Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

18F-DCFPyL Pozytonowa Tomografia Emisyjna (PET) w raku prostaty o średnim lub wysokim ryzyku

23 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Ashok Muthukrishnan

Faza 2 badania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) 18F-DCFPyL u mężczyzn z biochemicznie nawrotowym rakiem prostaty średniego lub wysokiego ryzyka

Jest to interwencyjne, przydzielone do jednej grupy, prospektywne, nierandomizowane, otwarte badanie fazy 2, mające na celu ocenę obrazowania PET 18F-DCFPyL u mężczyzn, u których zdiagnozowano raka gruczołu krokowego z podwyższonym poziomem antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie mające na celu ocenę dodatniej wartości predykcyjnej obrazowania PET z użyciem 18F-DCFPyL u mężczyzn, u których zdiagnozowano raka prostaty z rosnącym poziomem PSA. Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 18FDCFPyL PET i zostaną poddani badaniu obrazowemu PET. 18F-DCFPyL Injection to mała cząsteczka znakowana 18F, której celem jest zewnątrzkomórkowa domena PSMA. Zostanie wprowadzony jeden cewnik dożylny do podania radiofarmaceutyku. Przez ten cewnik pacjentom zostanie wstrzyknięta ≤ 333 MBq (≤ 9 mCi) 18F-DCFPyL. Zakres dawek dla 18F-DCFPyL będzie wynosił 7 - 9 mCi. Obrazowanie PET można powtórzyć w późniejszym terminie, jeśli biopsja zmiany jest ujemna i jeśli zmiana jest obecna w badaniu kontrolnym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
47

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka prostaty
  • Wznowa biochemiczna została zdefiniowana jako PSA 0,2 lub więcej ng/ml mierzone ponad 6 tygodni po prostatektomii lub PSA o 2 lub więcej ng/ml wzrasta powyżej nadiru po radioterapii (definicja zgodna z ASTRO Phoenix)
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%)
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
  • Gotowość do przestrzegania instrukcji i wymagań dotyczących badań klinicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Historia innego aktywnego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat, innego niż rak podstawnokomórkowy i płaskonabłonkowy skóry
  • Obecność implantów brachyterapii prostaty, o ile nie została zatwierdzona przez PI
  • Podanie innego radioizotopu w ciągu pięciu fizycznych okresów półtrwania od włączenia do badania
  • Radioterapia lub chemioterapia w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 15 ml/mmol
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy > 3 razy powyżej górnej granicy normy
  • Transaminaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 5 razy powyżej górnej granicy normy
  • Niewystarczający dostęp żylny
  • Klaustrofobia lub jakikolwiek inny stan, który wykluczałby obrazowanie PET
  • Pacjenci nie mogą otrzymywać ADT, z wyjątkiem kryteriów podanych bezpośrednio poniżej. Pacjenci, którzy otrzymywali w przeszłości, muszą mieć poziom testosteronu w surowicy co najmniej 100 ng/dl.
  • Pacjenci, którzy stosowali ADT +/- nowy środek hormonalny (NHA) i rozwinęli CRPC M0

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Obrazowanie 18F-DCFPyL + PET

Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 18F-DCFPyL i zostaną poddani badaniu obrazowemu PET.

(Obrazowanie PET można powtórzyć w późniejszym terminie, jeśli biopsja zmiany jest ujemna i jeśli zmiana jest obecna w badaniu kontrolnym.)
Lek: 18F-DCFPyL
18F-DCFPyL (wstrzyknięcie pojedynczej dawki) - znakowany radioaktywnie ligand antygenu błonowego swoistego dla prostaty (PSMA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatnia wartość predykcyjna (PPV) (na pacjenta)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Liczba pacjentów z prawdziwie pozytywnymi wynikami badań (TP – pozytywny test z chorobą) podzielona przez liczbę TP plus liczba fałszywie pozytywnych skanów (FP – pozytywny test bez choroby). Badanie zostanie uznane za pozytywne, jeśli zostanie stwierdzona co najmniej jedna zmiana sugerująca nawrót choroby. Zmiany w prostacie i węzłach chłonnych zostaną uznane za dodatnie, jeśli wychwyt w tych zmianach przekroczy aktywność puli krwi. Zmiany kostne zostaną zarejestrowane jako dodatnie, jeśli aktywność będzie wyższa niż normalny wychwyt przez szpik kostny.
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatnia wartość predykcyjna (PPV) (na region)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Liczba skanów prawdziwie pozytywnych (TP – pozytywny test z chorobą) podzielona przez liczbę TP plus liczba fałszywie dodatnich skanów (FP – pozytywny test bez prawdziwej choroby), według regionu (łożysko prostaty, lokoregionalne węzły chłonne, odległe węzły chłonne, kości, i/lub narządy trzewne). Badanie zostanie uznane za pozytywne, jeśli zostanie stwierdzona co najmniej jedna zmiana sugerująca nawrót choroby. Zmiany w prostacie i węzłach chłonnych zostaną uznane za dodatnie, jeśli wychwyt w tych zmianach przekroczy aktywność puli krwi. Zmiany kostne zostaną zarejestrowane jako dodatnie, jeśli aktywność będzie wyższa niż normalny wychwyt przez szpik kostny.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ashok Muthukrishnan

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ashok Muthukrishnan, MD, MS, University of Pittsburgh - Associate Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HCC 20-009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami