Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av injeksjon av clevidipinbutyrat i hypertensive nødstilfeller

15. desember 2020 oppdatert av: Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.

En randomisert, enkeltblind, positiv parallellkontrollert, multisenter, fase III klinisk studie av clevidipinbutyratinjeksjon i behandling av hypertensive nødsituasjoner

Formålet med denne studien var å bestemme effektiviteten og sikkerheten til clevidipin for behandling av hypertensive nødsituasjoner (definert som systolisk blodtrykk >180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk >120 mmHg, ledsaget av akutt organskade).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

262

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 og ≤ 75, uavhengig av kjønn.

  2. Blodtrykket økte alvorlig på kort tid, systolisk blodtrykk (SBP) > 180 mmHg og (eller) diastolisk blodtrykk (DBP) > 120 mmHg (målt med et intervall på 5 minutter, begge blodtrykksverdiene skal være > 180 / 120 mmHg), ledsaget av progressive målorganskader som nedenfor eller bevis på annen målorganskade kan bekreftes:

    • Hypertensiv encefalopati: hodepine, svimmelhet, irritabilitet, kvalme, oppkast, tåkesyn og andre symptomer;
    • Akutt venstre hjertesvikt: dyspné, lungeutslag, ødem og andre symptomer;
    • Ustabil angina pectoris: iskemiske brystsmerter med ST-T dynamiske endringer. Pasienter med SBP ≥ 220 mmhg og/eller DBP ≥ 140 mmHg bør betraktes som hypertensiv nødsituasjon;
  3. Den juridiske representanten og/eller pasienten godtar å delta i denne kliniske utprøvingen og signerer et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med arteriell disseksjon, akutt hemorragisk eller iskemisk hjerneslag og akutt koronarsyndrom med akutt behov for kirurgisk eller akutt intervensjon;
  2. Pasienter med alvorlig aortastenose eller alvorlig mitralstenose;
  3. Pasienter med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati;
  4. Pasienter som har brukt andre intravenøse antihypertensiva innen 2 timer før de gikk inn i denne studien;
  5. Pasienter som er kjent for å være intolerante eller allergiske mot kalsiumkanalblokkere, eller allergiske mot testingredienser, eller allergiske mot soya/soyaprodukter eller egg/eggprodukter;
  6. Pasienter med lipidmetabolismedefekter, slik som patologisk hyperlipidemi, lipidnefropati eller akutt pankreatitt med hyperlipidemi;
  7. Kombinert med andre alvorlige organskader eller alvorlige komplikasjoner som kan påvirke livet til forsøkspersonene;
  8. Pasienter med en historie med psykiske lidelser;
  9. Pasienter med kjent historie med alkohol/stoffmisbruk;
  10. De som har deltatt i andre kliniske studier og brukt testmedisiner 3 måneder før utprøvingen;
  11. Gravide og ammende kvinner;
  12. Forskere anser det ikke som hensiktsmessig å delta i den kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Clevidipin Butyrate Injeksjon
Legemiddel: Clevidipin Butyrate Injeksjon
Start den intravenøse infusjonen av clevidipinbutyratinjeksjon med 2 mg/time. Dosen bør dobles hvert 3. minutt de første 30 minuttene dersom ønsket blodtrykksreduksjon (≥15 % og ≤25 %) ikke oppnås og maksimal dose er 32 mg/time. Infusjonsvarigheten bør være minst 12 timer og mindre enn 72 timer. Orale antihypertensiva bør gis ca. 2 timer før infusjon stoppes.
Aktiv komparator: Nkardipinhydrokloridinjeksjon
Legemiddel: Nkardipinhydrokloridinjeksjon
Fortynn Ncardipin Hydrochloride-injeksjonen til 0,1 mg/ml. Start den intravenøse infusjonen med 0,5 μg/(kg•min). En dose på 0,5-1μg/(kg•min) bør legges til hvert 3. minutt de første 30 minuttene hvis ønsket blodtrykksreduksjon (≥15 % og ≤25%) ikke oppnås og maksimal dose er 6μg/(kg•) min). Infusjonsvarigheten bør være minst 12 timer og mindre enn 72 timer. Orale antihypertensiva bør gis ca. 2 timer før infusjon stoppes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål nå rate innen 30 min
Tidsramme: 30 min
Andel av forsøkspersoner hvis systoliske blodtrykk falt til målområdet (reduksjon ≥ 15 % og ≤ 25 % fra baseline) i løpet av de første 30 minuttene av administreringen.
30 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig tid for måloppnåelse
Tidsramme: Prosedyre (hele infusjonsvarigheten)
Gjennomsnittlig tid for forsøkspersoner å nå målsystolisk blodtrykk.
Prosedyre (hele infusjonsvarigheten)
Frekvens for vellykket konvertering til orale antihypertensiva
Tidsramme: 6 timer etter intravenøs administrering
Andel av forsøkspersoner som har konvertert til orale antihypertensiva innen 6 timer etter intravenøs administrering.
6 timer etter intravenøs administrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NJYK-LVDP-III

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensiv nødsituasjon

Kliniske studier på Clevidipin Butyrate Injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere