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Tomografía por emisión de positrones (PET) con 18F-DCFPyL en el cáncer de próstata de riesgo intermedio o alto

23 de enero de 2024 actualizado por: Ashok Muthukrishnan

Estudio de fase 2 de tomografía por emisión de positrones (PET) con 18F-DCFPyL en hombres con cáncer de próstata bioquímicamente recurrente de riesgo intermedio o alto

Este es un ensayo de Fase 2 abierto, prospectivo, no aleatorizado, de asignación de un solo grupo diseñado para evaluar las imágenes de PET con 18F-DCFPyL en hombres diagnosticados con cáncer de próstata con niveles crecientes de antígeno prostático específico (PSA).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo diseñado para evaluar el valor predictivo positivo de la PET con 18F-DCFPyL en hombres diagnosticados con cáncer de próstata con niveles crecientes de PSA. Los pacientes recibirán una dosis única de 18FDCFPyL PET y se someterán a un estudio de imagen PET. La inyección de 18F-DCFPyL es una molécula pequeña marcada con 18F que se dirige al dominio extracelular de PSMA. Se colocará un catéter intravenoso para la administración de radiofármacos. A los pacientes se les inyectará ≤ 333 MBq (≤ 9 mCi) de 18F-DCFPyL a través de este catéter. El rango de dosis para 18F-DCFPyL será de 7 a 9 mCi. La imagen PET puede repetirse en una fecha posterior si la biopsia de la lesión es negativa y si la lesión está presente en la imagen de seguimiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
47

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado histológicamente de cáncer de próstata
  • La recurrencia bioquímica se definió como un PSA de 0,2 o más ng/ml medido más de 6 semanas después de la prostatectomía o un aumento del PSA de 2 o más ng/ml por encima del nadir después de la radioterapia (definición de consenso de ASTRO Phoenix)
  • Edad ≥ 18 años
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60 %)
  • Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
  • Dispuesto a cumplir con las instrucciones y los requisitos del ensayo clínico

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de otra neoplasia maligna activa dentro de los 3 años, que no sea carcinoma de células basales y de células escamosas de la piel.
  • Presencia de implantes de braquiterapia de próstata a menos que estén aprobados por el PI
  • Administración de otro radioisótopo dentro de las cinco vidas medias físicas de la inscripción en el ensayo
  • Radiación o quimioterapia dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción en el ensayo
  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 15 ml/mmol
  • Bilirrubina sérica total > 3 veces el límite superior de lo normal
  • Aspartato transaminasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 5 veces el límite superior de lo normal
  • Acceso venoso inadecuado
  • Claustrofobia o cualquier otra condición que impida la obtención de imágenes PET
  • Los pacientes no deben recibir ADT, excepto según los criterios directamente a continuación. Los pacientes que recibieron en el pasado deben tener una testosterona sérica que se recupere a por lo menos 100 ng/dL.
  • Pacientes que han estado en ADT +/- nuevo agente hormonal (NHA) y desarrollaron M0 CRPC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 18F-DCFPyL + imágenes PET

Los participantes recibirán una dosis única de 18F-DCFPyL y se someterán a un estudio de imágenes PET.

(La imagen PET se puede repetir en una fecha posterior si la biopsia de la lesión es negativa y si la lesión está presente en la imagen de seguimiento).
Droga: 18F-DCFPyL
18F-DCFPyL (inyección de dosis única) - un ligando de antígeno prostático específico de membrana (PSMA) radiomarcado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor predictivo positivo (VPP) (por paciente)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Número de pacientes con exploraciones positivas verdaderas (TP: prueba positiva con enfermedad) dividido por el número de TP más la cantidad de exploraciones positivas falsas (FP: prueba positiva sin enfermedad). Una exploración se considerará "positiva" si se observa al menos una lesión que sugiera recurrencia de la enfermedad. Las lesiones de próstata y los ganglios linfáticos se considerarán positivas si la captación en esas lesiones excede la actividad de la acumulación de sangre. Las lesiones óseas se registrarán como positivas si la actividad es superior a la captación normal de la médula ósea.
Hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor predictivo positivo (VPP) (por región)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Número de escaneos positivos verdaderos (TP - prueba positiva con enfermedad) dividido por el número de TP más el número de escaneos positivos falsos (FP - prueba positiva sin enfermedad verdadera), por región (lecho prostático, ganglios linfáticos locorregionales, ganglios linfáticos distantes, huesos, y/o órganos viscerales). Una exploración se considerará "positiva" si se observa al menos una lesión que sugiera recurrencia de la enfermedad. Las lesiones de próstata y los ganglios linfáticos se considerarán positivas si la captación en esas lesiones excede la actividad de la acumulación de sangre. Las lesiones óseas se registrarán como positivas si la actividad es superior a la captación normal de la médula ósea.
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ashok Muthukrishnan

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ashok Muthukrishnan, MD, MS, University of Pittsburgh - Associate Professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de enero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HCC 20-009

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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