Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CNCT19 etter ASCT hos pasienter med residiverende eller refraktær B-celle lymfom

12. mai 2025 oppdatert av: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

CNCT19 etter autolog stamcelletransplantasjon hos pasienter med residiverende eller refraktært aggressivt B-celle lymfom

Hovedmålet med denne studien er å utforske sikkerheten og effekten av CNCT19 (en andre generasjons anti-CD19 CAR T-celle som bruker 4-1BB som co-stimulerende domene levert av Juventas, Tianjin, Kina) infusjon etter ASCT hos pasienter med residiverende eller refraktær B-celle lymfom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, ikke-randomisert, åpen, prospektiv klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av CNCT19-infusjon etter høydose kjemoterapi og autolog stamcelletransplantasjon (HDT/ASCT) hos pasienter med residiverende eller refraktær B. -cellelymfom. CNCT19-celler vil bli infundert på dag +3 (±1d) med en fast dose på 2×10^6/kg. Studien vil vurdere sikkerheten og effekten av denne kombinasjonsterapien, inkludert forekomsten og alvorlighetsgraden av cytokinfrigjøringssyndrom (CRS), immuneffektorcelleassosiert nevrotoksisitetssyndrom (ICANS), hematologiske og andre ikke-hematologiske toksisiteter og objektive responsrater og fullstendige responsrater og overlevelse av fagene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Histologisk bekreftet storcellet B-celle lymfom inkludert følgende typer

    • diffust stort B-celle lymfom
    • høygradig B-celle lymfom med eller uten MYC og BLC2 og/eller BCL6 omorganisering
    • transformert lymfom

  2. Tilbakefallende eller refraktære sykdommer som oppfyller ett av følgende kriterier (individer må ha mottatt anti-CD20 monoklonalt antistoff og antracyklinholdig kjemoterapiregime)

    • Primær refraktær sykdom, definert som sykdomsprogresjon etter førstelinje immunkjemoterapi eller sykdomsprogresjon innen 6 uker etter slutten av siste kjemoterapi
    • Stabil sykdom (SD) som beste respons etter minst 4 sykluser med førstelinjebehandling
    • Delvis respons (PR) som beste respons etter minst 6 sykluser med førstelinjebehandling (biopsi-påvist restsykdom er nødvendig for individer med Deauville-score på 4)
    • PR som beste respons etter minst 2 sykluser med andrelinjebehandling
    • Tilbakefall av sykdom ≤12 måneder etter fullføring av førstelinjes immunkjemoterapi
    • Tilbakefallende eller refraktær sykdom etter ≥2 linjer med kjemoterapi
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1

  4. Tilstrekkelig benmargsfunksjon som dokumentert av:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1000/uL
    • Blodplateantall ≥ 75 000/uL

  5. Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon definert som:

    • Serumalaninaminotransferase (ALT/AST) ≤ 3 øvre normalgrense (ULN)
    • Totalt bilirubin ≤1,5 ​​mg/dL, unntatt hos personer med Gilberts syndrom
    • Serumkreatinin ≤2 ULN, eller kreatininclearance (som anslått av Cockcroft Gault) ≥ 40 ml/min.
  6. Hjerteejeksjonsfraksjon ≥ 50 %
  7. Baseline oksygenmetning > 92 % på romluft
  8. Forventet levealder ≥3 måneder

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Aktivt sentralnervesystem (CNS) involvering av lymfom
  2. Historie med autolog eller allogen stamcelletransplantasjon
  3. Aktiv HBV- eller HCV-infeksjon, definert som HBV-DNA- eller HCV-DNA-nivåer over normal øvre grense, med eller uten unormal leverfunksjon. Personer med positiv HBsAg eller HBcAb bør få antiviral profylakse i minst 12 måneder etter CNCT19-infusjon.
  4. Tilstedeværelse av ukontrollert infeksjon, kardio-cerebrovaskulær sykdom, koagulopati eller bindevevssykdom.
  5. Anamnese med anfall eller annen CNS-lidelse
  6. Historie om HIV-infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CNCT19 etter ASCT
Deltakerne vil få høydose kjemoterapi etterfulgt av stamcelle reinfusjon, og en fast dose av CNCT19 (2×10^6/kg) vil bli infundert i en enkeltdose på dag +2, +3 eller +4.
Biologisk: CNCT19
2×10^6/kg, infundert i en enkeltdose på dag +2, +3 eller +4 etter stamcelleinfusjon
Legemiddel: Gemcitabin injeksjon
600mg/m2/t, infundert i 3 timer med belastningsbolus på 75mg/m2, dag -7, -3,
Legemiddel: busulfan
105mg/m2, dag -7 til -5,
Legemiddel: Melphalan injeksjon
60mg/m2, dag -3, -2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av deltakerne som opplever uønskede hendelser
Tidsramme: fra første dag med høydose-kjemoterapi til 2 år etter CNCT19-infusjon
fra første dag med høydose-kjemoterapi til 2 år etter CNCT19-infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for fullstendig respons (CR).
Tidsramme: 2 år etter CNCT19-infusjon
Fullstendig responsrate er definert som forekomsten av en CR i henhold til Lugano-klassifiseringen (Cheson et al, 2014), som bestemt av studieforskere.
2 år etter CNCT19-infusjon
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 2 år etter CNCT19-infusjon
ORR er definert som forekomsten av enten en CR eller en delvis respons (PR) i henhold til Lugano-klassifiseringen som bestemt av studiens etterforskere.
2 år etter CNCT19-infusjon
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år etter CNCT19-infusjon
PFS er definert som tiden fra CNCT19-infusjonsdatoen til datoen for sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
2 år etter CNCT19-infusjon
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 2 år etter CNCT19-infusjon
DOR er kun definert for deltakere som opplever en objektiv respons etter CNCT19-infusjon og er tiden fra den første objektive responsen til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
2 år etter CNCT19-infusjon
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 2 år etter CNCT19-infusjon
DFS er kun definert for deltakere som oppnår fullstendig respons etter CNCT19-infusjon og er tiden fra fullstendig respons til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
2 år etter CNCT19-infusjon
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år etter CNCT19-infusjon
OS er definert som tiden fra CNCT19-infusjon til dødsdato uansett årsak.
2 år etter CNCT19-infusjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nivåer av CNCT19 i blod
Tidsramme: 2 år etter CNCT19-infusjon
2 år etter CNCT19-infusjon
Nivåer av cytokiner i serum
Tidsramme: 1 måned etter CNCT19-infusjon
1 måned etter CNCT19-infusjon
Nivåer av undergrupper av lymfocytter i blod
Tidsramme: 1 år etter CNCT19-infusjon
1 år etter CNCT19-infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Samarbeidspartnere

Juventas Cell Therapy Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dehui Zou, Dr., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIT2020013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Dataene fra denne studien kan nås i opptil to år, med start to år etter fullføring av forskningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD er tilgjengelig fra hovedetterforskeren på rimelig forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stort B-celle lymfom

Kliniske studier på CNCT19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere