- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04728568
Utforskende studie av PD-1 neoadjuvant behandling av tilbakevendende meningiom
9. august 2021 oppdatert av: Beijing Tiantan Hospital
Denne forskningsstudien studerer et medikament som en mulig behandling for høygradig meningiom.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Meningiom er en av de vanligste primære intrakranielle svulstene, og utgjør 13 % til 26 % av alle intrakranielle svulster.
Selv om de fleste meningeomer er godartede svulster og kan kureres ved kirurgisk reseksjon, er mer enn 20 % av WHO II (atypisk) og ca. 3 % av WHO III meningeomer mer sannsynlig å få lokalt tilbakefall etter innledende behandling, og levetiden er dårlig.
Immunterapien representert av PD-1 har oppnådd bemerkelsesverdig effekt i behandlingen av solide svulster, men bruk av PD-1 ved tilbakevendende meningeom er sjelden rapportert.
Studien fant at uttrykket av PD-L1 mRNA og protein i høygradige meningiomceller økte, og det totale antallet T-celler, inkludert CD4+ og CD8+ celler, ble betydelig redusert, noe som tyder på et hemmende tumorimmunmikromiljø.
Nyere studier har vist at å gi pasienter anti-PD-1 antistoff immunterapi før konvensjonell behandling kan forbedre den patologiske responsen, gjøre det mulig for kroppen å produsere en forsterket og vedvarende antitumor immunrespons og danne et tumormikromiljø som bidrar til immunterapi.
Derfor er det å gi PD-1-antistoff før operasjon en ny idé for behandling av meningeom.
Dette prosjektet har som mål å undersøke om pasienter med tilbakevendende meningeom vil endre immunfunksjonen og forlenge overlevelsen etter preoperativ PD-1 antistoffbehandling.
Det er planlagt å bruke flowcytometri, multippel immunofluorescens histokjemiteknologi, T-celle reseptor sekvensering, etc for å oppdage endringene i pasientens immunfunksjon før og etter behandling, observere den patologiske remisjonsraten av PD-1 monoklonalt antistoff neoadjuvant behandling av tilbakevendende meningeom, og identifisere potensielle responsbiomarkører, og gjennomføre dybdediskusjoner om denne behandlingsplanen for ytterligere å bestemme behandlingsmodusen Klinisk verdi og spesifikk virkningsmekanisme for å forbedre det kliniske behandlingsnivået til pasienter med tilbakevendende meningeom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Feng Chen
- Telefonnummer: 59975034
- E-post: chenfeng@bjtth.org
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100071
- Rekruttering
- Beijing Tiantan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Feng Chen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk diagnostisert som en pasient med WHO grad III tilbakevendende meningeom
- Alder ≥ 18 år
- Kps≥70
- i stand til å akseptere andre operasjon
- ECOG-ytelsesstatus < 2
- Glukokortikoiddose deksametason ≤5mg/dag eller tilsvarende dose
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som har hatt kjemoterapi, målrettet terapi med små molekyler eller studieterapi innen 14 dager etter protokollbehandling, eller de som ikke har kommet seg (dvs. ≤ grad 1 eller ved baseline) fra bivirkninger på grunn av midler administrert mer enn 2 uker tidligere.
- Deltakere som mottar andre undersøkelsesmidler.
- Deltakere som har diagnosen immunsvikt.
- Krever behandling med høydose systemiske kortikosteroider definert som deksametason >2mg/dag eller bioekvivalent innen 7 dager etter behandlingsstart.
- Har mottatt tidligere behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel. Kan ikke gjennomgå hjerne MR.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Sintilimab
Sintilimab vil bli administrert hver 3. uke Sintilimab vil bli administrert gjennom IV infusjon
|
Sintilimab binder seg til PD-1, en hemmende signalreseptor uttrykt på overflaten av aktiverte T-celler, og blokkerer bindingen til og aktiveringen av PD-1 av dens ligander, noe som resulterer i aktivering av T-celle-mediert immunrespons mot tumor. celler
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Hver 6. uke, opptil 6 måneder
|
Kontrastforsterket kranial MR vil bli utført hver 6. uke.
PFS6 er definert som ikke å ha progressiv sykdom eller død innen seks måneder etter første behandlingsdag.
Kontrastforsterket cranial magnetic resonance imaging (MRI) vil bli utført hver 6. uke.
|
Hver 6. uke, opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total overlevelse
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Fordelingene av total overlevelse vil bli oppsummert ved hjelp av metoden til Kaplan-Meier.
Oppfølgingen av pasienter som er i live på analysetidspunktet vil bli sensurert på datoen for siste vurdering av vitalstatus.
Median OS vil bli presentert og ledsaget av 90 % konfidensintervall estimert ved bruk av log(-log(survival)) metodikk.
Overlevelsespoengestimater ved 3 og 6 måneder vil også bli presentert med konfidensintervaller.
|
6 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Feng Chen, Beijing Tiantan Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 320.6750.2020-10-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Meningioma, ondartet
-
University Hospital, MontpellierCentre Hospitalier Universitaire de BesanconRekrutteringAtypisk meningiom | Anaplastisk meningiom | Klarcellet meningiom | Chordoid Meningioma | Rhabdoid meningiom | Papillær meningiomFrankrike
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); NovoCure Ltd.RekrutteringAtypisk meningiom | Grad III meningiom | Tilbakevendende meningiom | Anaplastisk (malignt) meningiom | Grad II meningiom | Supratentorial meningiomForente stater
-
Nancy Ann Oberheim Bush, MDMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringTilbakevendende meningiom | Grad I meningiom, voksen | Grad II meningiom, voksen | Grad III meningiom, voksenForente stater
-
University of NebraskaChimerixHar ikke rekruttert ennåMeningioma | Refraktær meningiom | Tilbakefallende meningiomForente stater
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringIntrakranielt meningiom | Grad II meningiomCanada, Forente stater, Japan, Saudi-Arabia, India
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende voksen hjernesvulst | Voksen grad I meningiom | Voksen grad II meningiom | Hemangiopericytom i hjernehinnen hos voksne | Voksen meningiom | Voksen grad III meningiomForente stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringGrad 1 Meningioma | Grad 2 Meningioma | Grad 3 Meningioma | Tilbakevendende meningiom | Uoperabelt meningiomForente stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI); GlaxoSmithKline; Genentech, Inc.; Brain Science...RekrutteringIntrakranielt meningiom | Tilbakevendende meningiom | NF2 genmutasjonForente stater
-
Rabin Medical CenterUkjentHemangiopericytom | Atypisk meningiom | Anaplastisk meningiomIsrael
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSchwannoma | Grad III meningiom | Intrakraniell neoplasma | Neoplasma i nerveskjede | Grad II meningiom | Grad I meningiom | Hypofyse adenomForente stater
Kliniske studier på Sintilimab
-
RemeGen Co., Ltd.Rekruttering
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.FullførtAvansert eller metastatisk NSCLCKina
-
Wuhan UniversityRekrutteringEsophageal plateepitelkarsinomKina
-
Sun Yat-sen UniversityInnovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Ukjent
-
Changzhou Cancer Hospital of Soochow UniversityUkjent
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Innovent Biologics (USA), Inc.TilbaketrukketMetastatisk kutant melanom | Uoperabelt hudmelanomForente stater, Tyskland, Frankrike, Australia, Spania, Sveits, Storbritannia
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringEsophageal plateepitelkarsinomKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
The First Hospital of Jilin UniversityAktiv, ikke rekrutterendeLokalt avansert endetarmskreft | PD-1 | Total Neoadjuvant Behandling | TislelizumabKina
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Fullført