Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость вмешательства йоги у малоподвижных афроамериканских женщин

1 октября 2023 г. обновлено: University of Minnesota
Это исследование направлено на проверку осуществимости, приемлемости, безопасности 3-месячной хатхи и восстановительной йоги для снижения малоподвижного поведения, стресса и артериального давления у малоподвижных афроамериканок.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование направлено на оценку осуществимости вмешательства хатхи и восстановительной йоги по сравнению с контрольной группой. Исследователи изучат возможность набора, удержания и приверженности участников; точность доставки вмешательства; и интервенционные материалы. Исследователи также стремятся оценить приемлемость и безопасность вмешательства хатхи и восстановительной йоги по сравнению с контрольной группой. Исследователи изучат приемлемость места и стратегий вмешательства, формат занятий, удовольствие от занятий и безопасность вмешательства. Наконец, исследователи стремятся проверить выполнимость и соответствие целевых результатов для последующих испытаний. Ожидаемые результаты будут должным образом измерены, но сравнения между интервенционной и контрольной группами проводиться не будут.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
69

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Самоидентифицирует себя как афроамериканка в возрасте не менее 18 лет.
  • Участие менее 30 минут в неделю в умеренной или интенсивной физической активности
  • Если вы работаете сидячей профессией, которая требует преимущественно сидячей работы; • Если вы безработный, обычный день предполагает сидячую деятельность, в основном сидячую.
  • Возможность тренироваться в течение 20 минут непрерывно
  • Отсутствие ранее существовавшего состояния, ограничивающего физическую активность
  • Доступ к компьютеру (или мобильному устройству) и интернет-сервису

Критерий исключения:

  • Диагноз болезни сердца, диабета, рака, заболевания почек, печени, большой депрессии или биполярного расстройства
  • Принимайте более двух лекарств в день от липидов или артериального давления.
  • Текущий курильщик

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа вмешательства йоги
Поведенческий: Йога Интервенция
Эта группа будет проводить личные 60-минутные занятия йогой три раза в неделю в течение 12 недель. Эти занятия также будут включать в себя круг обмена мнениями, чтобы обеспечить групповую обратную связь о том, как ощущалась практика, и интеграции в повседневную жизнь. Раз в две недели для этих занятий будут установлены темы (например, общие позы йоги, важность дыхания), а раз в две недели будут предлагаться очные семинары. Это будут специальные занятия, на которых участники смогут дополнительно освоить медитацию и дыхание. Они будут более продолжительного формата, чтобы участники могли глубже погрузиться в йогическую философию и практику. Также будет создана частная группа в Facebook, где участники смогут общаться друг с другом, а исследовательский персонал будет поддерживать контакт и делиться информацией с участниками (например, еженедельное напоминание о занятиях йогой и семинарах).
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники контрольной группы не получат указаний от исследовательского персонала по изменению своего поведения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество набранных участников (осуществимость)
Временное ограничение: Базовый уровень
Цель заключалась в том, чтобы 200 женщин были набраны и проверены на предмет соответствия требованиям, а 60 зачислены и дали согласие.
Базовый уровень
Уровень удержания и приверженности участников (осуществимость)
Временное ограничение: Во время 12-недельного курса йоги
Не менее 80 % участников вмешательства посещают не менее 80 % сеансов вмешательства.
Во время 12-недельного курса йоги
Точность проведения вмешательства (осуществимость)
Временное ограничение: Во время 12-недельного курса йоги
По крайней мере, 90% (8 из 9 сегментов занятий) каждого из 6 записанных на видеозанятий проводятся в соответствии с планом на основе обучения.
Во время 12-недельного курса йоги
Скорость доставки материалов и ресурсов для вмешательства (осуществимость)
Временное ограничение: Во время 12-недельного курса йоги
100% материалов и ресурсов вмешательства доставляются участникам вмешательства в соответствии с планом.
Во время 12-недельного курса йоги
Рейтинг мер оценки (технико-экономическое обоснование)
Временное ограничение: Базовый уровень
Не менее 80% участников вмешательства и контроля оценивают оценки как не слишком обременительные (оценка 1 или 2) по шкале от 1 (не обременительно) до 5 (очень обременительно).
Базовый уровень
Завершение мероприятий по оценке (технико-экономическое обоснование)
Временное ограничение: Базовый уровень
Не менее 90% участников вмешательства и контроля пройдут базовую оценку.
Базовый уровень
Рейтинг мер оценки (технико-экономическое обоснование)
Временное ограничение: После вмешательства (в течение 2 месяцев)
Не менее 80% участников вмешательства и контроля оценивают оценки как не слишком обременительные (оценка 1 или 2) по шкале от 1 (не обременительно) до 5 (очень обременительно).
После вмешательства (в течение 2 месяцев)
Завершение мероприятий по оценке (технико-экономическое обоснование)
Временное ограничение: После вмешательства (в течение 2 месяцев)
По крайней мере, 90% участников вмешательства и контроля пройдут оценку после вмешательства.
После вмешательства (в течение 2 месяцев)
Рейтинг мер оценки (технико-экономическое обоснование)
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
Не менее 80% участников вмешательства и контроля оценивают оценки как не слишком обременительные (оценка 1 или 2) по шкале от 1 (не обременительно) до 5 (очень обременительно).
3-месячное наблюдение
Завершение мероприятий по оценке (технико-экономическое обоснование)
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
По крайней мере, 90% участников вмешательства и контроля пройдут трехмесячное последующее обследование.
3-месячное наблюдение
Рейтинг компонентов вмешательства (приемлемость)
Временное ограничение: После вмешательства (в течение 2 месяцев)
По крайней мере, 90% участников вмешательства оценивают различные компоненты вмешательства (например, местоположение, очные занятия, инструкторы, домашние ресурсы) как приемлемые с оценкой 4, 5 или 6 по шкале от 1 (крайне не нравится) до 6 (очень нравится).
После вмешательства (в течение 2 месяцев)
Рейтинг участников вмешательства йоги (приемлемость)
Временное ограничение: После вмешательства (в течение 2 месяцев)
По крайней мере 90% участников вмешательства оценивают вмешательство как приемлемое (т. е. оценка 4, 5 или 6 по шкале от 1 (крайне не нравится) до 6 (крайне нравится)) и приятное (т. е. оценка 3, 4 или 5 по шкала от 1 (не понравилось) до 5 (очень понравилось)).
После вмешательства (в течение 2 месяцев)
Количество нежелательных явлений (безопасность)
Временное ограничение: Во время 12-недельного курса йоги
Ноль нежелательных явлений (вызывает серьезные нарушения в жизни участников, например, растяжение связок, перелом костей, сердечно-сосудистые заболевания, смерть), ноль умеренных нежелательных явлений (причиняет незначительные неудобства участнику, например, обмороки, боли в мышцах в течение более 3 дней) и менее 10% участников сообщают о легких нежелательных явлениях (нет серьезных последствий, например, головная боль, боль в мышцах в течение 2–3 дней)
Во время 12-недельного курса йоги

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сидячий образ жизни
Временное ограничение: Семь дней подряд в трех временных точках: исходный уровень до вмешательства, после вмешательства (в течение 2 месяцев) и наблюдение через 3 месяца.
Объективное время сидячего образа жизни (т. е. время, проведенное сидя и лежа), оцениваемое с помощью микроакселерометра activPAL4. Проанализируйте данные, чтобы определить среднее общее количество часов сидячего поведения в день.
Семь дней подряд в трех временных точках: исходный уровень до вмешательства, после вмешательства (в течение 2 месяцев) и наблюдение через 3 месяца.
Систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Будут собраны и усреднены три показателя артериального давления в каждой из трех точек времени сбора данных (исходный уровень, после вмешательства (в течение 2 месяцев) и контрольный период через 3 месяца).
Измеряется с помощью автоматизированного регистратора артериального давления OMRON Hem 907XL. Три значения артериального давления будут собраны и усреднены в каждый момент времени сбора данных после двухминутного периода отдыха.
Будут собраны и усреднены три показателя артериального давления в каждой из трех точек времени сбора данных (исходный уровень, после вмешательства (в течение 2 месяцев) и контрольный период через 3 месяца).
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: Опросы будут распространяться в каждый момент времени сбора данных (исходный уровень, после вмешательства (в течение 2 месяцев) и последующее наблюдение через 3 месяца).
Измеряется с помощью шкалы воспринимаемого стресса, состоящей из 14 пунктов. Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс. Оценки представляют собой средний общий балл по 14 пунктам в диапазоне от 1 до 5. Scale был включен в онлайн-опрос, который участники заполняли на сайте сбора данных через iPad. В вопросах опроса участников спрашивали, как часто они испытывали острый стресс в течение последнего месяца.
Опросы будут распространяться в каждый момент времени сбора данных (исходный уровень, после вмешательства (в течение 2 месяцев) и последующее наблюдение через 3 месяца).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Minnesota

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Daheia J Barr-Anderson, PhD, MSPH, University of Minnesota
  • Главный следователь: Mark A Pereira, PhD, MPH, University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
6 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
19 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 октября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STUDY00010979
  • R34AT011036 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками