Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

18F-DCFPyL Positron Emission Tomography (PET) ved middels eller høyrisiko prostatakreft

23. januar 2024 oppdatert av: Ashok Muthukrishnan

Fase 2-studie av 18F-DCFPyL Positron Emission Tomography (PET) hos menn med middels eller høyrisiko biokjemisk tilbakevendende prostatakreft

Dette er en intervensjonell, enkeltgruppeoppdrag, prospektiv ikke-randomisert, åpen fase 2-studie designet for å evaluere 18F-DCFPyL PET-bildebehandling hos menn diagnostisert med prostatakreft med økende nivåer av prostataspesifikt antigen (PSA).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en studie designet for å evaluere den positive prediktive verdien av 18F-DCFPyL PET-avbildning hos menn diagnostisert med prostatakreft med økende PSA-nivåer. Pasienter vil motta en enkeltdose 18FDCFPyL PET og gjennomgå en PET-bildestudie. 18F-DCFPyL Injection er et 18F-merket lite molekyl som retter seg mot det ekstracellulære domenet til PSMA. Ett intravenøst ​​kateter vil bli plassert for radiofarmasøytisk administrering. Pasienter vil bli injisert med ≤ 333 MBq (≤ 9 mCi) 18F-DCFPyL via dette kateteret. Doseområdet for 18F-DCFPyL vil være 7 - 9 mCi. PET-avbildningen kan gjentas på et senere tidspunkt hvis biopsien av lesjonen er negativ og hvis lesjonen er tilstede ved oppfølgingsavbildning.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
47

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet diagnose av prostatakreft
  • Biokjemisk tilbakefall ble definert som en PSA på 0,2 eller mer ng/ml målt mer enn 6 uker etter prostatektomi eller en PSA på 2 eller mer ng/ml stigning over nadir etter strålebehandling (ASTRO Phoenix konsensusdefinisjon)
  • Alder ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60 %)
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
  • Villig til å følge instruksjoner og krav til kliniske utprøvinger

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med en annen aktiv malignitet innen 3 år, annet enn basalcelle- og plateepitelkarsinom i huden
  • Tilstedeværelse av prostata brakyterapiimplantater med mindre godkjent av PI
  • Administrering av en annen radioisotop innen fem fysiske halveringstider etter prøveregistrering
  • Stråling eller kjemoterapi innen 2 uker før prøveregistrering
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 15 ml/mmol
  • Serum totalt bilirubin > 3 ganger øvre normalgrense
  • Aspartattransaminase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 5 ganger øvre normalgrense
  • Utilstrekkelig venøs tilgang
  • Klaustrofobi eller en hvilken som helst annen tilstand som vil utelukke PET-avbildning
  • Pasienter må ikke motta ADT med unntak av kriteriene rett nedenfor. Pasienter som har mottatt tidligere, må ha et serumtestosteron som gjenvinnes til minst 100 ng/dL.
  • Pasienter som har vært på ADT +/- novel hormonal agent (NHA) og utviklet M0 CRPC

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 18F-DCFPyL + PET-avbildning

Deltakerne vil motta en enkeltdose av 18F-DCFPyL og gjennomgå en PET-avbildningsstudie.

(PET-avbildningen kan gjentas på et senere tidspunkt hvis biopsien av lesjonen er negativ og hvis lesjonen er tilstede ved oppfølgingsavbildning.)
Legemiddel: 18F-DCFPyL
18F-DCFPyL (enkeltdose-injeksjon) - en radiomerket prostata-spesifikk membranantigen (PSMA) ligand

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv prediktiv verdi (PPV) (per pasient)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Antall pasienter med ekte positive skanninger (TP - positiv test med sykdom) delt på antall TP pluss antall falske positive skanninger (FP - positiv test uten sykdom). En skanning vil bli ansett som "positiv" hvis minst én lesjon som tyder på tilbakefall av sykdom er registrert. Prostatalesjoner og lymfeknuter vil bli vurdert som positive hvis opptaket i disse lesjonene overstiger blodbassengaktiviteten. Benlesjoner vil bli registrert som positive dersom aktiviteten er høyere enn normalt benmargsopptak.
Inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv prediktiv verdi (PPV) (per region)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Antall ekte positive skanninger (TP - positiv test med sykdom) delt på antall TP pluss antall falske positive skanninger (FP - positiv test uten sann sykdom), etter region (prostataseng, lokoregionale lymfeknuter, fjerne lymfeknuter, bein, og/eller viscerale organer). En skanning vil bli ansett som "positiv" hvis minst én lesjon som tyder på tilbakefall av sykdom er registrert. Prostatalesjoner og lymfeknuter vil bli vurdert som positive hvis opptaket i disse lesjonene overstiger blodbassengaktiviteten. Benlesjoner vil bli registrert som positive dersom aktiviteten er høyere enn normalt benmargsopptak.
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ashok Muthukrishnan

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ashok Muthukrishnan, MD, MS, University of Pittsburgh - Associate Professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. januar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HCC 20-009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger