Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ testosteronerstatningsterapi til forbedring af postoperative resultater hos patienter med lavt testosteronniveau

21. maj 2026 opdateret af: Kenneth Ogan, Emory University

Perioperativ testosteronerstatningsterapi forbedrer resultater: En pilotundersøgelse af sikkerhed og gennemførlighed

Dette fase I-forsøg undersøger sikkerheden ved testosteronerstatningsterapi omkring tidspunktet for større urologisk kirurgi (perioperativt) for at forbedre livskvaliteten og postoperative resultater såsom nedsat længde af hospitalsophold, komplikationer og dødelighed hos patienter med lavt testosteronniveau. niveauer. Undersøgelser har vist, at patienter, der gennemgår testosteronerstatningsterapi, har øget slank kropsmasse, nedsat fedtmasse og har forbedret fysisk funktion. Testosteronerstatningsterapi kan også stimulere knogledannelsen og kan mindske risikoen for fraktur. Oplysninger fra dette forsøg kan bruges til at understøtte inkorporeringen af ​​testosteronniveautest og testosteronerstatning i den perioperative behandlingsbeslutningsproces.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At undersøge sikkerheden og gennemførligheden af ​​perioperativ testosteronerstatningsbehandling (TR) hos hypogonadale mandlige patienter, der gennemgår større operationer.

OVERSIGT: Patienter tildeles 1 af 2 arme.

ARM I: Patienter med lave testosteronniveauer får testosteron cypionat intramuskulært (IM) en gang om ugen (QW) i 3 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM II: Patienter med normale testosteronniveauer modtager standard perioperativ behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Kenneth Ogan, MD
  • Telefonnummer: 404-778-3038
  • E-mail: kogan@emory.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der allerede er planlagt til en større operation, der kræver en overnatning på hospitalet
  • Patienter skal kunne give informeret samtykke
  • Patienter skal være villige til at udføre undersøgelsens præoperative og postoperative vurderingsværktøjer

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med prostatektomi i anamnesen med detekterbart prostataspecifikt antigen (PSA)
  • Patient med prostatastrålebehandling/kemoterapi i anamnesen og har oplevet et opkast eller en stigning i PSA
  • Patienter med historie om/undergår orkiektomi
  • Patienter, der i øjeblikket gennemgår hormonsubstitutionsbehandling eller har haft testosteronbrug inden for sidste år
  • Patienter, der bruger anabolske steroider
  • Patienter med anamnese med solitære eller ikke-nedsænkede testikler
  • Patienter med hypofyselidelser i anamnesen
  • Patienter med anamnese med tromboemboliske hændelser i sidste år
  • Patienter med hæmatokrit > 55 %
  • Patienter med ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens
  • Særlige populationer: Voksne, der ikke kan give samtykke, personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere), gravide kvinder og fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm I (testosteron cypionate)
Patienter med lave testosteronniveauer får testosteron cypionat IM QW i 3 måneder.
Procedure: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier; Spørgeskemaer om livskvalitet vil blive givet både præoperativt og 3 måneder postoperativt
Medicin: Testosteron Cypionate
Givet IM
Andre navne:
  • Depo-Testosteron
  • depAndro
  • Depotest
  • Depovirin
  • Pertestis
  • Virilon
Aktiv komparator: Arm II (bedste praksis)
Patienter med normale testosteronniveauer modtager standard perioperativ behandling.
Procedure: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier; Spørgeskemaer om livskvalitet vil blive givet både præoperativt og 3 måneder postoperativt
Andet: Bedste praksis
Modtag standard perioperativ behandling
Andre navne:
  • plejestandard
  • standard terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i livskvalitet før og efter operationen
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS Global Health-10) er en undersøgelse med 10 spørgsmål, der bruger spørgsmål om fysisk funktion, overordnet livskvalitet, fysisk sundhed, humør, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter, smerte og træthed til at nå frem. med en score mellem 10 og 50. Patientens score er det resultat, vi vil måle.
Baseline til 3 måneder
Ændring i skrøbelighedsfænotype før og efter operationen
Tidsramme: Baseline, postoperativt refererer til perioden efter proceduren indtil den endelige opfølgning og undersøgelsens afslutning. Vil ske i gennemsnit 90 dage efter indgrebet.
Fried Frailty Criteria bruger en komorbiditetsskala, mål for aktivitet, fysiske test af styrke og hastighed, ernæringsstatus og anatomiske egenskaber til at give en score fra 0-5. Disse tal svarer til følgende skrøbelighedskategorier: ikke-svage (score 0), præ-svage (score 1-2) og skrøbelige (score 3-5). Denne score repræsenterer et resultatmål.
Baseline, postoperativt refererer til perioden efter proceduren indtil den endelige opfølgning og undersøgelsens afslutning. Vil ske i gennemsnit 90 dage efter indgrebet.
Store komplikationer
Tidsramme: Inden for 90 dage efter operationen
Større komplikation betragtet som Clavien-Dindo IIIb og derover.
Inden for 90 dage efter operationen
Mindre komplikationer
Tidsramme: Inden for 90 dage efter operationen
Mindre komplikation betragtet som Clavien-Dindo IIIb og derunder.
Inden for 90 dage efter operationen
Hyppigheden af ​​indlæggelse på intensiv afdeling (ICU).
Tidsramme: Op til 3 måneder efter operationen
Indlæggelser på intensivafdelingen mellem post-operation dag 1 til 90 dage efter operationen
Op til 3 måneder efter operationen
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Op til 3 måneder efter operationen
Antal dage opholdt sig på hospitalet efter operationen
Op til 3 måneder efter operationen
Udledningsdisposition
Tidsramme: Udskrivelse fra hospital
Bestemt af, om patienten udskrives til hjemmet, til hjemmet med tjenester eller til faciliteten.
Udskrivelse fra hospital
Uplanlagte genindlæggelser
Tidsramme: Inden for 90 dage efter operationen
Genindlæggelse på hospital efter udskrivelse inden for 90 dage
Inden for 90 dage efter operationen
Dødeligheden
Tidsramme: Inden for 90 dage efter operationen
Hyppighed af patientdødsfald efter operation
Inden for 90 dage efter operationen
Testosteron niveau
Tidsramme: Op til 3 måneder efter operationen
Niveauer af testosteron bestemmes ved laboratorieblodtagning
Op til 3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Emory University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kenneth Ogan, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00001062
  • P30CA138292 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2020-06998 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • EU5097-20 (Anden identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger