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Terapia sostitutiva perioperatoria del testosterone per il miglioramento degli esiti postoperatori nei pazienti con basso livello di testosterone

21 maggio 2026 aggiornato da: Kenneth Ogan, Emory University

La terapia sostitutiva perioperatoria con testosterone migliora i risultati: uno studio pilota di sicurezza e fattibilità

Questo studio di fase I indaga sulla sicurezza della terapia sostitutiva con testosterone nel periodo della chirurgia urologica maggiore (perioperatoria) al fine di migliorare la qualità della vita e gli esiti postoperatori come la riduzione della durata della degenza ospedaliera, le complicanze e la mortalità nei pazienti con basso livello di testosterone livelli. Gli studi hanno dimostrato che i pazienti sottoposti a terapia sostitutiva con testosterone hanno aumentato la massa corporea magra, diminuito la massa grassa e hanno migliorato la funzione fisica. La terapia sostitutiva con testosterone può anche stimolare la formazione ossea e può ridurre il rischio di fratture. Le informazioni di questo studio possono essere utilizzate per supportare l'incorporazione del test del livello di testosterone e della sostituzione del testosterone nel processo decisionale del trattamento perioperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Esaminare la sicurezza e la fattibilità della terapia perioperatoria di sostituzione del testosterone (TR) nei pazienti maschi ipogonadici sottoposti a operazioni importanti.

SCHEMA: I pazienti sono assegnati a 1 di 2 bracci.

ARM I: i pazienti con bassi livelli di testosterone ricevono testosterone cypionate per via intramuscolare (IM) una volta alla settimana (QW) per 3 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

ARM II: i pazienti con livelli normali di testosterone ricevono cure perioperatorie standard.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Kenneth Ogan, MD
  • Numero di telefono: 404-778-3038
  • Email: kogan@emory.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti già programmati per interventi chirurgici importanti che richiedono una degenza ospedaliera notturna
  • I pazienti devono essere in grado di dare il consenso informato
  • I pazienti devono essere disposti a utilizzare gli strumenti di valutazione preoperatoria e postoperatoria dello studio

Criteri di esclusione:

  • Paziente con anamnesi di prostatectomia con antigene prostatico specifico (PSA) rilevabile
  • Paziente con anamnesi di trattamento radioterapico/chemioterapico della prostata e ha manifestato rimbalzo o aumento del PSA
  • Pazienti con anamnesi di/sottoposti a orchiectomia
  • Pazienti attualmente sottoposti a terapia ormonale sostitutiva o storia di uso di testosterone nell'ultimo anno
  • Pazienti che usano steroidi anabolizzanti
  • Pazienti con anamnesi di testicolo solitario o ritenuto
  • Pazienti con anamnesi di disturbi ipofisari
  • Pazienti con anamnesi di eventi tromboembolici nell'ultimo anno
  • Pazienti con ematocrito > 55%
  • Pazienti con scompenso cardiaco congestizio non controllato
  • Popolazioni speciali: adulti incapaci di acconsentire, individui che non sono ancora adulti (neonati, bambini, adolescenti), donne incinte e detenuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio I (testosterone cypionate)
I pazienti con bassi livelli di testosterone ricevono testosterone cypionate IM QW per 3 mesi.
Procedura: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori; Verranno forniti questionari sulla qualità della vita sia prima dell'intervento che a 3 mesi dopo l'intervento
Droga: Cipionato di testosterone
Dato IM
Altri nomi:
  • Depo-testosterone
  • depAndro
  • Deposito
  • Depovirina
  • Pertesti
  • Virilone
Comparatore attivo: Braccio II (migliore pratica)
I pazienti con livelli normali di testosterone ricevono cure perioperatorie standard.
Procedura: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori; Verranno forniti questionari sulla qualità della vita sia prima dell'intervento che a 3 mesi dopo l'intervento
Altro: La migliore pratica
Ricevere cure perioperatorie standard
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella qualità della vita prima e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Il Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS Global Health-10) è un sondaggio di 10 domande che utilizza domande riguardanti la funzione fisica, la qualità complessiva della vita, la salute fisica, l'umore, la capacità di partecipare a ruoli e attività sociali, dolore e affaticamento per arrivare con un punteggio compreso tra 10 e 50. Il punteggio del paziente è il risultato che misureremo.
Basale a 3 mesi
Cambiamento del fenotipo della fragilità prima e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Basale, postoperatorio si riferisce al periodo successivo alla procedura fino al follow-up finale e al completamento dello studio. Avverrà una media di 90 giorni dopo la procedura.
I Fried Frailty Criteria utilizzano una scala di comorbilità, misure di attività, test fisici di forza e velocità, stato nutrizionale e caratteristiche anatomiche per produrre un punteggio da 0 a 5. Questi numeri corrispondono alle seguenti categorie di fragilità: non fragile (punteggio 0), pre-fragile (punteggio 1-2) e fragile (punteggio 3-5). Questo punteggio rappresenta una misura di risultato.
Basale, postoperatorio si riferisce al periodo successivo alla procedura fino al follow-up finale e al completamento dello studio. Avverrà una media di 90 giorni dopo la procedura.
Maggiori complicazioni
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'intervento
Complicanza maggiore considerata Clavien-Dindo IIIb e superiore.
Entro 90 giorni dall'intervento
Piccole complicazioni
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'intervento
Complicanza minore considerata Clavien-Dindo IIIb e inferiore.
Entro 90 giorni dall'intervento
Tasso di ricovero in unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento
Ricoveri in terapia intensiva tra il giorno post-operatorio 1 e 90 giorni dopo l'intervento
Fino a 3 mesi dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento
Numero di giorni trascorsi in ospedale dopo l'intervento chirurgico
Fino a 3 mesi dopo l'intervento
Disposizione di scarico
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale
Determinato se il paziente viene dimesso a casa, a casa con servizi o in struttura.
Dimissione dall'ospedale
Riammissioni non programmate
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'intervento
Riammissioni in ospedale dopo la dimissione entro 90 giorni
Entro 90 giorni dall'intervento
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'intervento
Tasso di decessi dei pazienti dopo l'intervento chirurgico
Entro 90 giorni dall'intervento
Livello di testosterone
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento
Livelli di testosterone determinati dal prelievo di sangue di laboratorio
Fino a 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Emory University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kenneth Ogan, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00001062
  • P30CA138292 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2020-06998 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • EU5097-20 (Altro identificatore: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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