Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av perioperative lungekomplikasjoner ved lungerekruttering under laparoskopisk kirurgi

24. august 2021 oppdatert av: Osaka University

Forebygging av perioperative lungekomplikasjoner ved lungerekruttering under laparoskopisk kirurgi i Trendelenburg Head-down-stilling

Perioperative lungekomplikasjoner som atelektase, hypoksemi og lungebetennelse etter ventilasjonsbehandling under generell anestesi har en negativ innvirkning på pasientresultatene. Muligheten for å redusere perioperative lungekomplikasjoner ved lungerekruttering, som bruker positivt trykk for å forhindre alveolær kollaps, er rapportert. Selv om laparoskopisk kirurgi, som har vært mye utført de siste årene, kan redusere invasiviteten av operasjonen, er den utsatt for alveolær kollaps på grunn av økt abdominaltrykk og diafragmahøyde. Hensikten med denne studien er å verifisere om lungerekrutteringen under laparoskopisk kirurgi i Trendelenburg head-down stilling forhindrer hypoksemi på grunn av lungekollaps.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multisenter-RCT vil registrere 80 pasienter som har laparoskopisk kirurgi i Trendelenburg head-down-stilling. Informert samtykke vil innhentes for studieemner som oppfyller utvalgskriteriene, og forsøkspersonene vil bli registrert i elektronisk datafangst og randomisert i to grupper. Pasienter vil bli innlagt på operasjonsstuen for induksjon av anestesi og trakeal intubasjon. I kontrollgruppen vil mekanisk ventilasjon utføres i henhold til de innledende innstillingene og protokollene. I intervensjonsgruppen vil respiratoren etter intubasjon initialt settes opp, og første lungerekruttering vil bli utført umiddelbart etter start av laparoskopi, etterfulgt av rekruttering hvert 30. minutt frem til slutten av laparoskopien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Rekruttering
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Osaka University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi med lavt hode som forventes å være laparoskopiske i mer enn 2 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Side- eller ryggleie
  • BMI > 35
  • Ett sekundsfrekvens <70 %, %VC <80 %, obstruktiv, restriktiv, med BH
  • Kardiovaskulær sykdom (NYHA III eller høyere)
  • Intrakraniell hypertensiv sykdom
  • Akuttkirurgi
  • Svangerskap
  • Grønn stær
  • Pasienter vurdert uegnet av ansvarlig anestesilege

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: lunge rekruttering
Standard ventilasjonsstyring med lungerekruttering hvert 30. minutt
Fremgangsmåte: lunge rekruttering
Automatisk lungerekruttering ved bruk av anestesimaskinene (med PEEP 15 cmH2O i 30 sekunder) vil bli utført hvert 30. minutt under laparoskopi.
Fremgangsmåte: Standard ventilasjonsstyring

Etter trakeal intubasjon bør standard ventilasjonsstyring (målt ventilasjon) utføres med følgende startinnstillinger, og redning bør utføres når hypoksemi oppstår, om nødvendig.

[utgangsinnstilling] PEEP 4cmH2O, FIO2 0,3 Ventilasjonshastighet: 6-8 ml/kg antatt kroppsvekt (PBW)
ACTIVE_COMPARATOR: kontroll
Standard ventilasjonsstyring
Fremgangsmåte: Standard ventilasjonsstyring

Etter trakeal intubasjon bør standard ventilasjonsstyring (målt ventilasjon) utføres med følgende startinnstillinger, og redning bør utføres når hypoksemi oppstår, om nødvendig.

[utgangsinnstilling] PEEP 4cmH2O, FIO2 0,3 Ventilasjonshastighet: 6-8 ml/kg antatt kroppsvekt (PBW)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hypoksi
Tidsramme: Under laparoskopi
SpO2 mindre enn 95 % eller mer enn 2 % reduksjon fra baseline
Under laparoskopi
Tid til utbruddet av hypoksi
Tidsramme: Under laparoskopi
Varighet fra starten av laparoskopisk kirurgi til utbruddet av hypoksi
Under laparoskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedgang i SpO2
Tidsramme: Under laparoskopi
Forskjellen mellom baseline SpO2 og minimum SpO2 under laparoskopisk kirurgi
Under laparoskopi
Ventilatorinnstilling ved slutten av operasjonen
Tidsramme: Under operasjonen
Ventilatorinnstillinger som FIO2, PEEP og platåtrykk
Under operasjonen
etterlevelsesgrad for lungerekruttering
Tidsramme: Under laparoskopi
etterlevelsesraten for lungerekruttering i intervensjonsgruppen
Under laparoskopi
Sikkerhetsendepunkt: Bruk av sirkulasjonsagonister
Tidsramme: Under operasjonen
Bruk av sirkulasjonsagonister
Under operasjonen
Sikkerhetsendepunkt: total væskeinfusjon
Tidsramme: Under operasjonen
total væskeinfusjon
Under operasjonen
Sikkerhetsendepunkt: forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: Under operasjonen
forekomst av komplikasjoner (hypotensjon, arytmi, pneumothorax, atelektase definert av den blindede etterforskeren)
Under operasjonen
Postoperativ hypoksi
Tidsramme: dagen etter operasjonen
Tilstedeværelse av hypoksi dagen etter operasjonen
dagen etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Osaka University

Samarbeidspartnere

Toho University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. juni 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

28. februar 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Reclap study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på lunge rekruttering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere