Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av en fuktighetskrem og babyvask i behandling av mild til moderat atopisk dermatitt hos spedbarn, småbarn og barn

2. februar 2024 oppdatert av: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

En klinisk evaluering av sikkerheten og effekten av en fuktighetsgivende krem ​​og babyvask i behandlingen av mild til moderat atopisk dermatitt hos spedbarn, småbarn og barn

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten (vurdert ved klinisk evaluering av alvorlighetsgraden av eksem/atopisk dermatitt og foreldre-oppfattede fordeler) og tolerabilitet (vurdert ved klinisk gradering og foreldre-oppfatning) av undersøkelseskremen når den brukes i forbindelse med en baby vask hos babyer, småbarn og barn med mild til moderat atopisk dermatitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Dermatology Consulting Services, PLLC
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24591
        • The Education & Research Foundation, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For barn

  • Fitzpatrick hudtype I til VI
  • Barnet må ha minst 1 mållesjon basert på alvorlighetsindeksen for atopisk dermatitt (ADSI) med en score på 2-12 og en erytem-subscore på minst 2 (moderat)
  • Har mild til moderat atopisk dermatitt (i henhold til Rajka-Langeland Severity Index; gradert som 3,0 til 7,5 inkludert)
  • Barnet må ha forelder-vurdert historie med kløe
  • Har foreldreoppfattet sensitiv hud For Foreldre
  • Villig til å gjennomgå en 3-dagers utvaskingsperiode før grunnlinjevurderingene. I løpet av denne innkjøringsperioden vil foreldre bli bedt om å avstå fra å bruke reseptbelagte og reseptfrie (OTC) eksembehandlinger på barnet sitt; Akutt redningsbehandling vil bli tillatt (type redningsbehandling vil bli bestemt av hovedetterforsker [PI])
  • Har signert dokumentet for informert samtykke (ICD), inkludert avsløring av Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)

Ekskluderingskriterier:

  • Har kjente allergier eller bivirkninger på vanlige aktuelle hudpleieprodukter eller ingredienser i undersøkelsesproduktene (IP-er)
  • Har en historie med bekreftet eller mistenkt koronavirussykdom 2019 (COVID-19)-infeksjon innen 30 dager før besøk 1 for barn
  • Presenterer med en hudtilstand som kan påvirke resultatet av studien (spesifikt psoriasis eller aktiv hudkreft)
  • Alvorlig atopisk dermatitt (AD) som bestemt av Rajka-Langeland Severity Index For Parent
  • Er selvrapportert å være gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Wash and Cream Investigational Product (IP)
Foreldre deltaker vil bade barnet deltaker med undersøkelsesvasken minst 3 ganger per uke, men ikke mer enn én gang daglig, i 4 uker. Foreldredeltaker vil bruke undersøkelseskremen på barnets deltaker to ganger daglig i 4 uker.
Annen: Vask IP
Foreldre deltaker vil bade barnet deltaker med undersøkelsesvasken minst 3 ganger per uke, men ikke mer enn én gang daglig, i 4 uker.
Annen: Krem IP
Foreldredeltaker vil bruke undersøkelseskremen på barnets deltaker to ganger daglig i 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Eksem Area Severity Index (EASI) etter 4 ukers bruk av produktet
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
EASI er en sammensatt skåringssystemindeks som brukes til å måle alvorlighetsgraden av 4 kliniske manifestasjoner av atopisk dermatitt (erytem, ​​ødem/indurasjon/papulasjon, ekskoriasjoner og lichenifisering) i henhold til prosentandelen av berørt område i hver av de 4 kroppsregionene ( hode/hals, bagasjerom, øvre lemmer og underekstremiteter). Sluttresultatene varierer fra 0 (ingen sykdom noe sted på kroppen) til 72 (alvorlig sykdom på alle kroppsområder).
Grunnlinje, uke 4
Endring fra baseline i atopisk dermatitt alvorlighetsindeks (ADSI) etter 4 ukers bruk av produktet
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
ADSI er et skåringssystem som gjenspeiler alvorlighetsgraden av en eksemlesjon. ADSI-skåren er en sum av skårer for 5 forskjellige parametere - erytem, ​​kløe, ekssudasjon, ekskoriasjon, lichenification - som hver måles på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). Den totale poengsummen kan variere fra 0 (ingen eksemtegn) til 15 (alvorlig eksemlesjon).
Grunnlinje, uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i hudmikrobiom
Tidsramme: Baseline, dag 1, 3, 7 og uke 4
Endring fra baseline i hudmikrobiom i lesjon versus tilstøtende ikke-lesjonssted vil bli vurdert. Mikrobiomprøver samlet fra det identifiserte lesjonsstedet og et tilstøtende ikke-lesjonssted ved hjelp av vattpinneteknikk vil bli analysert ved å bruke 16s ribonukleinsyre (RNA) sekvensering.
Baseline, dag 1, 3, 7 og uke 4
Endring fra baseline i EASI
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, 3 og 7
EASI er en sammensatt skåringssystemindeks som brukes til å måle alvorlighetsgraden av 4 kliniske manifestasjoner av atopisk dermatitt (erytem, ​​ødem/indurasjon/papulasjon, ekskoriasjoner og lichenifisering) i henhold til prosentandelen av berørt område i hver av de 4 kroppsregionene ( hode/hals, bagasjerom, øvre lemmer og underekstremiteter). Sluttresultatene varierer fra 0 (ingen sykdom noe sted på kroppen) til 72 (alvorlig sykdom på alle kroppsområder).
Grunnlinje, dag 1, 3 og 7
Endring fra baseline i ADSI
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, 3 og 7
ADSI er et skåringssystem som gjenspeiler alvorlighetsgraden av en eksemlesjon. ADSI-skåren er en sum av skårer for 5 forskjellige parametere - erytem, ​​kløe, ekssudasjon, ekskoriasjon, lichenification - som hver måles på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). Den totale poengsummen kan variere fra 0 (ingen eksemtegn) til 15 (alvorlig eksemlesjon).
Grunnlinje, dag 1, 3 og 7
Endring fra baseline i Caregiver Itch Assessment Score
Tidsramme: Baseline, dag 1, 3, 7 og uke 4
Foreldredeltaker vil vurdere hvor mye kløe/kløe barnedeltakeren har utvist på en skala fra 1 (ingen) til 4 (hele tiden). Alternativet "Jeg har ikke en mening" vil bli inkludert.
Baseline, dag 1, 3, 7 og uke 4
Endring fra baseline i Infant Dermatitis Quality of Life Index (IDQoL)
Tidsramme: Baseline, dag 1, 3, 7 og uke 4
IDQoL er et validert spørreskjema utfylt av foreldre for å vurdere virkningen av atopisk dermatitt på livskvaliteten hos spedbarn i alderen 0-3 år. Spedbarnets dermatitt livskvalitetsindeks beregnes ved å summere poengsummen for hvert spørsmål: for spørsmål 1 (0 [ingen] til 3 [hele tiden]), for spørsmål 2 (0 [glad] til 3 [gråter alltid]), For spørsmål 3 (0 [0-15 minutter til 3 [Mer enn 2 timer]), For spørsmål 4 (0 [mindre enn én time] til 3 [Fem timer eller mer]), og For spørsmål 5 til 10 (0 [ Ingen] til 3 [Veldig mye]), noe som resulterer i en maksimal poengsum på 30 og minimum 0. Jo høyere poengsum, desto mer svekker livskvaliteten. Alvorlighetsgraden av eksem vurderes separat og kan korreleres med Spedbarns Dermatitt Livskvalitetsindeks. Poengsummen for alvorlighetsgraden av dermatitt varierer fra 0 (Ingen) til 4 (Ekstremt alvorlig).
Baseline, dag 1, 3, 7 og uke 4
Endring fra baseline i korte trekk Spørreskjema-revidert (BISQ-R) skalapoeng
Tidsramme: Baseline, dag 1, 3, 7 og uke 4
BISQ-R er et aldersbasert, normreferert poengsystem som gir en omfattende vurdering av spedbarns og småbarns søvnmønster. Fem (5) elementer relatert til ventetid på innsett av søvn, antall og varighet av nattevåking, lengste søvnlengde og total nattsøvn. Foreldres oppfatning består av 3 elementer relatert til sengetidsvansker, nattesøvn og generelle søvnproblemer hos barn. Foreldres atferd som består av 11 elementer relatert til sengetidsrutinekonsistens, sengetid, foreldrenes oppførsel ved tidspunktet for søvnbegynnelse og nattevåking, søvnsteder ved tidspunktet for søvnbegynnelse og etter våkner som kan påvirke søvnresultatene. Score fra 0-100 er utledet for hver underskala, med høyere skårer som angir henholdsvis bedre søvnkvalitet, mer positive oppfatninger av søvnkvalitet og foreldrevaner som fremmer sunn søvnatferd og uavhengig spedbarnssøvn. Total poengsum beregnes som et gjennomsnitt av spedbarns søvn, foreldrenes oppfatninger og subskalaen for foreldrenes atferd.
Baseline, dag 1, 3, 7 og uke 4
Foreldre oppfattet produkteffektivitet som vurdert av foreldrenes spørreskjema
Tidsramme: Baseline (umiddelbart etter første gangs bruk) og uke 4
Foreldres oppfattede produkteffekt vil bli vurdert ved å bruke foreldrenes spørreskjema. Deltakersvar for hvert spørsmål vil ha 5 svaralternativer, følgende numeriske oppgave kan være ett av følgende valg: (1) Helt uenig, (2) Noe uenig, (3) Verken uenig eller enig, (4) Enig, ( 5) Helt enig.
Baseline (umiddelbart etter første gangs bruk) og uke 4
Endring fra baseline i transepidermalt vanntap (TEWL) måling i lesjon og tilstøtende ikke-lesjonssted
Tidsramme: Baseline, dag 1, 3, 7 og uke 4
Endring fra baseline i TEWL-måling på både det identifiserte lesjonsstedet og et tilstøtende eller ikke-lesjonelt sted vil bli rapportert. DermaLab TEWL-instrumentet bruker en ikke-invasiv sonde, som måler den passive overføringen av vann gjennom stratum corneum.
Baseline, dag 1, 3, 7 og uke 4
TEWL-målingsforskjell mellom lesjon og tilstøtende ikke-lesjonssted
Tidsramme: Dag 1, 3, 7 og uke 4
TEWL-målingsforskjell mellom lesjonssted og et tilstøtende ikke-lesjonssted vil bli rapportert. DermaLab TEWL-instrumentet bruker en ikke-invasiv sonde, som måler den passive overføringen av vann gjennom stratum corneum.
Dag 1, 3, 7 og uke 4
Endring fra baseline i hudhydrering i lesjon og tilstøtende ikke-lesjonelt sted
Tidsramme: Baseline, dag 1, 3, 7 og uke 4
Endring fra baseline i hudhydrering på både det identifiserte lesjonsstedet og et tilstøtende eller ikke-lesjonssted vil bli rapportert. DermaLab-hydreringsinstrumentet bruker en ikke-invasiv sonde, som måler vanninnholdet i stratum corneum.
Baseline, dag 1, 3, 7 og uke 4
Hudhydreringsforskjell mellom lesjon og tilstøtende ikke-lesjonelt sted
Tidsramme: Dag 1, 3, 7 og uke 4
Hudhydreringsforskjell mellom lesjon og tilstøtende ikke-lesjonssted vil bli rapportert. DermaLab-hydreringsinstrumentet bruker en ikke-invasiv sonde, som måler vanninnholdet i stratum corneum.
Dag 1, 3, 7 og uke 4
Endring fra baseline i hudens pH i lesjon versus tilstøtende ikke-lesjonelt sted
Tidsramme: Baseline, dag 1, 3, 7 og uke 4
Endring fra baseline i hudens pH på både det identifiserte lesjonsstedet og et tilstøtende eller ikke-lesjonssted vil bli rapportert. DermaLab hud pH-instrumentet bruker en ikke-invasiv sonde, som måler pH i stratum corneum.
Baseline, dag 1, 3, 7 og uke 4
Hudens pH-forskjell mellom lesjon og tilstøtende ikke-lesjonssted
Tidsramme: Dag 1, 3, 7 og uke 4
Hudens pH-forskjell mellom lesjonen og tilstøtende ikke-lesjonssted vil bli rapportert. DermaLab hud pH-instrumentet bruker en ikke-invasiv sonde, som måler pH i stratum corneum.
Dag 1, 3, 7 og uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zoe Diana Draelos, MD, Dermatology Consulting Services, PLLC
  • Hovedetterforsker: Laura M Brooks, M.D., The Education & Research Foundation, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

6. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCSSKB003103 (Annen identifikator: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Consumer Inc. har en avtale med Yale Open Data Access (YODA) Project om å fungere som det uavhengige granskingspanelet for evaluering av forespørsler om kliniske studierapporter og data på deltakernivå fra etterforskere og leger for vitenskapelig forskning som vil fremme medisinsk kunnskap og folkehelse. Forespørsler om tilgang til studiedataene kan sendes via YODA Project-nettstedet på http://yoda.yale.edu.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vask IP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere