Avenirs komplette kliniske oppfølgingsstudie etter markedet
Global, multisenter og prospektiv post-markeds klinisk oppfølgingsstudie av Avenir Complete™ femoral stammen (implantater og instrumentering)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålene med denne studien er å bekrefte de langsiktige sikkerheten, ytelsen og de kliniske fordelene ved Avenir Complete™ lårbensstammen og dens instrumentering ved bruk i primær total-, hemi- og revisjonshofteprotese:
Det primære endepunktet er definert av overlevelsen av implantatsystemet etter 10 år, som er basert på fjerning eller tiltenkt fjerning av "studieenheten og bestemt ved bruk av Kaplan Meier-metoden. Sikkerheten til systemet vil bli vurdert ved å overvåke frekvensen og forekomsten av uønskede hendelser. Forholdet mellom hendelsene til implantasjon, instrumentering og/eller prosedyre bør spesifiseres.
De sekundære endepunktene er vurdering av ytelse og kliniske fordeler ved å registrere pasientrapporterte kliniske utfallsmål (PROMs) samt radiografiske utfall (hvis tilgjengelig).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, DK-2650
- Copenhagen University Hospital, Hvidovre
-
-
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
- Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center PLLC
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
- Heartland Regional Medical Center d.b.a. Mosaic Life Care
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97225
- Orthopedic & Fracture Clinic, PC
-
-
-
-
-
Okayama, Japan, 700-0962
- Okayama City Hospital
-
-
Tokyo
-
Setagaya-Ku, Tokyo, Japan, 410-0302
- Nissan Tamagawa Hospital
-
-
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Tynset, Norge, 2500
- Sykehuset Innlandet HF
-
-
-
-
-
Molndal, Sverige, 43180
- Sahlgrenska University Hospital - Molndal
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er minst 20 år eller eldre og skjelettmoden.
- Avansert slitasje av leddet på grunn av degenerative, posttraumatiske eller revmatiske sykdommer;
Mislyktes tidligere hofteoperasjon inkludert
- Gjenoppbygging av ledd (osteotomi)
- Artrodese
- Hemi-artroplastikk eller total hofteprotese (THR)
- Akutt traumatisk brudd på lårbenshodet eller nakken;
- Avaskulær nekrose av lårbenshodet.
- Pasienter som er i stand til å forstå kirurgens forklaringer og følge hans instruksjoner, i stand til og villige til å delta i oppfølgingsprogrammet og som ga samtykke til å delta i studien;
Ekskluderingskriterier:
- Akutte, kroniske, lokale eller systemiske infeksjoner;
- Alvorlige muskel-, nevrale- eller vaskulære sykdommer som setter de involverte lemmene i fare;
- Mangel på beinstrukturer proksimalt eller distalt til leddet, slik at gode Inklusjonskriterier
- Pasienten er minst 20 år eller eldre og skjelettmoden.
- Avansert slitasje av leddet på grunn av degenerative, posttraumatiske eller revmatiske sykdommer;
Mislyktes tidligere hofteoperasjon inkludert
- Gjenoppbygging av ledd (osteotomi)
- Artrodese
- Hemi-artroplastikk eller total hofteprotese (THR)
- Akutt traumatisk brudd på lårbenshodet eller nakken;
- Avaskulær nekrose av lårbenshodet.
- Pasienter som er i stand til å forstå kirurgens forklaringer og følge hans instruksjoner, i stand til og villige til å delta i oppfølgingsprogrammet og som ga samtykke til å delta i studien;
Eksklusjonskriterier
- Akutte, kroniske, lokale eller systemiske infeksjoner;
- Alvorlige muskel-, nevrale- eller vaskulære sykdommer som setter de involverte lemmene i fare;
- Mangel på beinstrukturer proksimalt eller distalt til leddet, slik at god forankring av implantatet er usannsynlig eller umulig;
- Totalt eller delvis fravær av muskel- eller ligamentapparatet;
- Eventuelle samtidige sykdommer som kan sette implantatets funksjon og suksess i fare;
- Allergi mot det implanterte materialet, spesielt mot metall (f.eks. kobolt, krom, nikkel, etc.);
- Lokale beinsvulster og/eller cyster;
- Svangerskap;
- Skjelett umodenhet.
- Pasienter som ikke vil eller kan gi samtykke, eller overholde oppfølgingsprogrammet;
- Pasienter som har en tilstand som - etter etterforskerens vurdering - vil sette ham/henne i unødig risiko eller
- forstyrre studien;
Ethvert sårbart emne:
- en fange
- mentalt inkompetent eller ute av stand til å forstå hva deltakelse i studien innebærer
- en kjent alkohol- eller narkotikamisbruker
- antas å være ikke-kompatibel
- Pasienter med planer om å flytte i løpet av studieoppfølgingsperioden;
- Personer hvis vilje til å melde seg frivillig i en klinisk undersøkelse kan bli urimelig påvirket av forventningene, enten de er berettiget eller ikke, om fordeler forbundet med deltakelse eller om gjengjeldelse fra seniormedlemmer i et hierarki i tilfelle avslag på å delta;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Avenir komplett lårstamme
Alle påmeldte forsøkspersoner mottar studieimplantatet
|
Alle påmeldte forsøkspersoner vil motta Avenir Complete Femoral Stem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse av studieapparatet; om det fortsatt er implantert i forsøkspersonen eller ikke
Tidsramme: 10 år
|
Overlevelse er klassifisert som fjerning av studieapparatet uansett årsak
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger (sikkerhet)
Tidsramme: 10 år
|
Sikkerhet vurderes ved å overvåke frekvensen og forekomsten av alle uønskede hendelser, med særlig fokus på de som kan være relatert til studieapparatet.
|
10 år
|
|
Harris Hip Score
Tidsramme: 3 år
|
Funksjonelle resultater måles med Harris Hip Score, inkludert bevegelsesområde, smertenivå, aktivitetsnivå og pasienttilfredshet.
Poengsummen har maksimalt 100 poeng (best mulig utfall) som dekker smerte (1 element, 0-44 poeng), funksjon (7 elementer, 0-47 poeng), fravær av deformitet (1 element, 4 poeng) og rekkevidde av bevegelse (2 elementer, 5 poeng).
|
3 år
|
|
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: 10 år
|
Dette er nok en egenvurdering ved hjelp av EQ-5D-5L (EuroQol) score, som måler pasientens opplevde livskvalitet. EQ VAS: Poeng mellom 0 og 100 registrert av en person, 100 er den høyeste. EQ 5D-verdi: "Verdien knyttet til en EQ-5D-profil i henhold til et sett med vekter som i gjennomsnitt gjenspeiler folks preferanser om hvor god eller dårlig tilstanden er. Verdiene er forankret til 1 (full helse) og 0 (en tilstand like ille som å være død)" https://euroqol.org/support/terminology/ |
10 år
|
|
Radiografisk analyse
Tidsramme: 10 år
|
Postoperative røntgenbilder vil bli analysert av etterforskeren
|
10 år
|
|
Oxford Hip Score
Tidsramme: 10 år
|
Oxford Hip Score (OHS) er et leddspesifikt, pasientrapportert resultatmåleverktøy utviklet for å vurdere funksjonshemming hos pasienter som gjennomgår total hofteprotese. Poengsummen måles på en skala fra 0 til 48, hvor 48 er det beste resultatet. |
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ryan Boylan, Zimmer Biomet
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMG2020-20H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .