Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Closed-loop hos voksne med T2D som ikke krever dialyse (AP-Renal)

25. mai 2022 oppdatert av: Dr Roman Hovorka, University of Cambridge

En åpen, enkeltsenter, randomisert, 2-perioders kryssstudie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og nytten av insulintilførsel med fullstendig lukket sløyfe sammenlignet med standardbehandling hos voksne med type 2-diabetes som ikke trenger dialyse

Hovedmålet med denne studien er å bestemme effektiviteten, sikkerheten og nytten av helautomatisert lukket sløyfekontroll i hjemmet over en 8 ukers periode hos voksne med type 2 diabetes (T2D). Denne studien bygger på tidligere og pågående studier av lukkede sløyfesystemer som er utført i Cambridge hos voksne med type 1-diabetes i hjemmemiljøet, og hos voksne med type 2-diabetes i døgnopphold.

Dette er en åpen, enkeltsenter, randomisert, cross-over-studie, som involverer to hjemmestudieperioder der glukosenivåene vil bli kontrollert enten av et helautomatisert lukket sløyfesystem eller av deltakernes vanlige insulinbehandling i tilfeldig rekkefølge. Hver behandlingsarm er 8 uker lang med en 2-4 ukers utvaskingsperiode mellom behandlingene. Totalt opptil 30 deltakere med T2D vil bli rekruttert gjennom poliklinikker for å gi plass til 24 fullførte deltakere tilgjengelig for vurdering.

Deltakerne vil motta passende opplæring av forskerteamet om sikker bruk av studieutstyret (insulinpumpe og kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) og insulintilførselssystem med lukket sløyfe). Deltakere i kontrollarmen vil fortsette med standardbehandling og vil ha på seg et blindet CGM-system.

Det primære resultatet er tid brukt med glukosenivåer i målområdet mellom 3,9 og 10,0 mmol/L som registrert av CGM. Sekundære utfall er tiden brukt med glukosenivåer over og under mål, som registrert av CGM, og andre CGM-baserte beregninger i tillegg til insulinbehov. Sikkerhetsevaluering omfatter tabulering av alvorlige hypoglykemiske episoder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år eller over
  2. Diagnose av type 2 diabetes ved bruk av standard diagnostisk praksis
  3. Nåværende behandling med subkutant insulin
  4. Screening av HbA1c ≤ 11 % (97 mmol/mol) ved analyse fra lokalt laboratorium
  5. Forsøkspersonen er villig til å utføre regelmessig blodsukkermåling med fingerstikk
  6. Vilje til å bruke studieutstyr
  7. Kunne skrive på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Fysisk eller psykologisk tilstand som sannsynligvis vil forstyrre den normale gjennomføringen av studien og tolkningen av studieresultatene som bedømt av etterforskeren
  2. Kjent eller mistenkt allergi mot insulin
  3. Mangel på pålitelig telefonanlegg for kontakt
  4. Graviditet, planlagt graviditet eller amming
  5. Alvorlig synshemming
  6. Alvorlig hørselshemming
  7. Medisinsk dokumentert allergi mot lim (lim) av plaster
  8. Alvorlige hudsykdommer lokalisert på steder i kroppen, som potensielt kan brukes til lokalisering av glukosesensoren
  9. Misbruk av ulovlige rusmidler
  10. Misbruk av reseptbelagte legemidler
  11. Alkoholmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tilførsel av insulin med lukket sløyfe

Uovervåket hjemmebruk av dag og natt helautomatisert lukket sløyfe insulintilførselssystem (CamAPS HX) i 8 uker

CamAPS HX lukket sløyfesystem består av:

Dana insulinpumpe (Diabecare, Sooil, Seoul, Sør-Korea) Dexcom G6 sanntids CGM-sensor (Dexcom, Northridge, CA, USA) En Android-smarttelefon som er vert for CamAPS HX-applikasjon med Cambridge-modellens prediktiv kontrollalgoritme og kommuniserer trådløst med insulinpumpen Glooko/Diasend skyopplastingssystem for å overvåke CGM/insulindata
Enhet: CamAPS HX Closed-loop

CamAPS HX lukket sløyfesystem består av:

Dana insulinpumpe (Diabecare, Sooil, Seoul, Sør-Korea) Dexcom G6 sanntids CGM-sensor (Dexcom, Northridge, CA, USA) En Android-smarttelefon som er vert for CamAPS HX-applikasjon med Cambridge-modellens prediktiv kontrollalgoritme og kommuniserer trådløst med insulinpumpen Glooko/Diasend skyopplastingssystem for å overvåke CGM/insulindata.
Aktiv komparator: Standard terapi
Deltakerne i kontrollarmen vil fortsette å følge sin nåværende diabetesbehandlingsplan for den 8 uker lange studieperioden. Deltakerne vil ha på seg et maskert system for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) i løpet av den 8 uker lange studieperioden
Annen: Flere daglige insulininjeksjoner (kontroll)
Flere daglige insulininjeksjoner med maskert Dexcom G6 CGM-sensor (Dexcom, Northridge, CA, USA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid i målglukoseområdet (3,9 til 10,0 mmol/l)
Tidsramme: 8 ukers intervensjonsperiode
Prosentandel av tid brukt med sensorglukoseavlesninger i målområdet fra 3,9 til 10,0 mmol/l
8 ukers intervensjonsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid brukt over målglukose (10,0 mmol/l)
Tidsramme: 8 ukers intervensjonsperiode, begge armer
Prosentandel av tid brukt med sensorglukoseavlesninger over målglukose (10,0 mmol/l)
8 ukers intervensjonsperiode, begge armer
Gjennomsnittlig glukose
Tidsramme: 8 ukers intervensjonsperiode, begge armer
Gjennomsnittlig sensorglukosenivå
8 ukers intervensjonsperiode, begge armer
Tid brukt i hypoglykemi (
Tidsramme: 8 ukers intervensjonsperiode, begge armer
Prosent av tid brukt med sensorglukoseavlesninger
8 ukers intervensjonsperiode, begge armer
Standardavvik for glukosenivåer
Tidsramme: 8 ukers intervensjonsperiode, begge armer
Standardavvik for glukosenivåer
8 ukers intervensjonsperiode, begge armer
Variasjonskoeffisient av glukosenivåer
Tidsramme: 8 ukers intervensjonsperiode, begge armer
Variasjonskoeffisient av glukosenivåer
8 ukers intervensjonsperiode, begge armer
Tid brukt nedenfor
Tidsramme: 8 ukers intervensjonsperiode, begge armer
Prosent av tid brukt med sensorglukoseavlesninger
8 ukers intervensjonsperiode, begge armer
Tid i hyperglykemi > 16,7 mmol/l
Tidsramme: 8 ukers intervensjonsperiode, begge armer
Prosent av tid med glukosenivåer ved hyperglykemi > 16,7 mmol/l
8 ukers intervensjonsperiode, begge armer
Tid i signifikant hyperglykemi (> 20 mmol/l)
Tidsramme: 8 ukers intervensjonsperiode, begge armer
Prosent av tid med glukosenivåer i signifikant hyperglykemi (> 20 mmol/l)
8 ukers intervensjonsperiode, begge armer
Glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 8 ukers intervensjonsperiode, begge armer
HbA1c målt ved slutten av hver studieperiode
8 ukers intervensjonsperiode, begge armer
Total insulindose
Tidsramme: 8 ukers intervensjonsperiode, begge armer
Gjennomsnittlig daglig insulinbehov
8 ukers intervensjonsperiode, begge armer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall episoder med alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: 8 ukers intervensjonsperiode, begge armer
Sikkerhetsvurdering
8 ukers intervensjonsperiode, begge armer
Antall personer som opplever alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: 8 ukers intervensjonsperiode, begge armer
Sikkerhetsvurdering
8 ukers intervensjonsperiode, begge armer
Frekvens og art av andre uønskede hendelser eller alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 8 ukers intervensjonsperiode, begge armer
Sikkerhetsvurdering
8 ukers intervensjonsperiode, begge armer
Prosentandel av tiden med lukket sløyfedrift
Tidsramme: 8 ukers intervensjonsperiode, begge armer
Nyttevurdering
8 ukers intervensjonsperiode, begge armer
Prosentandel av tiden med CGM-tilgjengelighet
Tidsramme: 8 ukers intervensjonsperiode, begge armer
Nyttevurdering
8 ukers intervensjonsperiode, begge armer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cambridge

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roman Hovorka, PhD, University of Cambridge

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RG97920

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Fullt anonymiserte data kan deles med tredjeparter (EU- eller ikke-EU-basert) med det formål å fremme behandling og behandling av diabetes.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på CamAPS HX Closed-loop

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere