementene.
Mulige poengsummer kan variere fra 11 til 44, med høyere poengsum som gjenspeiler bedre informasjonspresentasjon.
|
12 uker
|
|
Gjennomførbarhet - etterspørsel
Tidsramme: 12 uker
|
Etterspørsel refererer til sannsynligheten for å bruke en intervensjon etter at studien er over.
For denne studien er det et enkelt element vurdert på Likert-skalaer fra 1 (definitivt ikke sannsynlig) til 5 (svært sannsynlig).
Høyere score indikerer en høyere sannsynlighet for å bruke verktøyet etter at studien er over.
|
12 uker
|
|
Gjennomførbarhet - brukervennlighet
Tidsramme: 12 uker
|
Brukervennlighet refererer til hvor enkelt en intervensjon er å bruke.
I denne studien måler vi brukervennligheten til verktøyet med en selvrapportering, enkeltelement vurdert på Likert-skalaer fra 1 (veldig vanskelig) til 5 (veldig enkelt).
En høyere vurdering betyr at verktøyet ble ansett som enklere å bruke.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claire Kalpakjian, PhD, MS, University of Michigan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HUM00189778
- R21HD092526 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .