Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti injekce klevidipin butyrátu u hypertenzních naléhavých případů

15. prosince 2020 aktualizováno: Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, pozitivně paralelně kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze III s injekčním podáváním klevidipin butyrátu při léčbě hypertenzních akutních stavů

Účelem této studie bylo určit účinnost a bezpečnost clevidipinu pro léčbu hypertenzních akutních stavů (definovaných jako systolický krevní tlak >180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak >120 mmHg, doprovázený akutním poškozením orgánů).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
262

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 a ≤ 75, bez ohledu na pohlaví.

  2. Krevní tlak se během krátké doby vážně zvýšil, systolický krevní tlak (SBP) > 180 mmHg a (nebo) diastolický krevní tlak (DBP) > 120 mmHg (měřeno v intervalu 5 minut, obě hodnoty krevního tlaku by měly být > 180 / 120 mmHg), doprovázené progresivním poškozením cílových orgánů, jak je uvedeno níže, nebo mohou být potvrzeny známky poškození jiných cílových orgánů:

    • Hypertenzní encefalopatie: bolest hlavy, závratě, podrážděnost, nevolnost, zvracení, rozmazané vidění a další příznaky;
    • Akutní selhání levého srdce: dušnost, plicní chrochtání, edém a další příznaky;
    • Nestabilní angina pectoris: ischemická bolest na hrudi s dynamickými změnami ST-T. Pacienti s STK ≥ 220 mmhg a/nebo DBP ≥ 140 mmHg by měli být považováni za hypertenzní pohotovost;
  3. Zákonný zástupce a/nebo pacient souhlasí s účastí na tomto klinickém hodnocení a podepisují informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s arteriální disekcí, akutní hemoragickou nebo ischemickou cévní mozkovou příhodou a akutním koronárním syndromem, kteří naléhavě potřebují chirurgický nebo neodkladný zásah;
  2. Pacienti s těžkou aortální stenózou nebo těžkou mitrální stenózou;
  3. Pacienti s obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií;
  4. Pacienti, kteří během 2 hodin před vstupem do této studie použili jiná intravenózní antihypertenziva;
  5. Pacienti se známou intolerancí nebo alergií na blokátory vápníkových kanálů nebo alergičtí na složky testovaného léčiva nebo alergičtí na sójové/sójové produkty nebo vaječné/vaječné produkty;
  6. Pacienti s poruchami metabolismu lipidů, jako je patologická hyperlipidemie, lipidová nefropatie nebo akutní pankreatitida s hyperlipidemií;
  7. v kombinaci s jiným vážným poškozením orgánů nebo vážnými komplikacemi, které mohou ovlivnit život subjektů;
  8. Pacienti s duševním onemocněním v anamnéze;
  9. Pacienti se známou anamnézou zneužívání alkoholu / drog;
  10. Ti, kteří se účastnili jiných klinických studií a užívali testované léky 3 měsíce před testem;
  11. Těhotné a kojící ženy;
  12. Vědci nepovažují za vhodné účastnit se klinického hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Injekce klevidipin butyrátu
Lék: Injekce klevidipin butyrátu
Zahajte intravenózní infuzi Clevidipin Butyrate Injection rychlostí 2 mg/hod. Pokud není dosaženo požadovaného snížení krevního tlaku (≥15 % a ≤25 %) a maximální dávka je 32 mg/hodinu, dávka by měla být zdvojnásobena každé 3 minuty během prvních 30 minut. Doba trvání infuze by měla být nejméně 12 hodin a méně než 72 hodin. Perorální antihypertenziva by měla být podána přibližně 2 hodiny před ukončením infuze.
Aktivní komparátor: Injekce hydrochloridu ncardipinu
Lék: Injekce hydrochloridu ncardipinu
Nařeďte Ncardipin Hydrochloride Injection na 0,1 mg/ml. Zahajte intravenózní infuzi rychlostí 0,5 μg/(kg•min). Dávka 0,5-1 μg/(kg•min) by měla být přidána každé 3 minuty během prvních 30 minut, pokud není dosaženo požadovaného snížení krevního tlaku (≥15% a ≤25%) a maximální dávka je 6μg/(kg• min). Doba trvání infuze by měla být nejméně 12 hodin a méně než 72 hodin. Perorální antihypertenziva by měla být podána přibližně 2 hodiny před ukončením infuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová rychlost dosažení do 30 min
Časové okno: 30 min
Podíl subjektů, jejichž systolický krevní tlak klesl na cílové rozmezí (pokles ≥ 15 % a ≤ 25 % oproti výchozí hodnotě) během prvních 30 minut podávání.
30 min

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba dosažení cíle
Časové okno: Postup (celá doba trvání infuze)
Střední doba pro subjekty k dosažení cílového systolického krevního tlaku.
Postup (celá doba trvání infuze)
Míra úspěšné konverze na perorální antihypertenziva
Časové okno: 6 hodin po intravenózním podání
Podíl subjektů, které úspěšně přešly na perorální antihypertenziva do 6 hodin po intravenózním podání.
6 hodin po intravenózním podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NJYK-LVDP-III

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce klevidipin butyrátu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení