Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av COVID-19-utbruddet ved sykehusavdelinger i Bamako, Mali (BAMACOV)

5. desember 2025 oppdatert av: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Étude de l'épidémie de SARS-CoV-2 Dans Les Services Hospitaliers de Bamako, Mali

Det nye koronaviruset kjent som SARS-Cov-2 (alvorlig akutt respiratorisk syndrom -coronavirus 2) ble først rapportert i desember 2019 og ble raskt en folkehelsesituasjon. COVID-19-pandemien påvirker nå sensitive regioner med skjøre helsevesen, som Sør-Amerika og Afrika. Omsorgspersoner, i frontlinjen av Covid19-pasientbehandlingen, kan ved et uhell bli smittet og en kilde til infeksjon under inkubasjonsfasen eller i tilfelle asymptomatisk infeksjon.

Målet med dette prosjektet er således i) å vurdere SARS-Cov-2 spredt over sykehusavdelingene i Bamako ved å utføre en systematisk molekylær screening av pasienter og omsorgspersoner, ii) å evaluere gjennomførbarheten av Point-Of-Care molekylære analyser i Mali og iii) for å estimere immuniteten oppnådd fra SARS-Cov-2 blant helsearbeidere gjennom serologisk testing, som også tillater vurdering av asymptomatisk omsorgspersonfrekvens og fravær av re-infeksjon blant de vaksinerte omsorgspersonene. Til slutt vil iv) variasjon av viruset over tid og spredning av ulike varianter rundt om i verden bli studert ved å sekvensere det virale genomet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

450

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Hopital Gabriel Toure
      • Bamako, Mali
        • Hôpital du Mali
      • Bamako, Mali
        • Hopital du Point-G
      • Bamako, Mali
        • Hôpital dermatologique de Bamako

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frit og informert samtykke aksepteres skriftlig
  • Pasient: pasient innlagt på et av de fire sykehusene i Bamako, med kliniske tegn på infeksjon i øvre eller nedre luftveier (sår hals, hoste/sputum, nesetetthet og rhinoré, odynofagi, thorax undertrykkelse, dyspné, desaturasjon) med feber eller feberfølelse eller andre tegn på SARS-Cov-2-infeksjon (det vil si følgende kliniske manifestasjoner, plutselig oppstått: uforklarlig asteni, uforklarlig myalgi, hodepine uten kjent migrenesykdom, anosmi eller hyposmi uten tilhørende rhinitt, dysgueusi, diaré, hjerterytmeforstyrrelser, akutt myokardskade, alvorlig tromboembolisk hendelse) eller som har vært i nærkontakt med en SARS-CoV-2-infisert person uten effektive beskyttelsestiltak (FFP2/kirurgiske masker eller fysisk separasjon) og definert som følger: å ha delt samme bosted som det bekreftede tilfellet, for eksempel: familie, samme rom eller å ha en direkte kontakt ansikt til ansikt med mindre enn 1 meter fra det bekreftede tilfellet under en samtale; intime venner; klasse- eller kontornaboer; ved siden av indekskassen i et fly eller et tog; eller ha gitt eller mottatt hygiene- eller omsorgshandlinger fra et bekreftet tilfelle.
  • Omsorgspersoner: omsorgspersoner ved et av de fire sykehusene i Bamako

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som er underlagt rettslig beskyttelse eller ikke er i stand til å gi et fritt og informert samtykke.
  • Omsorgspersoner: omsorgspersoner som ikke kan følge prosjektplanen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter
- Innlagte pasienter i et av de fire sentrene i Bamako, med kliniske tegn på infeksjon i øvre eller nedre luftveier med feber eller feberfølelse eller andre tegn på SARS-Cov-2-infeksjon eller som har vært i nærkontakt med en SARS-CoV-2-infisert person uten effektive beskyttelsestiltak
Diagnostisk test: SARS-CoV-2-screening ved molekylærbiologi
SARS-CoV-2 RT-PCR i nasofaryngeal vattpinne rettet mot 2 regioner av det virale genomet
Eksperimentell: Omsorgspersoner

Omsorgspersoner ved et av de fire sentrene i Bamako.

  • Serologisk screening: alle.
  • Molekylær screening: med kliniske tegn på infeksjon i øvre eller nedre luftveier med feber eller feberfølelse eller andre tegn på SARS-Cov-2-infeksjon eller som har serokonvertert til SARS-CoV-2 eller som har vært i nær kontakt med en SARS-CoV-2-infisert person uten effektive beskyttelsestiltak
Diagnostisk test: SARS-CoV-2-screening ved molekylærbiologi
SARS-CoV-2 RT-PCR i nasofaryngeal vattpinne rettet mot 2 regioner av det virale genomet
Diagnostisk test: Serologisk screening
Serologisk screening av omsorgspersoner ved D0, M1, M2, M3 (anti-nukleokapsid-antistoffer).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomstrate av positiv SARS-Cov-2 RT-PCR i Bamako sykehusavdelinger under studien
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av fagdeltakelse (inntil 15 måneder etter studiestartdato).
Positive SARS-Cov-2 RT-PCR-er er definert ved påvisning av SARS-Cov-2-genomet etter amplifikasjon ved bruk av en test rettet mot 2 regioner av genomet.
Gjennom gjennomføring av fagdeltakelse (inntil 15 måneder etter studiestartdato).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall Cepheid Xpert® Xpress SARS-Cov-2-kassetter tilgjengelig for 19,8 USD/nummer som kreves for prosjektet
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av fagdeltakelse (inntil 15 måneder etter studiestartdato).
Gjennom gjennomføring av fagdeltakelse (inntil 15 måneder etter studiestartdato).
Prosentandel positive serologiske tester blant pleierne ved sykehusavdelingene i Bamako.
Tidsramme: Vurdert på den fjerde serologiske analysen utført (ved måned 3).
Vurdert på den fjerde serologiske analysen utført (ved måned 3).
Prosentandel av omsorgspersoner asymptomatiske, men immunisert mot SARS-CoV-2
Tidsramme: Vurdert på den fjerde serologiske analysen utført (ved måned 3).
Vurdert på den fjerde serologiske analysen utført (ved måned 3).
Prosentandel av omsorgspersoner vaksinert og re-infisert med SARS-CoV-2
Tidsramme: Gjennom fullføring av omsorgspersondeltakelse (inntil 15 måneder etter studiestartdato).
Gjennom fullføring av omsorgspersondeltakelse (inntil 15 måneder etter studiestartdato).
Antall SARS-CoV-2-mutasjoner/varianter oppdaget under studien
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av fagdeltakelse (inntil 15 måneder etter studiestartdato).
Gjennom gjennomføring av fagdeltakelse (inntil 15 måneder etter studiestartdato).
Prosentandel av SARS-CoV-2-mutasjoner/varianter oppdaget under studien
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av fagdeltakelse (inntil 15 måneder etter studiestartdato).
Gjennom gjennomføring av fagdeltakelse (inntil 15 måneder etter studiestartdato).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Almoustapha Issiaka MAIGA, SEREFO/UCRC, FMOS - University Hospital Gabriel Toure, Bamako, Mali
  • Hovedetterforsker: Eve Todesco, APHP - Sorbonne university

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C20-41

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere