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Perioperative Testosteronersatztherapie zur Verbesserung der postoperativen Ergebnisse bei Patienten mit niedrigem Testosteronspiegel

21. Mai 2026 aktualisiert von: Kenneth Ogan, Emory University

Die perioperative Testosteronersatztherapie verbessert die Ergebnisse: Eine Pilot-Sicherheits- und Machbarkeitsstudie

Diese Phase-I-Studie untersucht die Sicherheit einer Testosteron-Ersatztherapie rund um den Zeitpunkt eines großen urologischen Eingriffs (perioperativ), um die Lebensqualität und die postoperativen Ergebnisse wie kürzere Krankenhausaufenthalte, Komplikationen und Mortalität bei Patienten mit niedrigem Testosteronspiegel zu verbessern Ebenen. Studien haben gezeigt, dass Patienten, die sich einer Testosteronersatztherapie unterziehen, eine erhöhte fettfreie Körpermasse, eine verringerte Fettmasse und eine verbesserte körperliche Funktion aufweisen. Eine Testosteronersatztherapie kann auch die Knochenbildung stimulieren und das Frakturrisiko verringern. Informationen aus dieser Studie können verwendet werden, um die Einbeziehung von Testosteronspiegeltests und Testosteronersatz in den Entscheidungsfindungsprozess für die perioperative Behandlung zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Untersuchung der Sicherheit und Durchführbarkeit einer perioperativen Testosteronersatztherapie (TR) bei männlichen Patienten mit Hypogonadismus, die sich größeren Operationen unterziehen.

ÜBERSICHT: Die Patienten werden einem von zwei Armen zugeordnet.

ARM I: Patienten mit niedrigem Testosteronspiegel erhalten Testosteroncypionat intramuskulär (IM) einmal pro Woche (QW) für 3 Monate, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM II: Patienten mit normalen Testosteronspiegeln erhalten eine standardmäßige perioperative Versorgung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Kenneth Ogan, MD
  • Telefonnummer: 404-778-3038
  • E-Mail: kogan@emory.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, für die bereits eine größere Operation geplant ist, die einen Krankenhausaufenthalt über Nacht erfordert
  • Patienten müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Die Patienten müssen bereit sein, die präoperativen und postoperativen Bewertungsinstrumente der Studie anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Prostatektomie in der Vorgeschichte mit nachweisbarem prostataspezifischem Antigen (PSA)
  • Patient mit Prostatabestrahlung/Chemotherapie in der Vorgeschichte und PSA-Sprung oder -Anstieg
  • Patienten mit einer Orchiektomie in der Anamnese/derzeit
  • Patienten, die sich derzeit einer Hormonersatztherapie unterziehen oder innerhalb des letzten Jahres Testosteron verwendet haben
  • Patienten, die anabole Steroide verwenden
  • Patienten mit Einzel- oder Hodenhochstand in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Hypophysenerkrankungen in der Vorgeschichte
  • Patienten mit thromboembolischen Ereignissen in der Vorgeschichte im letzten Jahr
  • Patienten mit Hämatokrit > 55 %
  • Patienten mit unkontrollierter kongestiver Herzinsuffizienz
  • Besondere Bevölkerungsgruppen: Erwachsene ohne Einwilligung, Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche), Schwangere und Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm I (Testosteroncypionat)
Patienten mit niedrigem Testosteronspiegel erhalten Testosteroncypionat IM QW für 3 Monate.
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Zusatzstudien; Fragebögen zur Lebensqualität werden sowohl präoperativ als auch 3 Monate postoperativ gegeben
Arzneimittel: Testosteron Cypionat
Gegeben IM
Andere Namen:
  • Depo-Testosteron
  • depAndro
  • Depotst
  • Depovirin
  • Pertestis
  • Virilon
Aktiver Komparator: Teil II (Best Practice)
Patienten mit normalen Testosteronspiegeln erhalten eine standardmäßige perioperative Versorgung.
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Zusatzstudien; Fragebögen zur Lebensqualität werden sowohl präoperativ als auch 3 Monate postoperativ gegeben
Sonstiges: Beste Übung
Erhalten Sie eine standardmäßige perioperative Versorgung
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Lebensqualität vor und nach der Operation
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Das Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS Global Health-10) ist eine 10-Fragen-Umfrage, die Fragen zu körperlicher Funktion, allgemeiner Lebensqualität, körperlicher Gesundheit, Stimmung, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten, Schmerzen und Erschöpfung verwendet, um anzukommen bei einer Punktzahl zwischen 10 und 50. Der Score des Patienten ist das Ergebnis, das wir messen.
Baseline bis 3 Monate
Veränderung des Frailty-Phänotyps vor und nach der Operation
Zeitfenster: Baseline, postoperativ bezieht sich auf den Zeitraum nach dem Eingriff bis zur endgültigen Nachsorge und zum Abschluss der Studie. Tritt durchschnittlich 90 Tage nach dem Eingriff auf.
Die Fried Frailty Criteria verwendet eine Komorbiditätsskala, Aktivitätsmaße, körperliche Kraft- und Geschwindigkeitstests, Ernährungszustand und anatomische Merkmale, um eine Punktzahl von 0-5 zu erhalten. Diese Zahlen entsprechen den folgenden Gebrechlichkeitskategorisierungen: nicht gebrechlich (Score 0), vorgebrechlich (Score 1-2) und gebrechlich (Score 3-5). Diese Punktzahl repräsentiert ein Ergebnismaß.
Baseline, postoperativ bezieht sich auf den Zeitraum nach dem Eingriff bis zur endgültigen Nachsorge und zum Abschluss der Studie. Tritt durchschnittlich 90 Tage nach dem Eingriff auf.
Hauptkomplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Als schwere Komplikation gilt Clavien-Dindo IIIb und höher.
Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Kleinere Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Geringfügige Komplikationen bei Clavien-Dindo IIIb und darunter.
Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Rate der Aufnahme auf der Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Operation
Aufnahme auf der Intensivstation zwischen dem 1. Tag nach der Operation und 90 Tagen nach der Operation
Bis zu 3 Monate nach der Operation
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Operation
Anzahl der Tage, die nach der Operation im Krankenhaus verbracht wurden
Bis zu 3 Monate nach der Operation
Entlastungsverfügung
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus
Wird bestimmt, ob der Patient nach Hause, nach Hause mit Diensten oder in eine Einrichtung entlassen wird.
Entlassung aus dem Krankenhaus
Ungeplante Wiederaufnahmen
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Wiederaufnahme ins Krankenhaus nach Entlassung innerhalb von 90 Tagen
Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Rate der Patientensterblichkeit nach der Operation
Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Testosteronspiegel
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Operation
Testosteronspiegel bestimmt durch Laborblutabnahme
Bis zu 3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Emory University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kenneth Ogan, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00001062
  • P30CA138292 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2020-06998 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • EU5097-20 (Andere Kennung: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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