Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioperativ testosteronerstatningsterapi for forbedring av postoperative resultater hos pasienter med lavt testosteron

21. mai 2026 oppdatert av: Kenneth Ogan, Emory University

Perioperativ testosteronerstatningsterapi forbedrer resultatene: en pilotsikkerhets- og gjennomførbarhetsstudie

Denne fase I-studien undersøker sikkerheten til testosteronerstatningsterapi rundt tidspunktet for større urologisk kirurgi (perioperativt) for å forbedre livskvaliteten og postoperative utfall som redusert lengde på sykehusopphold, komplikasjoner og dødelighet hos pasienter med lavt testosteron. nivåer. Studier har vist at pasienter som gjennomgår testosteronerstatningsterapi har økt mager kroppsmasse, redusert fettmasse og har forbedret fysisk funksjon. Testosteronerstatningsterapi kan også stimulere beindannelse og kan redusere risikoen for brudd. Informasjon fra denne studien kan brukes til å støtte inkorporeringen av testosteronnivåtesting og testosteronerstatning i den perioperative behandlingsbeslutningsprosessen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Å undersøke sikkerheten og gjennomførbarheten av perioperativ testosteronerstatningsbehandling (TR) hos hypogonadale mannlige pasienter som gjennomgår større operasjoner.

OVERSIKT: Pasienter tildeles 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter med lave testosteronnivåer får testosteron cypionat intramuskulært (IM) en gang i uken (QW) i 3 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM II: Pasienter med normale testosteronnivåer får standard perioperativ behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
56

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Kenneth Ogan, MD
  • Telefonnummer: 404-778-3038
  • E-post: kogan@emory.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som allerede er planlagt for større operasjoner som krever en overnatting på sykehus
  • Pasienter skal kunne gi informert samtykke
  • Pasienter må være villige til å gjøre studiens preoperative og postoperative vurderingsverktøy

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med prostatektomi i anamnesen med påvisbart prostataspesifikt antigen (PSA)
  • Pasient med tidligere behandling med prostatastråling/kjemoterapi og har opplevd sprett eller økning i PSA
  • Pasienter med historie om/som gjennomgår orkiektomi
  • Pasienter som for tiden gjennomgår hormonbehandling eller har hatt testosteronbruk i løpet av det siste året
  • Pasienter som bruker anabole steroider
  • Pasienter med en historie med enslig eller unedstigen testikkel
  • Pasienter med historie med hypofyselidelser
  • Pasienter med historie med tromboemboliske hendelser i fjor
  • Pasienter med hematokrit > 55 %
  • Pasienter med ukontrollert kongestiv hjertesvikt
  • Spesielle populasjoner: Voksne som ikke kan samtykke, personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer), gravide kvinner og fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm I (testosteron cypionate)
Pasienter med lave testosteronnivåer får testosteron cypionate IM QW i 3 måneder.
Fremgangsmåte: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier; Spørreskjemaer om livskvalitet vil bli gitt både preoperativt og 3 måneder postoperativt
Legemiddel: Testosteron Cypionate
Gitt IM
Andre navn:
  • Depo-Testosteron
  • depAndro
  • Depotest
  • Depovirin
  • Pertestis
  • Virilon
Aktiv komparator: Arm II (beste praksis)
Pasienter med normale testosteronnivåer får standard perioperativ behandling.
Fremgangsmåte: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier; Spørreskjemaer om livskvalitet vil bli gitt både preoperativt og 3 måneder postoperativt
Annen: Beste praksis
Få standard perioperativ behandling
Andre navn:
  • velferdstandard
  • standard terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i livskvalitet før og etter operasjonen
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS Global Health-10) er en 10 spørsmåls undersøkelse som bruker spørsmål om fysisk funksjon, generell livskvalitet, fysisk helse, humør, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, smerte og tretthet for å komme frem. med en poengsum mellom 10 og 50. Pasientens poengsum er resultatet vi skal måle.
Baseline til 3 måneder
Endring i skrøpelighetsfenotype før og etter operasjonen
Tidsramme: Baseline, postoperativ refererer til perioden etter prosedyren frem til endelig oppfølging og studieavslutning. Vil skje i gjennomsnitt 90 dager etter inngrepet.
Fried Frailty Criteria bruker en komorbiditetsskala, mål på aktivitet, fysiske tester av styrke og hastighet, ernæringsstatus og anatomiske egenskaper for å gi en poengsum fra 0-5. Disse tallene samsvarer med følgende skrøpelighetskategorier: ikke-skjør (skåre 0), pre-skjøre (skåre 1-2) og skrøpelige (skåre 3-5). Denne poengsummen representerer ett resultatmål.
Baseline, postoperativ refererer til perioden etter prosedyren frem til endelig oppfølging og studieavslutning. Vil skje i gjennomsnitt 90 dager etter inngrepet.
Store komplikasjoner
Tidsramme: Innen 90 dager etter operasjonen
Stor komplikasjon vurdert Clavien-Dindo IIIb og over.
Innen 90 dager etter operasjonen
Mindre komplikasjoner
Tidsramme: Innen 90 dager etter operasjonen
Mindre komplikasjon vurdert Clavien-Dindo IIIb og nedenfor.
Innen 90 dager etter operasjonen
Frekvens for innleggelse på intensivavdeling (ICU).
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter operasjonen
Innleggelser på intensivavdelingen mellom postoperative dag 1 til 90 dager etter operasjonen
Inntil 3 måneder etter operasjonen
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter operasjonen
Antall dager oppholdt på sykehuset etter operasjonen
Inntil 3 måneder etter operasjonen
Utslippsdisponering
Tidsramme: Utskrivelse fra sykehus
Bestemmes av om pasienten skrives ut til hjemmet, til hjemmet med tjenester eller til anlegget.
Utskrivelse fra sykehus
Uplanlagte reinnleggelser
Tidsramme: Innen 90 dager etter operasjonen
Gjeninnleggelse på sykehus etter utskrivning innen 90 dager
Innen 90 dager etter operasjonen
Dødelighetsrate
Tidsramme: Innen 90 dager etter operasjonen
Antall pasientdødsfall etter operasjon
Innen 90 dager etter operasjonen
Testosteronnivå
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter operasjonen
Nivåer av testosteron bestemmes av blodprøver i laboratoriet
Inntil 3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Emory University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kenneth Ogan, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY00001062
  • P30CA138292 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2020-06998 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • EU5097-20 (Annen identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger