Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioperativ testosteronerstatningsterapi for forbedring av postoperative resultater hos pasienter med lavt testosteron

21. mai 2026 oppdatert av: Kenneth Ogan, Emory University

Perioperativ testosteronerstatningsterapi forbedrer resultatene: en pilotsikkerhets- og gjennomførbarhetsstudie

Denne fase I-studien undersøker sikkerheten til testosteronerstatningsterapi rundt tidspunktet for større urologisk kirurgi (perioperativt) for å forbedre livskvaliteten og postoperative utfall som redusert lengde på sykehusopphold, komplikasjoner og dødelighet hos pasienter med lavt testosteron. nivåer. Studier har vist at pasienter som gjennomgår testosteronerstatningsterapi har økt mager kroppsmasse, redusert fettmasse og har forbedret fysisk funksjon. Testosteronerstatningsterapi kan også stimulere beindannelse og kan redusere risikoen for brudd. Informasjon fra denne studien kan brukes til å støtte inkorporeringen av testosteronnivåtesting og testosteronerstatning i den perioperative behandlingsbeslutningsprosessen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Å undersøke sikkerheten og gjennomførbarheten av perioperativ testosteronerstatningsbehandling (TR) hos hypogonadale mannlige pasienter som gjennomgår større operasjoner.

OVERSIKT: Pasienter tildeles 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter med lave testosteronnivåer får testosteron cypionat intramuskulært (IM) en gang i uken (QW) i 3 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM II: Pasienter med normale testosteronnivåer får standard perioperativ behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som allerede er planlagt for større operasjoner som krever en overnatting på sykehus
  • Pasienter skal kunne gi informert samtykke
  • Pasienter må være villige til å gjøre studiens preoperative og postoperative vurderingsverktøy

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med prostatektomi i anamnesen med påvisbart prostataspesifikt antigen (PSA)
  • Pasient med tidligere behandling med prostatastråling/kjemoterapi og har opplevd sprett eller økning i PSA
  • Pasienter med historie om/som gjennomgår orkiektomi
  • Pasienter som for tiden gjennomgår hormonbehandling eller har hatt testosteronbruk i løpet av det siste året
  • Pasienter som bruker anabole steroider
  • Pasienter med en historie med enslig eller unedstigen testikkel
  • Pasienter med historie med hypofyselidelser
  • Pasienter med historie med tromboemboliske hendelser i fjor
  • Pasienter med hematokrit > 55 %
  • Pasienter med ukontrollert kongestiv hjertesvikt
  • Spesielle populasjoner: Voksne som ikke kan samtykke, personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer), gravide kvinner og fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (testosteron cypionate)
Pasienter med lave testosteronnivåer får testosteron cypionate IM QW i 3 måneder.
Fremgangsmåte: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier; Spørreskjemaer om livskvalitet vil bli gitt både preoperativt og 3 måneder postoperativt
Legemiddel: Testosteron Cypionate
Gitt IM
Andre navn:
  • Depo-Testosteron
  • depAndro
  • Depotest
  • Depovirin
  • Pertestis
  • Virilon
Aktiv komparator: Arm II (beste praksis)
Pasienter med normale testosteronnivåer får standard perioperativ behandling.
Fremgangsmåte: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier; Spørreskjemaer om livskvalitet vil bli gitt både preoperativt og 3 måneder postoperativt
Annen: Beste praksis
Få standard perioperativ behandling
Andre navn:
  • velferdstandard
  • standard terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i livskvalitet før og etter operasjonen
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS Global Health-10) er en 10 spørsmåls undersøkelse som bruker spørsmål om fysisk funksjon, generell livskvalitet, fysisk helse, humør, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, smerte og tretthet for å komme frem. med en poengsum mellom 10 og 50. Pasientens poengsum er resultatet vi skal måle.
Baseline til 3 måneder
Endring i skrøpelighetsfenotype før og etter operasjonen
Tidsramme: Baseline, postoperativ refererer til perioden etter prosedyren frem til endelig oppfølging og studieavslutning. Vil skje i gjennomsnitt 90 dager etter inngrepet.
Fried Frailty Criteria bruker en komorbiditetsskala, mål på aktivitet, fysiske tester av styrke og hastighet, ernæringsstatus og anatomiske egenskaper for å gi en poengsum fra 0-5. Disse tallene samsvarer med følgende skrøpelighetskategorier: ikke-skjør (skåre 0), pre-skjøre (skåre 1-2) og skrøpelige (skåre 3-5). Denne poengsummen representerer ett resultatmål.
Baseline, postoperativ refererer til perioden etter prosedyren frem til endelig oppfølging og studieavslutning. Vil skje i gjennomsnitt 90 dager etter inngrepet.
Store komplikasjoner
Tidsramme: Innen 90 dager etter operasjonen
Stor komplikasjon vurdert Clavien-Dindo IIIb og over.
Innen 90 dager etter operasjonen
Mindre komplikasjoner
Tidsramme: Innen 90 dager etter operasjonen
Mindre komplikasjon vurdert Clavien-Dindo IIIb og nedenfor.
Innen 90 dager etter operasjonen
Frekvens for innleggelse på intensivavdeling (ICU).
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter operasjonen
Innleggelser på intensivavdelingen mellom postoperative dag 1 til 90 dager etter operasjonen
Inntil 3 måneder etter operasjonen
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter operasjonen
Antall dager oppholdt på sykehuset etter operasjonen
Inntil 3 måneder etter operasjonen
Utslippsdisponering
Tidsramme: Utskrivelse fra sykehus
Bestemmes av om pasienten skrives ut til hjemmet, til hjemmet med tjenester eller til anlegget.
Utskrivelse fra sykehus
Uplanlagte reinnleggelser
Tidsramme: Innen 90 dager etter operasjonen
Gjeninnleggelse på sykehus etter utskrivning innen 90 dager
Innen 90 dager etter operasjonen
Dødelighetsrate
Tidsramme: Innen 90 dager etter operasjonen
Antall pasientdødsfall etter operasjon
Innen 90 dager etter operasjonen
Testosteronnivå
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter operasjonen
Nivåer av testosteron bestemmes av blodprøver i laboratoriet
Inntil 3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kenneth Ogan, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

26. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00001062
  • P30CA138292 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2020-06998 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • EU5097-20 (Annen identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere