Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av en yogaintervensjon hos stillesittende afroamerikanske kvinner

1. oktober 2023 oppdatert av: University of Minnesota
Denne studien tar sikte på å teste gjennomførbarheten, akseptabiliteten, sikkerheten til en 3-måneders hatha og gjenopprettende yogaintervensjon for å redusere stillesittende atferd, stress og blodtrykk hos stillesittende afroamerikanske kvinner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten av en hatha og gjenopprettende yogaintervensjon sammenlignet med en kontrollgruppe. Etterforskere vil undersøke gjennomførbarheten av deltakerrekruttering, oppbevaring og overholdelse; troskap av intervensjon levering; og intervensjonsmateriell. Etterforskere tar også sikte på å evaluere akseptabiliteten og sikkerheten til en hatha og gjenopprettende yoga-intervensjon sammenlignet med en kontrollgruppe. Etterforskere vil undersøke akseptabiliteten av intervensjonsplassering og strategier, klasseformat, glede av økter og intervensjonssikkerhet. Til slutt tar etterforskerne sikte på å teste gjennomførbarheten og hensiktsmessigheten av de målrettede resultatene for påfølgende forsøk. Forventede resultater vil bli riktig målt, men ingen sammenligninger mellom intervensjons- og kontrollgrupper vil bli gjort.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
69

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Selvidentifisert som en afroamerikansk kvinne på minst 18 år
  • Deltar i mindre enn 30 minutter/uke med moderat til kraftig fysisk aktivitet
  • Hvis ansatt, arbeider i et stillesittende yrke som hovedsakelig krever sittende arbeid; • Hvis arbeidsledig, involverer en typisk dag stillesittende, primært sittende aktiviteter
  • Kan trene i 20 minutter kontinuerlig
  • Ingen eksisterende tilstand som begrenser fysisk aktivitet
  • Tilgang til en datamaskin (eller mobilenhet) og internetttjeneste

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert med hjertesykdom, diabetes, kreft, nyre, leversykdom, alvorlig depresjon eller bipolar sykdom
  • Ta mer enn to daglige medisiner for lipider eller blodtrykk
  • Nåværende røyker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Yoga intervensjonsgruppe
Atferdsmessig: Yoga intervensjon
Denne gruppen vil ha 60 minutters yogaøkter personlig tre ganger i uken i 12 uker. Disse øktene vil også inkludere en delingssirkel for å gi gruppetilbakemeldinger på hvordan praksisen føltes og integrering i ens daglige liv. Det vil bli opprettet toukentlige temaer for disse øktene (dvs. vanlige yogastillinger, viktigheten av pusten) og det vil bli tilbudt toukentlige personlige workshops. Dette vil være spesialtimer der deltakerne kan oppleve ytterligere eksponering for meditasjon og pust. De vil være et lengre format slik at deltakerne kan fordype seg dypere i yogafilosofi og praksis. Det vil også være en privat Facebook-gruppe der deltakerne kan komme i kontakt med hverandre og for forskningspersonalet for å opprettholde kontakt og dele informasjon med deltakerne (f. ukentlig påminnelse for yogaøkter og workshops).
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrolldeltakere vil ikke motta veiledning fra forskningspersonalet om å endre atferd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall rekrutterte deltakere (gjennomførbarhet)
Tidsramme: Grunnlinje
Målene var at 200 kvinner ble rekruttert og screenet for kvalifisering, og 60 ble registrert og samtykket.
Grunnlinje
Frekvens for deltakeroppbevaring og overholdelse (gjennomførbarhet)
Tidsramme: I løpet av den 12-ukers yoga-intervensjonen
Minst 80% av intervensjonsdeltakerne deltar på minst 80% av intervensjonsøktene
I løpet av den 12-ukers yoga-intervensjonen
Levering av intervensjonssikkerhet (gjennomførbarhet)
Tidsramme: I løpet av den 12-ukers yoga-intervensjonen
Minst 90 % (8 av 9 klassesegmenter) av hver av de 6 videoopptakene leveres som planlagt basert på opplæring.
I løpet av den 12-ukers yoga-intervensjonen
Leveringshastighet for intervensjonsmateriell og ressurser (gjennomførbarhet)
Tidsramme: I løpet av den 12-ukers yoga-intervensjonen
100 % av intervensjonsmateriell og -ressurser leveres som planlagt til intervensjonsdeltakere.
I løpet av den 12-ukers yoga-intervensjonen
Vurdering av vurderingstiltak (gjennomførbarhet)
Tidsramme: Grunnlinje
Minst 80 % intervensjons- og kontrolldeltakere vurderer vurderingene som ikke for tyngende (vurdert 1 eller 2) på en skala fra 1 (ikke tyngende) til 5 (svært tyngende).
Grunnlinje
Fullføring av vurderingstiltak (gjennomførbarhet)
Tidsramme: Grunnlinje
Minst 90 % intervensjons- og kontrolldeltakere vil fullføre baselinevurderinger.
Grunnlinje
Vurdering av vurderingstiltak (gjennomførbarhet)
Tidsramme: Etter intervensjon (innen 2 måneder)
Minst 80 % intervensjons- og kontrolldeltakere vurderer vurderingene som ikke for tyngende (vurdert 1 eller 2) på en skala fra 1 (ikke tyngende) til 5 (svært tyngende).
Etter intervensjon (innen 2 måneder)
Fullføring av vurderingstiltak (gjennomførbarhet)
Tidsramme: Etter intervensjon (innen 2 måneder)
Minst 90 % av intervensjons- og kontrolldeltakerne vil fullføre vurderinger etter intervensjon.
Etter intervensjon (innen 2 måneder)
Vurdering av vurderingstiltak (gjennomførbarhet)
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Minst 80 % intervensjons- og kontrolldeltakere vurderer vurderingene som ikke for tyngende (vurdert 1 eller 2) på en skala fra 1 (ikke tyngende) til 5 (svært tyngende).
3 måneders oppfølging
Fullføring av vurderingstiltak (gjennomførbarhet)
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Minst 90 % av intervensjons- og kontrolldeltakerne vil gjennomføre 3-måneders oppfølgingsvurderinger.
3 måneders oppfølging
Vurdering av intervensjonskomponenter (akseptabilitet)
Tidsramme: Etter intervensjon (innen 2 måneder)
Minst 90 % intervensjonsdeltakere vurderer de ulike intervensjonskomponentene (f.eks. plassering, personlige klasser, instruktører, hjemmebaserte ressurser) som akseptable med en rangering på 4, 5 eller 6 på en skala fra 1 (misliker sterkt) til 6 (liker sterkt).
Etter intervensjon (innen 2 måneder)
Deltakervurdering av yogaintervensjon (akseptabilitet)
Tidsramme: Etter intervensjon (innen 2 måneder)
Minst 90 % av intervensjonsdeltakerne vurderer intervensjonen akseptabel (dvs. vurdering på 4, 5 eller 6 på en skala fra 1 (misliker sterkt) til 6 (liker sterkt)) og fornøyelig (dvs. vurdering på 3, 4 eller 5 på en skala fra 1 (ikke nytes) til 5 (likte veldig godt)).
Etter intervensjon (innen 2 måneder)
Antall uønskede hendelser (sikkerhet)
Tidsramme: I løpet av den 12-ukers yoga-intervensjonen
Null uønskede hendelser (forårsaker store forstyrrelser i deltakernes liv, f.eks. forstuing, brukket bein, kardiovaskulær hendelse, død), null moderate uønskede hendelser (forårsaker mindre ulemper for deltakeren, f.eks. besvimelse, ømme muskler i mer enn 3 dager) og mindre enn 10 % av deltakerne rapporterer milde bivirkninger (ingen stor påvirkning, f.eks. hodepine, såre muskler i 2-3 dager)
I løpet av den 12-ukers yoga-intervensjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stillesittende atferd
Tidsramme: Syv påfølgende dager på tre tidspunkt: baseline før intervensjon, post-intervensjon (innen 2 måneder) og 3-måneders oppfølging.
Objektiv stillesittende tid (dvs. tid brukt sittende og liggende) vurdert med activPAL4 mikroakselerometer. Analyser data for å rapportere gjennomsnittlig antall timer med stillesittende atferd per dag.
Syv påfølgende dager på tre tidspunkt: baseline før intervensjon, post-intervensjon (innen 2 måneder) og 3-måneders oppfølging.
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Tre blodtrykk vil bli samlet inn og gjennomsnittlig beregnet ved hvert av de 3 datainnsamlingstidspunktene (grunnlinje, post-intervensjon (innen 2 måneder) og 3 måneders oppfølging)
Målt ved hjelp av den automatiske OMRON Hem 907XL blodtrykksmåleren. Tre blodtrykk vil bli samlet og gjennomsnittet ved hvert datainnsamlingstidspunkt etter en to minutters hvileperiode.
Tre blodtrykk vil bli samlet inn og gjennomsnittlig beregnet ved hvert av de 3 datainnsamlingstidspunktene (grunnlinje, post-intervensjon (innen 2 måneder) og 3 måneders oppfølging)
Opplevd stress
Tidsramme: Undersøkelser vil bli distribuert ved hvert tidspunkt for datainnsamling (grunnlinje, post-intervensjon (innen 2 måneder) og 3 måneders oppfølging)
Målt ved hjelp av 14-elements Perceived Stress Scale. Hvert element scores fra 1-5, med høyere poengsum som indikerer høyere opplevd stress. Estimater representerer gjennomsnittlig totalpoengsum for de 14 elementene, fra 1-5. Skala ble inkludert i en nettbasert undersøkelse som deltakerne fullførte på datainnsamlingsstedet via en iPad. Undersøkelseselementer spurte deltakerne hvor ofte de hadde opplevd akutt stress i løpet av forrige måned.
Undersøkelser vil bli distribuert ved hvert tidspunkt for datainnsamling (grunnlinje, post-intervensjon (innen 2 måneder) og 3 måneders oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Minnesota

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Daheia J Barr-Anderson, PhD, MSPH, University of Minnesota
  • Hovedetterforsker: Mark A Pereira, PhD, MPH, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. oktober 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY00010979
  • R34AT011036 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger