Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og utforsk effekten av flere doser FURESTEM-AD Inj. for moderat til alvorlig kronisk atopisk dermatitt

10. januar 2022 oppdatert av: Kang Stem Biotech Co., Ltd.

En fase I/IIa klinisk studie for å evaluere sikkerheten og utforske effektiviteten av flere doser FURESTEM-AD Inj. for moderat til alvorlig kronisk atopisk dermatitt

En fase I/IIa klinisk studie for å evaluere sikkerheten og utforske effektiviteten av flere doser FURESTEM-AD inj. for moderat til alvorlig kronisk atopisk dermatitt

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Fase 1: Multisenter, gjentatt administrering, avsløring, doseøkning, Evaluer sikkerhet og tolerabilitet og utforsk effektivitet

Fase 2a: Multisenter, gjentatt administrering, tilfeldig tildeling, dobbel blinding, parallell, Effekt og sikkerhet vurderes for gjentatt administrering sammenlignet med placebo og enkelt administrering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
96

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Ilsan, Korea, Republikken
        • Fullført
        • dongguk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Donghoon Lee, Professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Av begge kjønn, i alderen >=19
  2. Personer med atopisk dermatitt som er sammenfallende med Hanifin og Rajka diagnosekriterier
  3. Kronisk atopisk dermatitt som har vært tilstede i minst 3 år
  4. EASI>=16 ved screening og baseline-besøk
  5. IGA>=3, SCORAD-indeks>=25, BSA >=10 % av AD-involvering ved undersøkelse og baseline-besøk
  6. Personer med dokumentert oversikt over utilstrekkelig respons på stabil bruk av topikal atopisk dermatittbehandling innen 24 uker før deltakelse i studien, eller som ikke er tilrådelig på grunn av sikkerhetsrisiko
  7. Emner som forstår og frivillig signerer et informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med sykehistorie eller kirurgi/prosedyrehistorie
  2. Personer med sykdommer på tidspunktet for deltakelse i denne studien (systemisk infeksjon, andre alvorlige hudsykdommer, pigmentering eller omfattende arrdannelse i atopisk dermatitt symptomregion)
  3. Nyredysfunksjon med kreatinin >2,0 mg/dL ved screening
  4. Leverdysfunksjon med ALAT- eller ASAT-nivåer 2,5 ganger høyere enn normalområdet ved screening
  5. ALC<800/mm3 ved skjerming
  6. Personer med levende vaksine administrasjon innen 12 uker før baseline
  7. Mottak av leukotrienreseptorantagonister, systemiske steroider, systemiske eller topiske antihistaminer, fototerapi eller systemiske immunsuppressiva/modulatorer inkludert janus kinase (JAK)-hemmere, og/eller annen systemisk terapi innen 4 uker før baseline
  8. Mottak av topikale steroider (klasse1~6), topikal takrolimus eller pimekrolimus innen 2 uker før baseline
  9. Personer som trenger forbudte medisiner i klinisk periode
  10. Gravide, ammende kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av denne studien
  11. Forsøkspersoner som for øyeblikket deltar i andre kliniske studier eller deltok i andre kliniske studier innen 4 uker
  12. Personer med erfaring fra administrering av FURESTEM-AD inj.
  13. Enhver annen tilstand som etterforskeren vurderer vil gjøre pasienten uegnet for studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Høydose gjentatt administreringsgruppe
FURESTEM-AD Inj 1,0 x 10^8 celler/kropp 3 gjentatt subkutan injeksjon med 4 ukers mellomrom
Biologisk: FURESTEM-AD inj
Gjentatt administreringsgruppe: 3 ganger høy eller lav dose med 4 ukers mellomrom. Enkeltadministrasjonsgruppe: 1 gang høy eller lav dose, 2 ganger placebo injeksjon med 4 ukers intervaller Placebo: 3 ganger placebo injeksjon med 4 ukers intervaller.
EKSPERIMENTELL: Høydose enkeltadministrasjonsgruppe
FURESTEM-AD Inj 1,0 x 10^8 celler/kropp 1 enkelt subkutan injeksjon, og Placebo 2 gjentatt subkutan injeksjon med 4 ukers mellomrom
Biologisk: FURESTEM-AD inj
Gjentatt administreringsgruppe: 3 ganger høy eller lav dose med 4 ukers mellomrom. Enkeltadministrasjonsgruppe: 1 gang høy eller lav dose, 2 ganger placebo injeksjon med 4 ukers intervaller Placebo: 3 ganger placebo injeksjon med 4 ukers intervaller.
EKSPERIMENTELL: Lavdose gjentatt administreringsgruppe
FURESTEM-AD Inj 5,0 x 10^7 celler/kropp 3 gjentatt subkutan injeksjon med 4 ukers mellomrom
Biologisk: FURESTEM-AD inj
Gjentatt administreringsgruppe: 3 ganger høy eller lav dose med 4 ukers mellomrom. Enkeltadministrasjonsgruppe: 1 gang høy eller lav dose, 2 ganger placebo injeksjon med 4 ukers intervaller Placebo: 3 ganger placebo injeksjon med 4 ukers intervaller.
EKSPERIMENTELL: Lavdose enkelt administreringsgruppe
FURESTEM-AD Inj 5,0 x 10^7 celler/kropp 1 enkelt subkutan injeksjon, og Placebo 2 gjentatt subkutan injeksjon med 4 ukers mellomrom
Biologisk: FURESTEM-AD inj
Gjentatt administreringsgruppe: 3 ganger høy eller lav dose med 4 ukers mellomrom. Enkeltadministrasjonsgruppe: 1 gang høy eller lav dose, 2 ganger placebo injeksjon med 4 ukers intervaller Placebo: 3 ganger placebo injeksjon med 4 ukers intervaller.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Normal saltvann (0,9 % NaCl) 3 gjentatt subkutan injeksjon med 4 ukers mellomrom
Biologisk: FURESTEM-AD inj
Gjentatt administreringsgruppe: 3 ganger høy eller lav dose med 4 ukers mellomrom. Enkeltadministrasjonsgruppe: 1 gang høy eller lav dose, 2 ganger placebo injeksjon med 4 ukers intervaller Placebo: 3 ganger placebo injeksjon med 4 ukers intervaller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 24 ukers oppfølging etter første behandling
sikkerhetsinformasjon inkludert legemiddeltolerabilitet
24 ukers oppfølging etter første behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner hvis EASI ble redusert med 50 % eller mer ved hvert evalueringsbesøk sammenlignet med baseline (EASI-50)
Tidsramme: 24 ukers oppfølging etter første behandling
24 ukers oppfølging etter første behandling
Prosentandel av forsøkspersoner hvis eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) ble redusert fra baseline med mer enn 75 % ved hvert besøk (EASI-75)
Tidsramme: 24 ukers oppfølging etter første behandling
24 ukers oppfølging etter første behandling
Endringshastighet og endring i EASI fra baseline
Tidsramme: 24 ukers oppfølging etter første behandling
EASI-området er fra 0 (klar) til 72 (alvorlig)
24 ukers oppfølging etter første behandling
Prosentandelen av forsøkspersoner hvis Investigator's Global Assessment (IGA)-poengsum ved hvert besøk er 0 eller 1
Tidsramme: 24 ukers oppfølging etter første behandling
IGA-poengsum er fra 0 (klar) til 5 (alvorlig)
24 ukers oppfølging etter første behandling
Prosentandel av forsøkspersoner hvis IGA ved hvert besøk er 0 eller 1, eller forbedret til 2 eller høyere
Tidsramme: 24 ukers oppfølging etter første behandling
IGA-poengsum er fra 0 (klar) til 5 (alvorlig)
24 ukers oppfølging etter første behandling
Prosentandel av forsøkspersoner hvis SCORing atopisk dermatitt (SCORAD) INDEX ble redusert fra baseline med mer enn 50 % ved hvert besøk (SCORAD-50)
Tidsramme: 24 ukers oppfølging etter første behandling
24 ukers oppfølging etter første behandling
Endringshastighet og endring i SCORAD-indeksen fra baseline ved hvert besøk
Tidsramme: 24 ukers oppfølging etter første behandling
SCORAD-indeksområdet er fra 0 (klar) til 103 (alvorlig)
24 ukers oppfølging etter første behandling
Endring og endringshastighet i Body Surface Area (BSA)
Tidsramme: 24 ukers oppfølging etter første behandling
24 ukers oppfølging etter første behandling
Endring og endringshastighet i totalt serum Immunoglobulin E (IgE)
Tidsramme: 24 ukers oppfølging etter første behandling
24 ukers oppfølging etter første behandling
Endring og endringshastighet i cytokin
Tidsramme: 24 ukers oppfølging etter første behandling
CCL17(TARC), CCL18(PARC), CCL26(eotaxin-3), CCL27(CTACK), IL-4, IL-17A, IL-22, SCCA2
24 ukers oppfølging etter første behandling
Endring og endringshastighet DLQI
Tidsramme: 24 ukers oppfølging etter første behandling
24 ukers oppfølging etter første behandling
Endring og endringshastighet DIKT
Tidsramme: 24 ukers oppfølging etter første behandling
24 ukers oppfølging etter første behandling
Endring og endringshastighet Peak Pruritus NRS
Tidsramme: 24 ukers oppfølging etter første behandling
24 ukers oppfølging etter første behandling
Endring og endringshastighet eosinofil
Tidsramme: 24 ukers oppfølging etter første behandling
24 ukers oppfølging etter første behandling
Bruk antallet og den totale mengden redning
Tidsramme: 24 ukers oppfølging etter første behandling
bare fase 2a
24 ukers oppfølging etter første behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. januar 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. januar 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. januar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • K0104

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger