Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

18F-DCFPyL Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) при раке простаты промежуточного или высокого риска

23 января 2024 г. обновлено: Ashok Muthukrishnan

Фаза 2 исследования позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с 18F-DCFPyL у мужчин с биохимически рецидивирующим раком простаты промежуточного или высокого риска

Это интервенционное одногрупповое проспективное нерандомизированное открытое исследование фазы 2, предназначенное для оценки ПЭТ-визуализации 18F-DCFPyL у мужчин с диагнозом рак предстательной железы с повышением уровня простат-специфического антигена (ПСА).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование предназначено для оценки положительной прогностической ценности ПЭТ-визуализации с 18F-DCFPyL у мужчин с диагнозом рак предстательной железы с повышением уровня ПСА. Пациенты получат однократную дозу ПЭТ 18FDCFPyL и пройдут ПЭТ-визуализацию. 18F-DCFPyL Injection представляет собой малую молекулу, меченную 18F, которая нацелена на внеклеточный домен PSMA. Один внутривенный катетер будет установлен для введения радиофармпрепаратов. Через этот катетер пациентам будут вводить ≤ 333 МБк (≤ 9 мКи) 18F-DCFPyL. Диапазон доз для 18F-DCFPyL будет составлять 7–9 мКи. ПЭТ-визуализация может быть повторена позже, если биопсия поражения отрицательна и если поражение присутствует при последующей визуализации.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
47

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный диагноз рака предстательной железы
  • Биохимический рецидив определялся как ПСА 0,2 или более нг/мл, измеренный более чем через 6 недель после простатэктомии, или повышение ПСА 2 или более нг/мл выше надира после лучевой терапии (консенсусное определение ASTRO Phoenix)
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%)
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
  • Готовность соблюдать инструкции и требования клинических испытаний

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе другого активного злокачественного новообразования в течение 3 лет, кроме базально-клеточного и плоскоклеточного рака кожи.
  • Наличие имплантатов для брахитерапии простаты, если это не одобрено ИП
  • Введение другого радиоизотопа в течение пяти физических периодов полураспада до включения в исследование
  • Лучевая или химиотерапия в течение 2 недель до включения в исследование
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 15 мл/ммоль
  • Общий билирубин в сыворотке > 3 раз выше верхней границы нормы
  • Аспартаттрансаминаза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в 5 раз превышает верхнюю границу нормы
  • Неадекватный венозный доступ
  • Клаустрофобия или любое другое состояние, препятствующее ПЭТ-визуализации.
  • Пациенты не должны получать ГТ, за исключением критериев, указанных ниже. У пациентов, получавших в прошлом, уровень тестостерона в сыворотке должен восстановиться как минимум до 100 нг/дл.
  • Пациенты, получавшие ГТ +/- новый гормональный препарат (НГК) и у которых развился М0 КРРПЖ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 18F-DCFPyL + визуализация ПЭТ

Участники получат разовую дозу 18F-DCFPyL и пройдут ПЭТ-визуализацию.

(Визуализация ПЭТ может быть повторена позже, если биопсия поражения отрицательна и если поражение присутствует при последующей визуализации.)
Лекарство: 18F-DCFPyL
18F-DCFPyL (инъекция разовой дозы) - лиганд простатспецифического мембранного антигена (PSMA) с радиоактивной меткой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительная прогностическая ценность (PPV) (на одного пациента)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Число пациентов с истинно положительными результатами сканирования (TP – положительный тест с заболеванием), разделенное на количество TP плюс количество ложноположительных результатов сканирования (FP – положительный тест без заболевания). Сканирование будет считаться «положительным», если будет отмечено хотя бы одно поражение, указывающее на рецидив заболевания. Поражения простаты и лимфатических узлов будут считаться положительными, если поглощение в этих поражениях превышает активность пула крови. Поражения костей будут считаться положительными, если активность превышает нормальное поглощение костным мозгом.
До 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительная прогностическая ценность (PPV) (по регионам)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Количество истинно положительных результатов сканирований (TP — положительный тест с заболеванием), разделенное на количество TP плюс количество ложноположительных результатов сканирования (FP — положительный тест без истинного заболевания), по регионам (ложе простаты, локально-регионарные лимфатические узлы, отдаленные лимфатические узлы, кости, и/или внутренние органы). Сканирование будет считаться «положительным», если будет отмечено хотя бы одно поражение, указывающее на рецидив заболевания. Поражения простаты и лимфатических узлов будут считаться положительными, если поглощение в этих поражениях превышает активность пула крови. Поражения костей будут считаться положительными, если активность превышает нормальное поглощение костным мозгом.
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ashok Muthukrishnan

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ashok Muthukrishnan, MD, MS, University of Pittsburgh - Associate Professor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 января 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HCC 20-009

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками