Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och utforska effektiviteten av flera doser av FURESTEM-AD Inj. för måttlig till svår kronisk atopisk dermatit

10 januari 2022 uppdaterad av: Kang Stem Biotech Co., Ltd.

En klinisk fas I/IIa-studie för att utvärdera säkerheten och undersöka effektiviteten av flera doser av FURESTEM-AD Inj. för måttlig till svår kronisk atopisk dermatit

En klinisk fas I/IIa-studie för att utvärdera säkerheten och undersöka effektiviteten av flera doser av FURESTEM-AD inj. för måttlig till svår kronisk atopisk dermatit

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Fas 1: Multicenter, upprepad administrering, avslöjande, dosökning, utvärdera säkerhet och tolerabilitet och utforska effektivitet

Fas 2a: Multicenter, upprepad administrering, slumpmässig tilldelning, dubbelblindning, parallell, Effekt och säkerhet utvärderas för upprepad administrering jämfört med placebo och enstaka administrering.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
96

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Ilsan, Korea, Republiken av
        • Avslutad
        • dongguk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Seoul National Hospital
        • Kontakt:
          • Donghoon Lee, Professor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Av båda könen, i åldern >=19
  2. Atopisk dermatit patienter som sammanfaller med Hanifin och Rajka diagnoskriterier
  3. Kronisk atopisk dermatit som har funnits i minst 3 år
  4. EASI>=16 vid screening och baslinjebesök
  5. IGA>=3, SCORAD-index>=25, BSA >=10 % av AD-inblandning vid undersökning och baslinjebesök
  6. Försökspersoner med dokumenterad dokumentation av otillräckligt svar på stabil användning av topikal atopisk dermatitbehandling inom 24 veckor innan de deltog i studien, eller som inte är tillrådliga på grund av säkerhetsrisker
  7. Ämnen som förstår och frivilligt undertecknar ett informerat samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner med medicinsk historia eller operations-/ingreppshistoria
  2. Försökspersoner med sjukdomar vid tidpunkten för deltagande i denna studie (systemisk infektion, andra allvarliga hudsjukdomar, pigmentering eller omfattande ärrbildning i atopisk dermatit-symptomregion)
  3. Njurdysfunktion med kreatinin >2,0 mg/dL vid screening
  4. Leverdysfunktion med ALAT- eller ASAT-nivåer 2,5 gånger högre än normalt vid screening
  5. ALC<800/mm3 vid screening
  6. Försökspersoner med levande vaccinadministrering inom 12 veckor före baslinjen
  7. Mottagande av leukotrienreceptorantagonister, systemiska steroider, systemiska eller topiska antihistaminer, fototerapi eller systemiska immunsuppressiva/modulatorer inklusive janus kinas (JAK)-hämmare och/eller annan systemisk terapi inom 4 veckor före baslinjen
  8. Mottagande av topikala steroider (klass1~6), topikal takrolimus eller pimekrolimus inom 2 veckor före baslinjen
  9. Försökspersoner som behöver förbjuden medicinering under klinisk period
  10. Gravida, ammande kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida under denna studie
  11. Försökspersoner som för närvarande deltar i annan klinisk prövning eller deltagit i annan klinisk prövning inom 4 veckor
  12. Försökspersoner med erfarenhet av att administrera FURESTEM-AD inj.
  13. Alla andra tillstånd som utredaren bedömer skulle göra patienten olämplig för studiedeltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Högdosgrupp för upprepad administrering
FURESTEM-AD Inj 1,0 x 10^8 celler/kropp 3 upprepad subkutan injektion med 4 veckors intervall
Biologisk: FURESTEM-AD inj
Grupp med upprepad administrering: 3 gånger hög eller låg dos med 4 veckors intervall. Enstaka administreringsgrupp: 1 gång hög eller låg dos, 2 gånger placebo injektion med 4 veckors intervall Placebo: 3 gånger placebo injektion med 4 veckors intervall.
EXPERIMENTELL: Högdos enstaka administreringsgrupp
FURESTEM-AD Inj 1,0 x 10^8 celler/kropp 1 enkel subkutan injektion och Placebo 2 upprepad subkutan injektion med 4 veckors intervall
Biologisk: FURESTEM-AD inj
Grupp med upprepad administrering: 3 gånger hög eller låg dos med 4 veckors intervall. Enstaka administreringsgrupp: 1 gång hög eller låg dos, 2 gånger placebo injektion med 4 veckors intervall Placebo: 3 gånger placebo injektion med 4 veckors intervall.
EXPERIMENTELL: Lågdosgrupp för upprepad administrering
FURESTEM-AD Inj 5,0 x 10^7 celler/kropp 3 upprepad subkutan injektion med 4 veckors intervall
Biologisk: FURESTEM-AD inj
Grupp med upprepad administrering: 3 gånger hög eller låg dos med 4 veckors intervall. Enstaka administreringsgrupp: 1 gång hög eller låg dos, 2 gånger placebo injektion med 4 veckors intervall Placebo: 3 gånger placebo injektion med 4 veckors intervall.
EXPERIMENTELL: Lågdos enstaka administreringsgrupp
FURESTEM-AD Inj 5,0 x 10^7 celler/kropp 1 enkel subkutan injektion och Placebo 2 upprepad subkutan injektion med 4 veckors intervall
Biologisk: FURESTEM-AD inj
Grupp med upprepad administrering: 3 gånger hög eller låg dos med 4 veckors intervall. Enstaka administreringsgrupp: 1 gång hög eller låg dos, 2 gånger placebo injektion med 4 veckors intervall Placebo: 3 gånger placebo injektion med 4 veckors intervall.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Normal koksaltlösning (0,9 % NaCl) 3 upprepad subkutan injektion med 4 veckors intervall
Biologisk: FURESTEM-AD inj
Grupp med upprepad administrering: 3 gånger hög eller låg dos med 4 veckors intervall. Enstaka administreringsgrupp: 1 gång hög eller låg dos, 2 gånger placebo injektion med 4 veckors intervall Placebo: 3 gånger placebo injektion med 4 veckors intervall.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsbedömning
Tidsram: 24 veckors uppföljning efter första behandlingen
säkerhetsinformation inklusive drogtolerabilitet
24 veckors uppföljning efter första behandlingen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner vars EASI minskade med 50 % eller mer vid varje utvärderingsbesök jämfört med baslinjen (EASI-50)
Tidsram: 24 veckors uppföljning efter första behandlingen
24 veckors uppföljning efter första behandlingen
Andel försökspersoner vars eksemarea och svårighetsindex (EASI) minskade från baslinjen med mer än 75 % vid varje besök (EASI-75)
Tidsram: 24 veckors uppföljning efter första behandlingen
24 veckors uppföljning efter första behandlingen
Förändringshastighet och förändring i EASI från baslinjen
Tidsram: 24 veckors uppföljning efter första behandlingen
EASI-intervallet är från 0 (klar) till 72 (svår)
24 veckors uppföljning efter första behandlingen
Procentandel av försökspersoner vars Investigator's Global Assessment (IGA) poäng vid varje besök är 0 eller 1
Tidsram: 24 veckors uppföljning efter första behandlingen
IGA-poängen är från 0 (klar) till 5 (svår)
24 veckors uppföljning efter första behandlingen
Procentandel av försökspersoner vars IGA vid varje besök är 0 eller 1, eller förbättrad till 2 eller högre
Tidsram: 24 veckors uppföljning efter första behandlingen
IGA-poängen är från 0 (klar) till 5 (svår)
24 veckors uppföljning efter första behandlingen
Procentandel av försökspersoner vars SCORing atopisk dermatit (SCORAD) INDEX minskade från baslinjen med mer än 50 % vid varje besök (SCORAD-50)
Tidsram: 24 veckors uppföljning efter första behandlingen
24 veckors uppföljning efter första behandlingen
Förändringshastighet och förändring i SCORAD-index från baslinjen vid varje besök
Tidsram: 24 veckors uppföljning efter första behandlingen
SCORAD-indexintervallet är från 0 (klar) till 103 (svår)
24 veckors uppföljning efter första behandlingen
Förändring och förändringshastighet i Body Surface Area (BSA)
Tidsram: 24 veckors uppföljning efter första behandlingen
24 veckors uppföljning efter första behandlingen
Förändring och förändringshastighet i totalt serumimmunoglobulin E (IgE)
Tidsram: 24 veckors uppföljning efter första behandlingen
24 veckors uppföljning efter första behandlingen
Förändring och förändringshastighet i cytokin
Tidsram: 24 veckors uppföljning efter första behandlingen
CCL17(TARC), CCL18(PARC), CCL26(eotaxin-3), CCL27(CTACK), IL-4, IL-17A, IL-22, SCCA2
24 veckors uppföljning efter första behandlingen
Förändring och förändringstakt DLQI
Tidsram: 24 veckors uppföljning efter första behandlingen
24 veckors uppföljning efter första behandlingen
Förändring och förändringstakt DIKT
Tidsram: 24 veckors uppföljning efter första behandlingen
24 veckors uppföljning efter första behandlingen
Förändring och förändringstakt Peak Pruritus NRS
Tidsram: 24 veckors uppföljning efter första behandlingen
24 veckors uppföljning efter första behandlingen
Förändring och förändringshastighet eosinofil
Tidsram: 24 veckors uppföljning efter första behandlingen
24 veckors uppföljning efter första behandlingen
Använd antalet och totala mängden räddning
Tidsram: 24 veckors uppföljning efter första behandlingen
endast fas 2a
24 veckors uppföljning efter första behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
27 januari 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 januari 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
25 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 januari 2021

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
26 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
11 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 januari 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • K0104

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar