Sammenligning av Vonoprazan-basert versus Lansoprazol-basert trippelterapi, høydose dobbel terapi, vismut og ikke-vismut firedobbel terapi i førstelinjebehandlingen av Helicobacter Pylori-infeksjon
Sammenligning av Vonoprazan-basert versus Lansoprazol-basert trippelterapi, høydose dobbel terapi, vismut og ikke-vismut firedobbel terapi i førstelinjebehandlingen av Helicobacter Pylori-infeksjon - en multisenter, åpen merket, randomisert pilotforsøk
Bakgrunn: Vismut-firedobbelbehandling er for tiden det anbefalte førstelinjeregimet for Helicobacter pylori (H. pylori) infeksjon i regioner med høy klaritromycinresistens. Nylige randomiserte studier viste at 7-dagers vonoprazan-basert trippelterapi er overlegen 7-dagers lansoprazol-basert trippelterapi på japansk. En fersk studie viste videre at 7-dagers vonoprazan-basert høydose amoxicillin dobbel terapi var ikke dårligere enn 7-dagers vonoprazan-basert trippelterapi på japansk. Hvorvidt vonoprazanbaserte dobbelt-, trippel- og firedoblebehandlinger er overlegne eller ikke-underlegne lansoprazolbaserte trippel- eller firedobbelbehandlinger er fortsatt ukjent.
Mål: Etterforskerne hadde som mål å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til 14-dagers vonoprazan-basert dobbeltterapi, trippelterapi, vismut-firedobbelterapi, revers hybridterapi og lansoprazolbasert vismut-firedobbelterapi og trippelterapi i førstelinjebehandlingen av H. pylori-infeksjon i denne pilotstudien.
Metoder: Ved å bruke en blokkrandomisering med en blokkstørrelse på 16 i forholdet 1:1, vil 1200 kvalifiserte voksne personer i alderen 20 år eller eldre med minst to positive tester for H. pylori-infeksjon randomiseres til å motta en av følgende kurer: (A) vonoprazan-basert trippelbehandling i 14 dager (T-V14): vonoprazan 20 mg to ganger daglig, clarithromycin-XL 500 mg to ganger daglig, amoxicillin 1000 mg to ganger daglig i 14 dager; eller (B) vonoprazan-basert trippelbehandling i 7 dager (T-V7): vonoprazan 20 mg to ganger daglig, clarithromycin-XL 500 mg to ganger daglig, amoxicillin 1000 mg to ganger daglig i 7 dager; eller (C): vonoprazan-basert dobbel terapi i 14 dager (D-V14): vonoprazan 20 mg to ganger daglig, amoxicillin 750 mg hver 8. time i 14 dager; (D): vonoprazan-basert høydose dobbel terapi i 14 dager (HD-V14): vonoprazan 20 mg to ganger daglig, amoxicillin 750 mg fire ganger daglig i 14 dager; eller (E) vonoprazan-basert vismut firedobbel terapi i 14 dager (BQ-V14) vonoprazan 20 mg to ganger daglig, vismut trikaliumdicitrat 300 mg tre ganger daglig, tetracyklin 500 mg tre ganger daglig og metronidazol 500 mg tre ganger daglig i 14 dager ; eller (F) vonoprazan-basert revers hybridbehandling i 14 dager (RH-V14): vonoprazan 20 mg to ganger daglig, og amoxicillin 1000 mg to ganger daglig i 14 dager, pluss klaritromycin-XL 500 mg to ganger daglig og metronidazol 500 mg to ganger daglig de første 7 dagene ; eller (G) lansoprazol-basert vismut firedobbel terapi i 14 dager (BQ-L14) lansoprazol 30 mg to ganger daglig, vismut trikaliumdicitrat 300 mg tre ganger daglig, tetracyklin 500 mg tre ganger daglig, og metronidazol 500 mg tre ganger daglig i 14 dager ; eller (H) lansoprazolbasert trippelbehandling i 14 dager (T-L14): lansoprazol 30 mg to ganger daglig, klaritromycin-XL 500 mg to ganger daglig, amoksicillin 1000 mg to ganger daglig i 14 dager. Pasienter som mislykkes etter førstelinjebehandling vil bli randomisert til å motta enten vonoprazan-basert trippelterapi (LT-V14) som inneholder vonoprazan 20 mg to ganger daglig, levofloxacin 250 mg to ganger daglig og amoksicillin 1000 mg to ganger daglig i 14 dager eller basen reversert. hybridterapi (LRH-V14) som inneholder vonoprazan 20 mg to ganger daglig, og amoxicillin 1000 mg to ganger daglig i 14 dager, pluss levofloxacin 250 mg to ganger daglig og metronidazol 500 mg to ganger daglig de første 7 dagene. Minste hemmende konsentrasjoner vil bli bestemt ved agarfortynningstest. 23S ribosomalt RNA og gyrase A-mutasjoner vil bli bestemt ved PCR-metoder etterfulgt av direkte sekvensering i en undergruppe av pasienter. TWB2.0 SNP-arrayen vil bli brukt for genotyping av genom-bred enkeltnukleotidpolymorfisme.
Resultatanalyse: Det primære utfallet er eradikasjonsraten i førstelinjebehandlingen. De sekundære resultatene er etterlevelse, frekvens av uønskede hendelser, den totale utryddelsesraten etter to behandlinger.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Vismut-firedobbelbehandling er for tiden det anbefalte førstelinjeregimet for Helicobacter pylori (H. pylori) infeksjon i regioner med høy klaritromycinresistens. Nylige randomiserte studier viste at 7-dagers vonoprazan-basert trippelterapi er overlegen 7-dagers lansoprazol-basert trippelterapi på japansk. En fersk studie viste videre at 7-dagers vonoprazan-basert høydose amoxicillin dobbel terapi var ikke dårligere enn 7-dagers vonoprazan-basert trippelterapi på japansk. Hvorvidt vonoprazanbaserte dobbelt-, trippel- og firedoblebehandlinger er overlegne eller ikke-underlegne lansoprazolbaserte trippel- eller firedobbelbehandlinger er fortsatt ukjent.
Mål: Etterforskerne hadde som mål å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til 14-dagers vonoprazan-basert dobbeltterapi, trippelterapi, vismut-firedobbelterapi, revers hybridterapi og lansoprazolbasert vismut-firedobbelterapi og trippelterapi i førstelinjebehandlingen av H. pylori-infeksjon i denne pilotstudien. De langsiktige endringene i tarmmikrobiota, antibiotikaresistens, trimetylamin-N-oksid (TMAO) nivåer og metabolske parametere etter utryddelsesterapier vil også bli undersøkt.
Metoder: Ved å bruke en blokkrandomisering med en blokkstørrelse på 16 i forholdet 1:1, vil 1200 kvalifiserte voksne personer i alderen 20 år eller eldre med minst to positive tester for H. pylori-infeksjon randomiseres til å motta en av følgende kurer: (A) vonoprazan-basert trippelbehandling i 14 dager (T-V14): vonoprazan 20 mg to ganger daglig, clarithromycin-XL 500 mg to ganger daglig, amoxicillin 1000 mg to ganger daglig i 14 dager; eller (B) vonoprazan-basert trippelbehandling i 7 dager (T-V7): vonoprazan 20 mg to ganger daglig, clarithromycin-XL 500 mg to ganger daglig, amoxicillin 1000 mg to ganger daglig i 7 dager; eller (C): vonoprazan-basert dobbel terapi i 14 dager (D-V14): vonoprazan 20 mg to ganger daglig, amoxicillin 750 mg hver 8. time i 14 dager; (D): vonoprazan-basert høydose dobbel terapi i 14 dager (HD-V14): vonoprazan 20 mg to ganger daglig, amoxicillin 750 mg fire ganger daglig i 14 dager; eller (E) vonoprazan-basert vismut firedobbel terapi i 14 dager (BQ-V14) vonoprazan 20 mg to ganger daglig, vismut trikaliumdicitrat 300 mg tre ganger daglig, tetracyklin 500 mg tre ganger daglig og metronidazol 500 mg tre ganger daglig i 14 dager ; eller (F) vonoprazan-basert revers hybridbehandling i 14 dager (RH-V14): vonoprazan 20 mg to ganger daglig, og amoxicillin 1000 mg to ganger daglig i 14 dager, pluss klaritromycin-XL 500 mg to ganger daglig og metronidazol 500 mg to ganger daglig de første 7 dagene ; eller (G) lansoprazol-basert vismut firedobbel terapi i 14 dager (BQ-L14) lansoprazol 30 mg to ganger daglig, vismut trikaliumdicitrat 300 mg tre ganger daglig, tetracyklin 500 mg tre ganger daglig, og metronidazol 500 mg tre ganger daglig i 14 dager ; eller (H) lansoprazolbasert trippelbehandling i 14 dager (T-L14): lansoprazol 30 mg to ganger daglig, klaritromycin-XL 500 mg to ganger daglig, amoksicillin 1000 mg to ganger daglig i 14 dager. Pasienter som mislykkes etter førstelinjebehandling vil bli randomisert til å motta enten vonoprazan-basert trippelterapi (LT-V14) som inneholder vonoprazan 20 mg to ganger daglig, levofloxacin 250 mg to ganger daglig og amoksicillin 1000 mg to ganger daglig i 14 dager eller basen reversert. hybridterapi (LRH-V14) som inneholder vonoprazan 20 mg to ganger daglig, og amoxicillin 1000 mg to ganger daglig i 14 dager, pluss levofloxacin 250 mg to ganger daglig og metronidazol 500 mg to ganger daglig de første 7 dagene. Minste hemmende konsentrasjoner vil bli bestemt ved agarfortynningstest. 23S ribosomalt RNA og gyrase A-mutasjoner vil bli bestemt ved PCR-metoder etterfulgt av direkte sekvensering i en undergruppe av pasienter. TWB2.0 SNP-arrayen vil bli brukt for genotyping av genom-bred enkeltnukleotidpolymorfisme. Fekale og orale prøver vil bli samlet inn for 16S og hagle-sekvensering ved baseline, uke 2, uke 8, år 1 og år 2. Metabolske parametere vil bli målt ved baseline, uke 8, år 1 og år 2. Modifisert karnitin utfordringstest (mCCT) vil bli gjort for å vurdere produksjonen av urin TMAO ved baseline, uke 2, uke 8, år 1 og år 2 i en undergruppe av studiepersoner.
Resultatanalyse: Det primære utfallet er eradikasjonsraten i førstelinjebehandlingen. De sekundære resultatene er etterlevelse, frekvens av uønskede hendelser, den totale utryddelsesraten etter to behandlinger. De langsiktige resultatene er den kumulative utryddelsesraten, endringene i tarmmikrobiota, antibiotikaresistens, TMAO-produksjon og metabolske parametere ved år 1 og år 2.
Studietype
Studietype
Registrering (Forventet)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Mei-Jyh Chen, MD
- Telefonnummer: 265427 88623123456
- E-post: migichen@ntuh.gov.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mei-Jyh Chen, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med naiv H. pylori-infeksjon
- Emner med over 20 år
Ekskluderingskriterier:
- Yngre enn 20 år
- Noen gang mottatt H. eradikasjonsterapi
- noen gang mottatt total eller subtotal gastrektomi tidligere
- Alvorlig kronisk sykdom, som nyresykdom i sluttstadiet, levercirrhose, uhelbredelig ondartede svulster
- Kvinner som er gravide eller ammer
- De som ikke er egnet til å motta studiemedisiner: for eksempel en historie med allergi mot studiemedisiner eller alvorlige bivirkninger, etc.
- Pasienter med kronisk hepatitt (AST eller ALT >40 IE/L)
- Forsøkspersoner som ikke selv kan signere informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: (A) T-V14
|
vonoprazan(vocinti)-basert trippelterapi i 14 dager (T-V14)
|
|
Eksperimentell: (B) T-V7
|
vonoprazan(vocinti)-basert trippelterapi i 7 dager (T-V7)
|
|
Eksperimentell: (C) D-V14
|
vonoprazan(vocinti)-basert dobbel terapi i 14 dager (D-V14)
|
|
Eksperimentell: (D) HD-V14
|
vonoprazan(vocinti)-basert høydose dobbel terapi i 14 dager (HD-V14)
|
|
Eksperimentell: (E) BQ-V14
|
vonoprazan(vocinti)-basert vismut firedobbel terapi i 14 dager (BQ-V14)
|
|
Eksperimentell: (F) RH-V14
|
vonoprazan(vocinti)-basert revers hybridterapi i 14 dager (RH-V14)
|
|
Eksperimentell: (G) BQ-L14
|
lansoprazol (takepron)-basert vismut firedobbel terapi i 14 dager (BQ-L14)
|
|
Eksperimentell: (H) T-L14
|
lansoprazol (takepron)-basert trippelbehandling i 14 dager (T-L14)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultatet er eradikasjonsraten i førstelinjebehandlingen.
Tidsramme: Opptil 8-12 uker
|
Minst 6 uker etter avsluttet behandling vil karbon 13-pustetesten bli brukt for å evaluere om utryddelsen er vellykket.
Utryddelsesraten i hver gruppe vil bli presentert som "%"
|
Opptil 8-12 uker
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De sekundære resultatene er etterlevelse og hyppighet av uønskede hendelser.
Tidsramme: Opptil 8-12 uker
|
Etter eradikasjonsbehandling vil deltakerne gå tilbake til poliklinikkene for å vurdere om de tar hele eller > 80 % av legemidler.
Etterforskerne vil også registrere eventuelle bivirkninger forbundet med behandling, som hudutslett, svimmelhet, hodepine, smaksforvrengning og så videre.
Alvorlighetsgraden inkluderer "ingen", "mild", "moderat", "alvorlig" og "livstruende".
|
Opptil 8-12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jyh-Ming Liou, MD, National Taiwan University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Primær fullføring
Studiet fullført (Forventet)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 202004063MINA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .