Sikkerhet og gjennomførbarhet av en ny endoskopisk intervensjon for behandling av type II diabetes (REGENT-1)

Inklusjonskriterier:

1. 18-70 år
2. Nåværende diagnose av T2D
3. Historie med T2D i mindre enn eller lik 10 år, eller bruk insulin i mindre eller lik 10 år
4. HbA1C på 7,5–11,0 %
5. BMI 24-40 kg/m2
6. Hvis behandlet med ikke-insulin glukosesenkende medier, bør medisinene (1-4 medisiner) være stabile i minst 12 uker før baseline besøk. Ved behandling med basalinsulin bør den daglige insulindosen være innenfor 20-60 IE.
7. Godta å ikke donere blod under deltakelse i studien.
8. Ved behandling med ikke-insulin glukosesenkende medisiner, bør deltakeren ha vektstabilitet (definert som < 5 % endring i kroppsvekt) i minst 12 uker før screeningbesøket
9. Kunne overholde studiekravene og forstå og signere skjemaet for informert samtykke
10. Kvinner i fertil alder må bruke en akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studien
11. Villig og i stand til å utføre egenkontroll av blodsukker og overholde studiebesøk og studieoppgaver som kreves i henhold til protokoll.

Ekskluderingskriterier:

1. Diagnostisert med diabetes type 1
2. Anamnese med diabetisk ketoacidose eller hyperosmolar ikke-ketotisk koma
3. Sannsynlig insulinproduksjonssvikt, definert som fastende C-peptidserum over natten <1 ng/ml (333pmol/l).
4. Tidligere bruk av alle typer insulin i >1 måned (når som helst, unntatt for behandling av svangerskapsdiabetes) de siste 2 årene for de som bruker ikke-insulinmedisiner.
5. Nåværende bruk av flere daglige doser insulin eller insulinpumpe
6. Ubevissthet om hypoglykemi
7. Anamnese med ≥1 alvorlig hypoglykemi (definert ved behov for tredjepartshjelp), med mindre en klar korrigerbar utløsende faktor kan identifiseres, de siste 6 månedene fra screeningbesøket
8. Kjent autoimmun sykdom, som bevist av en positiv anti-glutaminsyredekarboksylase (GAD) test, inkludert, men ikke begrenset til, cøliaki, eller allerede eksisterende symptomer på systemisk lupus erythematosus, sklerodermi eller annen autoimmun bindevevsforstyrrelse.
9. Tidligere GI-operasjoner som har endret GI-anatomien eller kan begrense behandling av tolvfingertarmen, slik som Billroth 2, Roux-en-Y gastrisk bypass, magebånd eller andre lignende prosedyrer eller tilstander.
10. Kjent historie med en strukturell eller funksjonell lidelse i den øvre GI-kanalen som kan hindre passasje av enheten gjennom den øvre GI-kanalen eller øke risikoen for vevsskade under en endoskopisk prosedyre, inkludert øsofagitt, striktur/stenose, varicer, divertikler eller annen lidelse av spiserøret, magesekken og tolvfingertarmen.
11. Aktiv H. pylori-infeksjon (Deltakere med aktiv H. pylori kan fortsette med screeningsprosessen hvis de behandles med et passende antibiotikaregime)
12. Anamnese med eller gastrointestinale symptomer som tyder på gastroparese.
13. Akutt gastrointestinal sykdom de siste 7 dagene
14. Kjent historie irritabel tarm syndrom, stråling enteritt eller annen inflammatorisk tarmsykdom, som Crohns sykdom og cøliaki
15. Historie med kronisk eller akutt pankreatitt.
16. Kjent aktiv hepatitt eller aktiv leversykdom annet enn NASH/NAFLD.
17. Alkoholisk leversykdom, som indikert av ANI >0
18. Nåværende bruk av antikoagulasjonsbehandling (som warfarin) som ikke kan seponeres i 7 dager før og 14 dager etter prosedyren.
19. Gjeldende bruk av P2Y12-hemmere (klopidogrel, prasugrel, ticagrelor) som ikke kan seponeres i 14 dager før og 14 dager etter prosedyren.
20. Kan ikke seponere ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) under behandling i 4 uker etter prosedyren. Bruk av acetaminophen og lavdose aspirin er tillatt.
21. Bruk av systemiske glukokortikoider (unntatt topisk eller oftalmisk applikasjon eller inhalerte former) i mer enn 10 påfølgende dager innen 12 uker før baseline-besøket.
22. Bruk av legemidler som er kjent for å påvirke GI-motiliteten (f. Metoklopramid)
23. Bruk av vekttapsmedisiner som Phentermine, Meridia, Xenical eller reseptfrie vekttapsmedisiner (reseptbelagte medisiner)
24. Vedvarende anemi, definert som hemoglobin <10 g/dL.
25. Kjent historie med bloddonasjon eller transfusjon innen 3 måneder før screeningbesøket.
26. Kjent historie med hjertearytmi
27. Betydelig kardiovaskulær sykdom, inkludert kjent historikk med klaffesykdom, eller hjerteinfarkt, hjertesvikt, forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag innen 6 måneder før screeningbesøket.
28. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≤ 30 ml/min/1,73m2.
29. Kjent immunkompromittert status, inkludert men ikke begrenset til individer som har gjennomgått organtransplantasjon, kjemoterapi eller strålebehandling i løpet av de siste 12 månedene, som har klinisk signifikant leukopeni, som er positive for humant immunsviktvirus (HIV) eller hvis immunstatus gjør at deltaker en dårlig kandidat for deltakelse i kliniske utprøvinger etter etterforskerens oppfatning.
30. Med alle implanterte elektroniske enheter eller duodenale metalliske implantater
31. Ikke en kandidat for øvre GI endoskopi eller generell anestesi.
32. Aktivt ulovlig rusmisbruk eller alkoholisme (> 2 drinker/dag regelmessig).
33. Aktiv malignitet i løpet av de siste 5 årene (unntatt ikke-melanom hudkreft)
34. Kvinner som ammer
35. Deltakelse i en annen pågående klinisk utprøving av et undersøkelseslegemiddel eller utstyr.
36. Enhver annen mental eller fysisk tilstand som, etter studieforskerens oppfatning, gjør deltakeren til en dårlig kandidat for deltakelse i kliniske forsøk.

37. Kritisk syk eller har forventet levealder <3 år

    Ytterligere eksklusjonskriterier som skal bekreftes under screeningsprosessen:

38. HbA1c < 7,5 % eller > 11 % ved baseline-besøk
39. Enhver alvorlig hypoglykemisk hendelse siden screeningbesøket
40. Glukosenivå <54 mg/dl (3,0 mmol/l) i mer enn 1 % av tiden etter CGM siden screeningbesøket
41. Ukontrollert hyperglykemi med et glukosenivå >270 mg/dl (>15 mmol/L) etter faste over natten eller >360 mg/dl (>20 mmol/l) i en tilfeldig utført måling som bekreftes av en andre måling (ikke på samme dag) siden visningsbesøket
42. Gjennomsnitt av 3 separate blodtrykksmålinger >180 mmHg (systolisk) eller >100 mmHg (diastolisk)
43. Kvinner i fertil alder med positiv uringraviditetstest ved baseline-besøk
44. Grad III eller større øsofagitt ved endoskopi
45. Abnormiteter i GI-kanalen som hindrer endoskopisk tilgang til tolvfingertarmen
46. Anatomiske abnormiteter i tolvfingertarmen som vil forhindre fullføring av behandlingsprosedyren, inkludert kronglete anatomi
47. Endoskopisk observasjon av øvre gastrointestinale abnormiteter som sår, polypper, varicer, strikturer, medfødt eller intestinal telangiektasi
48. Eventuelle andre anatomiske eller endoskopiske abnormiteter/karakteristikker som, etter etterforskerens oppfatning, vil utelukke sikker bruk av undersøkelsesutstyret eller prosedyren.