Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności wstrzyknięcia maślanu klewidypiny w nagłych przypadkach nadciśnienia

15 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.

Randomizowane, pojedynczo ślepe, kontrolowane dodatnio równolegle, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III wstrzyknięcia maślanu klewidypiny w leczeniu nagłych przypadków nadciśnienia

Celem tego badania było określenie skuteczności i bezpieczeństwa klewidypiny w leczeniu nagłych przypadków nadciśnienia tętniczego (definiowanego jako skurczowe ciśnienie krwi >180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >120 mmHg, któremu towarzyszy ostre uszkodzenie narządów).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
262

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing CHAO-YANG Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 i ≤ 75 lat, niezależnie od płci.

  2. Ciśnienie krwi poważnie wzrosło w krótkim czasie, skurczowe ciśnienie krwi (SBP) > 180 mmHg i (lub) rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) > 120 mmHg (mierzone w odstępie 5 minut, obie wartości ciśnienia krwi powinny wynosić > 180/120 mmHg), któremu towarzyszą postępujące uszkodzenia narządów docelowych, jak poniżej lub można potwierdzić objawy innych uszkodzeń narządów docelowych:

    • Encefalopatia nadciśnieniowa: ból głowy, zawroty głowy, drażliwość, nudności, wymioty, niewyraźne widzenie i inne objawy;
    • Ostra niewydolność lewego serca: duszność, rzężenia płucne, obrzęki i inne objawy;
    • Niestabilna dusznica bolesna: niedokrwienny ból w klatce piersiowej z dynamicznymi zmianami ST-T. Pacjentów z SBP ≥ 220 mm Hg i/lub DBP ≥ 140 mm Hg należy traktować jako stan nagły z nadciśnieniem tętniczym;
  3. Przedstawiciel prawny i/lub pacjent wyrażają zgodę na udział w tym badaniu klinicznym i podpisują formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z rozwarstwieniem tętnicy, ostrym udarem krwotocznym lub niedokrwiennym oraz ostrym zespołem wieńcowym wymagający pilnej interwencji chirurgicznej lub nagłej;
  2. Pacjenci z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej lub ciężkim zwężeniem zastawki dwudzielnej;
  3. Pacjenci z zaporową kardiomiopatią przerostową;
  4. Pacjenci, którzy stosowali inne dożylne leki przeciwnadciśnieniowe w ciągu 2 godzin przed włączeniem do tego badania;
  5. Pacjenci z nietolerancją lub alergią na blokery kanału wapniowego, uczuleni na składniki testowanych leków lub uczuleni na soję/produkty sojowe lub jajka/produkty jajeczne;
  6. Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu lipidów, takimi jak patologiczna hiperlipidemia, nefropatia lipidowa lub ostre zapalenie trzustki z hiperlipidemią;
  7. W połączeniu z innymi poważnymi uszkodzeniami narządów lub poważnymi powikłaniami, które mogą mieć wpływ na życie badanych;
  8. Pacjenci z historią chorób psychicznych;
  9. Pacjenci ze znaną historią nadużywania alkoholu/narkotyków;
  10. Osoby, które brały udział w innych badaniach klinicznych i stosowały badane leki 3 miesiące przed badaniem;
  11. Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
  12. Badacze nie uważają udziału w badaniu klinicznym za stosowne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie maślanu klewidypiny
Lek: Wstrzyknięcie maślanu klewidypiny
Rozpocząć wlew dożylny produktu Clevidipine Butrate Injection z szybkością 2 mg/godz. Dawkę należy podwajać co 3 minuty w ciągu pierwszych 30 minut, jeśli nie osiągnięto pożądanego obniżenia ciśnienia krwi (≥15% i ≤25%), a maksymalna dawka wynosi 32 mg/godzinę. Czas trwania infuzji powinien wynosić co najmniej 12 godzin i mniej niż 72 godziny. Doustne leki przeciwnadciśnieniowe należy podać na około 2 godziny przed przerwaniem infuzji.
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie chlorowodorku Ncardipiny
Lek: Wstrzyknięcie chlorowodorku Ncardipiny
Rozcieńczyć Ncardipine Hydrochloride Injection do stężenia 0,1 mg/ml. Rozpocznij wlew dożylny z prędkością 0,5 μg/(kg•min). Dawkę 0,5-1 μg/(kg•min) należy dodawać co 3 minuty w ciągu pierwszych 30 minut, jeśli nie osiągnięto pożądanego obniżenia ciśnienia krwi (≥15% i ≤25%), a dawka maksymalna wynosi 6μg/(kg•min). min.). Czas trwania infuzji powinien wynosić co najmniej 12 godzin i mniej niż 72 godziny. Doustne leki przeciwnadciśnieniowe należy podać na około 2 godziny przed przerwaniem infuzji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik osiągnięcia celu w ciągu 30 min
Ramy czasowe: 30 minut
Odsetek pacjentów, u których skurczowe ciśnienie krwi spadło do docelowego zakresu (spadek ≥ 15% i ≤ 25% od wartości początkowej) w ciągu pierwszych 30 minut podawania.
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas dotarcia do celu
Ramy czasowe: Procedura (cały czas trwania infuzji)
Średni czas potrzebny do osiągnięcia przez badanych docelowego skurczowego ciśnienia krwi.
Procedura (cały czas trwania infuzji)
Wskaźnik udanej konwersji na doustne leki przeciwnadciśnieniowe
Ramy czasowe: 6 godzin po podaniu dożylnym
Odsetek osób, które z powodzeniem przeszły na doustne leki przeciwnadciśnieniowe w ciągu 6 godzin po podaniu dożylnym.
6 godzin po podaniu dożylnym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NJYK-LVDP-III

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie maślanu klewidypiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami