Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av injeksjon av clevidipinbutyrat i hypertensive nødstilfeller

15. desember 2020 oppdatert av: Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.

En randomisert, enkeltblind, positiv parallellkontrollert, multisenter, fase III klinisk studie av clevidipinbutyratinjeksjon i behandling av hypertensive nødsituasjoner

Formålet med denne studien var å bestemme effektiviteten og sikkerheten til clevidipin for behandling av hypertensive nødsituasjoner (definert som systolisk blodtrykk >180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk >120 mmHg, ledsaget av akutt organskade).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
262

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 og ≤ 75, uavhengig av kjønn.

  2. Blodtrykket økte alvorlig på kort tid, systolisk blodtrykk (SBP) > 180 mmHg og (eller) diastolisk blodtrykk (DBP) > 120 mmHg (målt med et intervall på 5 minutter, begge blodtrykksverdiene skal være > 180 / 120 mmHg), ledsaget av progressive målorganskader som nedenfor eller bevis på annen målorganskade kan bekreftes:

    • Hypertensiv encefalopati: hodepine, svimmelhet, irritabilitet, kvalme, oppkast, tåkesyn og andre symptomer;
    • Akutt venstre hjertesvikt: dyspné, lungeutslag, ødem og andre symptomer;
    • Ustabil angina pectoris: iskemiske brystsmerter med ST-T dynamiske endringer. Pasienter med SBP ≥ 220 mmhg og/eller DBP ≥ 140 mmHg bør betraktes som hypertensiv nødsituasjon;
  3. Den juridiske representanten og/eller pasienten godtar å delta i denne kliniske utprøvingen og signerer et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med arteriell disseksjon, akutt hemorragisk eller iskemisk hjerneslag og akutt koronarsyndrom med akutt behov for kirurgisk eller akutt intervensjon;
  2. Pasienter med alvorlig aortastenose eller alvorlig mitralstenose;
  3. Pasienter med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati;
  4. Pasienter som har brukt andre intravenøse antihypertensiva innen 2 timer før de gikk inn i denne studien;
  5. Pasienter som er kjent for å være intolerante eller allergiske mot kalsiumkanalblokkere, eller allergiske mot testingredienser, eller allergiske mot soya/soyaprodukter eller egg/eggprodukter;
  6. Pasienter med lipidmetabolismedefekter, slik som patologisk hyperlipidemi, lipidnefropati eller akutt pankreatitt med hyperlipidemi;
  7. Kombinert med andre alvorlige organskader eller alvorlige komplikasjoner som kan påvirke livet til forsøkspersonene;
  8. Pasienter med en historie med psykiske lidelser;
  9. Pasienter med kjent historie med alkohol/stoffmisbruk;
  10. De som har deltatt i andre kliniske studier og brukt testmedisiner 3 måneder før utprøvingen;
  11. Gravide og ammende kvinner;
  12. Forskere anser det ikke som hensiktsmessig å delta i den kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Clevidipin Butyrate Injeksjon
Legemiddel: Clevidipin Butyrate Injeksjon
Start den intravenøse infusjonen av clevidipinbutyratinjeksjon med 2 mg/time. Dosen bør dobles hvert 3. minutt de første 30 minuttene dersom ønsket blodtrykksreduksjon (≥15 % og ≤25 %) ikke oppnås og maksimal dose er 32 mg/time. Infusjonsvarigheten bør være minst 12 timer og mindre enn 72 timer. Orale antihypertensiva bør gis ca. 2 timer før infusjon stoppes.
Aktiv komparator: Nkardipinhydrokloridinjeksjon
Legemiddel: Nkardipinhydrokloridinjeksjon
Fortynn Ncardipin Hydrochloride-injeksjonen til 0,1 mg/ml. Start den intravenøse infusjonen med 0,5 μg/(kg•min). En dose på 0,5-1μg/(kg•min) bør legges til hvert 3. minutt de første 30 minuttene hvis ønsket blodtrykksreduksjon (≥15 % og ≤25%) ikke oppnås og maksimal dose er 6μg/(kg•) min). Infusjonsvarigheten bør være minst 12 timer og mindre enn 72 timer. Orale antihypertensiva bør gis ca. 2 timer før infusjon stoppes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål nå rate innen 30 min
Tidsramme: 30 min
Andel av forsøkspersoner hvis systoliske blodtrykk falt til målområdet (reduksjon ≥ 15 % og ≤ 25 % fra baseline) i løpet av de første 30 minuttene av administreringen.
30 min

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig tid for måloppnåelse
Tidsramme: Prosedyre (hele infusjonsvarigheten)
Gjennomsnittlig tid for forsøkspersoner å nå målsystolisk blodtrykk.
Prosedyre (hele infusjonsvarigheten)
Frekvens for vellykket konvertering til orale antihypertensiva
Tidsramme: 6 timer etter intravenøs administrering
Andel av forsøkspersoner som har konvertert til orale antihypertensiva innen 6 timer etter intravenøs administrering.
6 timer etter intravenøs administrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. desember 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NJYK-LVDP-III

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger