Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a prozkoumejte účinnost více dávek FURESTEM-AD Inj. pro středně těžkou až těžkou chronickou atopickou dermatitidu

10. ledna 2022 aktualizováno: Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Fáze I/IIa klinického hodnocení k vyhodnocení bezpečnosti a prozkoumání účinnosti více dávek FURESTEM-AD Inj. pro středně těžkou až těžkou chronickou atopickou dermatitidu

Fáze I/IIa klinického hodnocení k vyhodnocení bezpečnosti a prozkoumání účinnosti více dávek FURESTEM-AD inj. pro středně těžkou až těžkou chronickou atopickou dermatitidu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fáze 1: Multicentrické, opakované podávání, zveřejnění, eskalace dávky, Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost a prozkoumejte účinnost

Fáze 2a: Multicentrické, opakované podávání, náhodné přiřazení, dvojité zaslepení, paralelní, Účinnost a bezpečnost jsou hodnoceny pro opakované podávání ve srovnání s placebem a jednorázovým podáváním.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Ilsan, Korejská republika
        • Dokončeno
        • Dongguk University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National Hospital
        • Kontakt:
          • Donghoon Lee, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Z obou pohlaví, ve věku >=19
  2. Subjekty s atopickou dermatitidou, které se shodují s diagnostickými kritérii Hanifin a Rajka
  3. Chronická atopická dermatitida, která trvá nejméně 3 roky
  4. EASI>=16 při screeningu a základní návštěvě
  5. IGA>=3, index SCORAD>=25, BSA>=10 % zapojení AD při screeningu a základní návštěvě
  6. Subjekty s dokumentovaným záznamem nedostatečné odpovědi na stabilní používání topické léčby atopické dermatitidy během 24 týdnů před účastí ve studii nebo u kterých se nedoporučuje z důvodu bezpečnostních rizik
  7. Subjekty, které rozumí a dobrovolně podepíší informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s anamnézou nebo historií operace/zákroku
  2. Subjekty s onemocněními v době účasti na této studii (systémová infekce, jiné závažné kožní poruchy, pigmentace nebo rozsáhlé jizvy v oblasti příznaků atopické dermatitidy)
  3. Renální dysfunkce s kreatininem > 2,0 mg/dl při screeningu
  4. Jaterní dysfunkce s hladinami ALT nebo AST 2,5krát vyššími, než je normální rozmezí při screeningu
  5. ALC<800/mm3 při screeningu
  6. Subjekty, kterým byla podána živá vakcína během 12 týdnů před výchozí hodnotou
  7. Příjem antagonistů leukotrienových receptorů, systémových steroidů, systémových nebo topických antihistaminik, fototerapie nebo systémových imunosupresiv/modulátorů včetně inhibitorů janus kinázy (JAK) a/nebo jakékoli jiné systémové terapie během 4 týdnů před základní hodnotou
  8. Příjem topických steroidů (třída 1–6), topického takrolimu nebo pimekrolimu během 2 týdnů před výchozí hodnotou
  9. Subjekty, které potřebují zakázanou medikaci během klinického období
  10. Těhotné, kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během této studie
  11. Subjekty, které se aktuálně účastní jiného klinického hodnocení nebo se účastnily jiného klinického hodnocení do 4 týdnů
  12. Subjekty se zkušenostmi s podáváním FURESTEM-AD inj.
  13. Jakýkoli jiný stav, který zkoušející posoudí, by způsobil, že by pacient nebyl vhodný pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina s opakovaným podáváním vysokých dávek
FURESTEM-AD Inj 1,0 x 10^8 buněk/tělo 3 opakovaná subkutánní injekce ve 4týdenních intervalech
Biologický: FURESTEM-AD inj
Skupina s opakovaným podáváním: 3krát vysoká nebo nízká dávka ve 4týdenních intervalech. Skupina s jedním podáním: 1krát vysoká nebo nízká dávka, 2krát injekce placeba ve 4týdenních intervalech Placebo: 3krát injekce placeba ve 4týdenních intervalech.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina s jednou aplikací s vysokou dávkou
FURESTEM-AD Inj 1,0 x 10^8 buněk/tělo 1 jediná subkutánní injekce a Placebo 2 opakovaná subkutánní injekce ve 4týdenních intervalech
Biologický: FURESTEM-AD inj
Skupina s opakovaným podáváním: 3krát vysoká nebo nízká dávka ve 4týdenních intervalech. Skupina s jedním podáním: 1krát vysoká nebo nízká dávka, 2krát injekce placeba ve 4týdenních intervalech Placebo: 3krát injekce placeba ve 4týdenních intervalech.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina s opakovaným podáváním nízkých dávek
FURESTEM-AD Inj 5,0 x 10^7 buněk/tělo 3 opakovaná subkutánní injekce ve 4týdenních intervalech
Biologický: FURESTEM-AD inj
Skupina s opakovaným podáváním: 3krát vysoká nebo nízká dávka ve 4týdenních intervalech. Skupina s jedním podáním: 1krát vysoká nebo nízká dávka, 2krát injekce placeba ve 4týdenních intervalech Placebo: 3krát injekce placeba ve 4týdenních intervalech.
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízkodávková skupina s jedním podáním
FURESTEM-AD Inj 5,0 x 10^7 buněk/tělo 1 jediná subkutánní injekce a Placebo 2 opakovaná subkutánní injekce ve 4týdenních intervalech
Biologický: FURESTEM-AD inj
Skupina s opakovaným podáváním: 3krát vysoká nebo nízká dávka ve 4týdenních intervalech. Skupina s jedním podáním: 1krát vysoká nebo nízká dávka, 2krát injekce placeba ve 4týdenních intervalech Placebo: 3krát injekce placeba ve 4týdenních intervalech.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Normální fyziologický roztok (0,9 % NaCl) 3 opakované subkutánní injekce ve 4týdenních intervalech
Biologický: FURESTEM-AD inj
Skupina s opakovaným podáváním: 3krát vysoká nebo nízká dávka ve 4týdenních intervalech. Skupina s jedním podáním: 1krát vysoká nebo nízká dávka, 2krát injekce placeba ve 4týdenních intervalech Placebo: 3krát injekce placeba ve 4týdenních intervalech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení bezpečnosti
Časové okno: 24 týdnů sledování po prvním ošetření
informace o bezpečnosti včetně snášenlivosti léků
24 týdnů sledování po prvním ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, jejichž EASI se snížil o 50 % nebo více při každé hodnotící návštěvě ve srovnání s výchozí hodnotou (EASI-50)
Časové okno: 24 týdnů sledování po prvním ošetření
24 týdnů sledování po prvním ošetření
Procento subjektů, u kterých byl index plochy a závažnosti ekzému (EASI) snížen oproti výchozí hodnotě o více než 75 % při každé návštěvě (EASI-75)
Časové okno: 24 týdnů sledování po prvním ošetření
24 týdnů sledování po prvním ošetření
Rychlost změny a změna EASI od výchozí hodnoty
Časové okno: 24 týdnů sledování po prvním ošetření
Rozsah EASI je od 0 (čisté) do 72 (závažné)
24 týdnů sledování po prvním ošetření
Procento subjektů, jejichž skóre Investigator's Global Assessment (IGA) při každé návštěvě je 0 nebo 1
Časové okno: 24 týdnů sledování po prvním ošetření
IGA skóre je od 0 (jasné) do 5 (závažné)
24 týdnů sledování po prvním ošetření
Procento subjektů, jejichž IGA při každé návštěvě je 0 nebo 1, nebo se zlepšil na 2 nebo vyšší
Časové okno: 24 týdnů sledování po prvním ošetření
IGA skóre je od 0 (jasné) do 5 (závažné)
24 týdnů sledování po prvním ošetření
Procento subjektů, jejichž SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) INDEX byl snížen oproti výchozí hodnotě o více než 50 % při každé návštěvě (SCORAD-50)
Časové okno: 24 týdnů sledování po prvním ošetření
24 týdnů sledování po prvním ošetření
Míra změny a změna indexu SCORAD od výchozí hodnoty při každé návštěvě
Časové okno: 24 týdnů sledování po prvním ošetření
Rozsah indexu SCORAD je od 0 (čistý) do 103 (závažný)
24 týdnů sledování po prvním ošetření
Změna a rychlost změny v oblasti tělesného povrchu (BSA)
Časové okno: 24 týdnů sledování po prvním ošetření
24 týdnů sledování po prvním ošetření
Změna a rychlost změny celkového sérového imunoglobulinu E (IgE)
Časové okno: 24 týdnů sledování po prvním ošetření
24 týdnů sledování po prvním ošetření
Změna a rychlost změny cytokinu
Časové okno: 24 týdnů sledování po prvním ošetření
CCL17(TARC), CCL18(PARC), CCL26(eotaxin-3), CCL27(CTACK), IL-4, IL-17A, IL-22, SCCA2
24 týdnů sledování po prvním ošetření
Změna a rychlost změny DLQI
Časové okno: 24 týdnů sledování po prvním ošetření
24 týdnů sledování po prvním ošetření
Změna a rychlost změny POEM
Časové okno: 24 týdnů sledování po prvním ošetření
24 týdnů sledování po prvním ošetření
Změna a rychlost změny Peak Pruritus NRS
Časové okno: 24 týdnů sledování po prvním ošetření
24 týdnů sledování po prvním ošetření
Změna a rychlost změny eozinofil
Časové okno: 24 týdnů sledování po prvním ošetření
24 týdnů sledování po prvním ošetření
Použijte počet a celkovou částku záchrany
Časové okno: 24 týdnů sledování po prvním ošetření
pouze fáze 2a
24 týdnů sledování po prvním ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. ledna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • K0104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na FURESTEM-AD inj

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení