Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność interwencji jogi u siedzących kobiet afroamerykańskich

1 października 2023 zaktualizowane przez: University of Minnesota
To badanie ma na celu sprawdzenie wykonalności, akceptacji i bezpieczeństwa 3-miesięcznej interwencji hatha i jogi regeneracyjnej w celu zmniejszenia siedzącego trybu życia, stresu i ciśnienia krwi u Afroamerykanek prowadzących siedzący tryb życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu ocenę wykonalności interwencji hatha i jogi regeneracyjnej w porównaniu z grupą kontrolną. Śledczy zbadają wykonalność rekrutacji uczestników, zatrzymania ich i przestrzegania; wierność realizacji interwencji; i materiałów interwencyjnych. Badacze mają również na celu ocenę akceptowalności i bezpieczeństwa interwencji hatha i jogi regeneracyjnej w porównaniu z grupą kontrolną. Badacze zbadają dopuszczalność lokalizacji i strategii interwencji, format zajęć, przyjemność z sesji i bezpieczeństwo interwencji. Wreszcie, badacze mają na celu przetestowanie wykonalności i odpowiedniości docelowych wyników dla kolejnych prób. Oczekiwane wyniki zostaną odpowiednio zmierzone, ale nie będą dokonywane żadne porównania między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
69

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zidentyfikowała się jako Afroamerykanka w wieku co najmniej 18 lat
  • Angażowanie się w mniej niż 30 minut tygodniowo umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej
  • W przypadku zatrudnienia, praca w pozycji siedzącej, która wymaga głównie pracy w pozycji siedzącej; • W przypadku osoby bezrobotnej typowy dzień obejmuje siedzący tryb życia, głównie w pozycji siedzącej
  • Potrafi ćwiczyć nieprzerwanie przez 20 minut
  • Brak wcześniejszego stanu, który ogranicza aktywność fizyczną
  • Dostęp do komputera (lub urządzenia mobilnego) i serwisu internetowego

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowano choroby serca, cukrzycę, raka, choroby nerek, wątroby, dużą depresję lub chorobę afektywną dwubiegunową
  • Przyjmuj więcej niż dwa leki dziennie na lipidy lub ciśnienie krwi
  • Obecny palacz

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencji jogi
Behawioralne: Interwencja jogi
Ta grupa będzie miała osobiste, 60-minutowe sesje jogi trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni. Sesje te będą również obejmować krąg dzielenia się, aby przekazać grupowej informację zwrotną na temat tego, jak czuła się praktyka i integracji z codziennym życiem. Dla tych sesji co dwa tygodnie będą ustalane tematy (tj. wspólne pozy jogi, znaczenie oddechu) i co dwa tygodnie będą oferowane warsztaty osobiste. Będą to specjalne zajęcia dla uczestników, aby doświadczyć dodatkowej ekspozycji na medytację i oddychanie. Będą miały dłuższy format, aby uczestnicy mogli zagłębić się w filozofię i praktykę jogi. Zostanie również utworzona prywatna grupa na Facebooku, w której uczestnicy będą mogli łączyć się ze sobą, a personel badawczy będzie mógł utrzymywać kontakt i dzielić się informacjami z uczestnikami (np. cotygodniowe przypomnienie o sesjach i warsztatach jogi).
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy kontroli nie otrzymają wskazówek od personelu badawczego, aby zmienić swoje zachowanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zrekrutowanych uczestników (wykonalność)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Celem było 200 kobiet zrekrutowanych i sprawdzonych pod kątem kwalifikowalności, a 60 zapisanych i wyraziło zgodę.
Linia bazowa
Wskaźnik retencji i przestrzegania uczestników (wykonalność)
Ramy czasowe: Podczas 12-tygodniowej interwencji jogi
Co najmniej 80% uczestników interwencji uczestniczy w co najmniej 80% sesji interwencyjnych
Podczas 12-tygodniowej interwencji jogi
Wierność realizacji interwencji (wykonalność)
Ramy czasowe: Podczas 12-tygodniowej interwencji jogi
Co najmniej 90% (8 z 9 segmentów zajęć) każdej z 6 nagranych na wideo sesji jest realizowanych zgodnie z planem opartym na szkoleniu.
Podczas 12-tygodniowej interwencji jogi
Szybkość dostawy materiałów i zasobów interwencyjnych (wykonalność)
Ramy czasowe: Podczas 12-tygodniowej interwencji jogi
100% materiałów i zasobów interwencyjnych jest dostarczanych uczestnikom interwencji zgodnie z planem.
Podczas 12-tygodniowej interwencji jogi
Ocena środków oceny (wykonalność)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Co najmniej 80% uczestników interwencji i kontroli ocenia oceny jako niezbyt uciążliwe (ocena 1 lub 2) w skali od 1 (nieuciążliwe) do 5 (bardzo uciążliwe).
Linia bazowa
Zakończenie działań oceniających (wykonalność)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Co najmniej 90% uczestników interwencji i kontroli ukończy ocenę wyjściową.
Linia bazowa
Ocena środków oceny (wykonalność)
Ramy czasowe: Po interwencji (w ciągu 2 miesięcy)
Co najmniej 80% uczestników interwencji i kontroli ocenia oceny jako niezbyt uciążliwe (ocena 1 lub 2) w skali od 1 (nieuciążliwe) do 5 (bardzo uciążliwe).
Po interwencji (w ciągu 2 miesięcy)
Zakończenie działań oceniających (wykonalność)
Ramy czasowe: Po interwencji (w ciągu 2 miesięcy)
Co najmniej 90% uczestników interwencji i kontroli przejdzie ocenę pointerwencyjną.
Po interwencji (w ciągu 2 miesięcy)
Ocena środków oceny (wykonalność)
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Co najmniej 80% uczestników interwencji i kontroli ocenia oceny jako niezbyt uciążliwe (ocena 1 lub 2) w skali od 1 (nieuciążliwe) do 5 (bardzo uciążliwe).
3-miesięczna obserwacja
Zakończenie działań oceniających (wykonalność)
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Co najmniej 90% uczestników interwencji i kontroli przejdzie 3-miesięczne oceny uzupełniające.
3-miesięczna obserwacja
Ocena elementów interwencji (akceptowalność)
Ramy czasowe: Po interwencji (w ciągu 2 miesięcy)
Co najmniej 90% uczestników interwencji ocenia różne elementy interwencji (np. lokalizację, zajęcia stacjonarne, instruktorów, zasoby w domu) jako akceptowalne, przyznając ocenę 4, 5 lub 6 w skali od 1 (zdecydowanie nie lubię) do 6 (zdecydowanie lubię).
Po interwencji (w ciągu 2 miesięcy)
Ocena uczestnika interwencji jogi (akceptowalność)
Ramy czasowe: Po interwencji (w ciągu 2 miesięcy)
Co najmniej 90% uczestników interwencji ocenia interwencję akceptowalną (tj. Ocena 4, 5 lub 6 w skali od 1 (zdecydowanie nie lubisz) do 6 (mocno)) i przyjemnych (tj. Ocena 3, 4 lub 5 On Skala od 1 (nie cieszyła się) do 5 (bardzo lubiła).
Po interwencji (w ciągu 2 miesięcy)
Liczba zdarzeń niepożądanych (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Podczas 12-tygodniowej interwencji jogi
Zero zdarzeń niepożądanych (powodujących poważne zakłócenia w życiu uczestników, np. skręcenie, złamanie kości, zdarzenie sercowo-naczyniowe, śmierć), zero umiarkowanych zdarzeń niepożądanych (powodujących drobne niedogodności dla uczestnika, np. okres omdlenia, ból mięśni trwający dłużej niż 3 dni) oraz mniej niż 10% uczestników zgłasza łagodne zdarzenia niepożądane (brak większych skutków, np. ból głowy, ból mięśni przez 2-3 dni)
Podczas 12-tygodniowej interwencji jogi

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowanie siedzące
Ramy czasowe: Siedem kolejnych dni w trzech punktach czasowych: wartość wyjściowa przed interwencją, po interwencji (w ciągu 2 miesięcy) i 3-miesięczna obserwacja.
Obiektywny czas siedzący (tj. Czas spędzony na siedzeniu i leżaniu) oceniany za pomocą mikro akcelerometru ActivPal4. Przeanalizuj dane, aby zgłosić średnie całkowitą godziny siedzącego zachowania dziennie.
Siedem kolejnych dni w trzech punktach czasowych: wartość wyjściowa przed interwencją, po interwencji (w ciągu 2 miesięcy) i 3-miesięczna obserwacja.
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zostaną pobrane trzy wartości ciśnienia krwi i uśrednione w każdym z 3 punktów czasowych gromadzenia danych (punkt wyjściowy, po interwencji (w ciągu 2 miesięcy) i 3-miesięczny okres obserwacji).
Mierzone za pomocą automatycznego rejestratora ciśnienia krwi OMRON Hem 907XL. Zostaną pobrane i uśrednione trzy wartości ciśnienia krwi w każdym momencie gromadzenia danych, po dwuminutowym okresie odpoczynku.
Zostaną pobrane trzy wartości ciśnienia krwi i uśrednione w każdym z 3 punktów czasowych gromadzenia danych (punkt wyjściowy, po interwencji (w ciągu 2 miesięcy) i 3-miesięczny okres obserwacji).
Postrzegany stres
Ramy czasowe: Ankiety zostaną rozesłane w każdym punkcie czasowym gromadzenia danych (punkt wyjściowy, po interwencji (w ciągu 2 miesięcy) i po 3 miesiącach obserwacji)
Mierzono za pomocą 14-punktowej skali odczuwanego stresu. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe odczuwanie stresu. Szacunki reprezentują średni całkowity wynik z 14 pozycji, w zakresie od 1-5. Skalę uwzględniono w ankiecie internetowej, którą uczestnicy wypełniali w miejscu gromadzenia danych za pomocą iPada. W ankiecie pytano uczestników, jak często w ciągu ostatniego miesiąca doświadczyli ostrego stresu.
Ankiety zostaną rozesłane w każdym punkcie czasowym gromadzenia danych (punkt wyjściowy, po interwencji (w ciągu 2 miesięcy) i po 3 miesiącach obserwacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Minnesota

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Daheia J Barr-Anderson, PhD, MSPH, University of Minnesota
  • Główny śledczy: Mark A Pereira, PhD, MPH, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00010979
  • R34AT011036 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami