Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv atferdsterapi (KBT) og psykologisk status og immunfunksjon

25. februar 2022 oppdatert av: Yuan Shen, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital

Effekten av kognitiv atferdsterapi (CBT) på psykologisk status og immunfunksjon hos kolorektal kreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi.

For å utforske effekten av CBT på den psykologiske statusen til kolorektal kreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi. For å utforske effekten av CBT på immunfunksjonen til kolorektal kreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kreftpasienter som gjennomgår cellegift er ofte utsatt for betydelig psykisk stress. CBT regnes som en av de effektive metodene for å lindre stress. CBT er effektivt for å lindre depresjon og angst, men effekten av CBT på kognitiv og immunfunksjon hos pasienter med tykktarmskreft som gjennomgår kjemoterapi forblir uundersøkt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • Rekruttering
        • Shanghai 10th People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1,18≤alder≤75; 2. Å være planlagt å gjennomgå kolorektal kreftkirurgi; 3.Å kunne fullføre all vurderingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Å ha en historie med svulster, psykiske lidelser (inkludert demens), hjernetraumer eller andre cerebrale sykdommer;
  2. Har alvorlig depresjon og angst for tiden;
  3. Å ha alkoholavhengighet eller annen rusavhengighet;
  4. Har alvorlig fysisk sykdom;
  5. Deltar i andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: CBT gruppe
Pasienter som er tilfeldig tildelt CBT-gruppen vil motta 8 ganger CBT-behandling under kjemoterapi.
Atferdsmessig: kognitiv atferdsterapi
CBT-intervensjonen er en 8-gangers gruppebasert intervensjon som varer i 2-3 uker. Hver økt vil bli utført under kjemoterapi og vil vare i 60 minutter, inkludert 45 min kognitiv atferdsterapi og 15 min avspenningstrening. Vår CBT-intervensjon er utformet skal gjennomføres i grupper på 3 til 6 pasienter ledet av to gruppetilretteleggere. Gruppeledere vil: veilede deltakerne avslappingstrening, utvikle et støttende gruppemiljø, oppmuntre til emosjonelle uttrykk, hjelpe deltakerne med å utvikle en følelse av selvtillit, identifisere mistilpasset mestring og oppmuntre adaptive mestringsresponser.
Ingen inngripen: ikke-CBT gruppe

Pasienter som er tilfeldig tildelt ikke-CBT-gruppen vil motta fire økter med helseopplæring i løpet av en måned etter operasjonen.

Hver økt vil vare 1 time, inkludert forelesninger og spørsmål og svar. Innholdet i hver økt er forskjellig, inkludert: diagnose og behandling av tykktarmskreft, bivirkninger og behandling av kjemoterapi, ernæringsstøtte under kjemoterapi og fysisk trening under kjemoterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline stressoppfatning ved oppfølging.
Tidsramme: Baseline og oppfølging (rett etter intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon).
Stressoppfatning vil bli vurdert ved Perceived Stress Scale (PSS-10). Summen av PSS-10 varierer fra 0 til 40. Høyere score betyr dårligere resultat.
Baseline og oppfølging (rett etter intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon).
Endring fra baseline depresjon ved oppfølging.
Tidsramme: Baseline og oppfølging (rett etter intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon).
Depresjon vil bli vurdert av Pasient Health Questionnaire (PHQ-9). Summen av PHQ-9 varierer fra 0 til 27. Høyere score betyr dårligere resultat.
Baseline og oppfølging (rett etter intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon).
Endring fra baseline angst ved oppfølging.
Tidsramme: Baseline og oppfølging (rett etter intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon).
Angst vil bli vurdert ved Generalisert angstlidelse (GAD-7). Summen av GAD-7 varierer fra 0 til 21. Høyere score betyr dårligere resultat.
Baseline og oppfølging (rett etter intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon).
Endring fra baseline kognitiv funksjon ved oppfølging.
Tidsramme: Baseline og oppfølging (rett etter intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon).
Kognitiv funksjon vil bli vurdert ved Mini-mental State Examination (MMSE), Hopkins Verbal Learning Test-Revised, Digit Span Test, Digit-symbol Test og Trail Making Test.
Baseline og oppfølging (rett etter intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon).
Endring fra baseline immunfunksjon ved oppfølging.
Tidsramme: Baseline og oppfølging (rett etter intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon).
Immunfunksjonsvurdering inkluderer cytokinnivåer (IL-1α, IL-1β, IL-6, IL-8, TNF-α, TNF-β, CRP) og immuncellenivåer (CD4+T-celle, CD8+T-celle, naturlig morder , monocytter, B-celle).
Baseline og oppfølging (rett etter intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline livskvalitet for pasient ved oppfølging.
Tidsramme: Baseline og oppfølging (rett etter intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon).
Det vil bli vurdert av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Colorectal Cancer 29 (EORTC QLQ-CR29).
Baseline og oppfølging (rett etter intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon).
Endring fra baseline søvnkvalitet ved oppfølging.
Tidsramme: Baseline og oppfølging (rett etter intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon).
Det vil bli vurdert av Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI).
Baseline og oppfølging (rett etter intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon).
Endring fra baseline self-efficacy ved oppfølging.
Tidsramme: Baseline og oppfølging (rett etter intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon).
Det vil bli vurdert av General Self Efficacy (GSES). Summen av generell selveffektivitet varierer fra 10 til 40. Høyere score betyr et bedre resultat.
Baseline og oppfølging (rett etter intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon).
Sosial støtte
Tidsramme: Grunnlinje.
Det vil bli vurdert av Social Support Rating Scale (SSRS). Summen av vurderingsskalaen for sosial støtte varierer fra 12 til 66. Høyere poengsum betyr et bedre resultat.
Grunnlinje.
Endring fra baseline kjemoterapirespons ved oppfølging.
Tidsramme: Baseline og oppfølging (rett etter intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon).
Det vil bli evaluert av M.D. Anderson Symptom Inventory-Gastrointestinal Cancer Module (MDASI-GI).
Baseline og oppfølging (rett etter intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shanghai 10th People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. februar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • dsyy006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger