Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforskende studie av PD-1 neoadjuvant behandling av tilbakevendende meningiom

9. august 2021 oppdatert av: Beijing Tiantan Hospital
Denne forskningsstudien studerer et medikament som en mulig behandling for høygradig meningiom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Meningiom er en av de vanligste primære intrakranielle svulstene, og utgjør 13 % til 26 % av alle intrakranielle svulster. Selv om de fleste meningeomer er godartede svulster og kan kureres ved kirurgisk reseksjon, er mer enn 20 % av WHO II (atypisk) og ca. 3 % av WHO III meningeomer mer sannsynlig å få lokalt tilbakefall etter innledende behandling, og levetiden er dårlig. Immunterapien representert av PD-1 har oppnådd bemerkelsesverdig effekt i behandlingen av solide svulster, men bruk av PD-1 ved tilbakevendende meningeom er sjelden rapportert. Studien fant at uttrykket av PD-L1 mRNA og protein i høygradige meningiomceller økte, og det totale antallet T-celler, inkludert CD4+ og CD8+ celler, ble betydelig redusert, noe som tyder på et hemmende tumorimmunmikromiljø. Nyere studier har vist at å gi pasienter anti-PD-1 antistoff immunterapi før konvensjonell behandling kan forbedre den patologiske responsen, gjøre det mulig for kroppen å produsere en forsterket og vedvarende antitumor immunrespons og danne et tumormikromiljø som bidrar til immunterapi. Derfor er det å gi PD-1-antistoff før operasjon en ny idé for behandling av meningeom. Dette prosjektet har som mål å undersøke om pasienter med tilbakevendende meningeom vil endre immunfunksjonen og forlenge overlevelsen etter preoperativ PD-1 antistoffbehandling. Det er planlagt å bruke flowcytometri, multippel immunofluorescens histokjemiteknologi, T-celle reseptor sekvensering, etc for å oppdage endringene i pasientens immunfunksjon før og etter behandling, observere den patologiske remisjonsraten av PD-1 monoklonalt antistoff neoadjuvant behandling av tilbakevendende meningeom, og identifisere potensielle responsbiomarkører, og gjennomføre dybdediskusjoner om denne behandlingsplanen for ytterligere å bestemme behandlingsmodusen Klinisk verdi og spesifikk virkningsmekanisme for å forbedre det kliniske behandlingsnivået til pasienter med tilbakevendende meningeom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Feng Chen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk diagnostisert som en pasient med WHO grad III tilbakevendende meningeom
  • Alder ≥ 18 år
  • Kps≥70
  • i stand til å akseptere andre operasjon
  • ECOG-ytelsesstatus < 2
  • Glukokortikoiddose deksametason ≤5mg/dag eller tilsvarende dose

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som har hatt kjemoterapi, målrettet terapi med små molekyler eller studieterapi innen 14 dager etter protokollbehandling, eller de som ikke har kommet seg (dvs. ≤ grad 1 eller ved baseline) fra bivirkninger på grunn av midler administrert mer enn 2 uker tidligere.
  • Deltakere som mottar andre undersøkelsesmidler.
  • Deltakere som har diagnosen immunsvikt.
  • Krever behandling med høydose systemiske kortikosteroider definert som deksametason >2mg/dag eller bioekvivalent innen 7 dager etter behandlingsstart.
  • Har mottatt tidligere behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel. Kan ikke gjennomgå hjerne MR.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sintilimab
Sintilimab vil bli administrert hver 3. uke Sintilimab vil bli administrert gjennom IV infusjon
Sintilimab binder seg til PD-1, en hemmende signalreseptor uttrykt på overflaten av aktiverte T-celler, og blokkerer bindingen til og aktiveringen av PD-1 av dens ligander, noe som resulterer i aktivering av T-celle-mediert immunrespons mot tumor. celler
Andre navn:
  • Sintilimab injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Hver 6. uke, opptil 6 måneder
Kontrastforsterket kranial MR vil bli utført hver 6. uke. PFS6 er definert som ikke å ha progressiv sykdom eller død innen seks måneder etter første behandlingsdag. Kontrastforsterket cranial magnetic resonance imaging (MRI) vil bli utført hver 6. uke.
Hver 6. uke, opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Fordelingene av total overlevelse vil bli oppsummert ved hjelp av metoden til Kaplan-Meier. Oppfølgingen av pasienter som er i live på analysetidspunktet vil bli sensurert på datoen for siste vurdering av vitalstatus. Median OS vil bli presentert og ledsaget av 90 % konfidensintervall estimert ved bruk av log(-log(survival)) metodikk. Overlevelsespoengestimater ved 3 og 6 måneder vil også bli presentert med konfidensintervaller.
6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Feng Chen, Beijing Tiantan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Meningioma, ondartet

Kliniske studier på Sintilimab

3
Abonnere