Kognitiv atferdsterapi (KBT) og psykologisk status og immunfunksjon
25. februar 2022 oppdatert av: Yuan Shen, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital
Effekten av kognitiv atferdsterapi (CBT) på psykologisk status og immunfunksjon hos kolorektal kreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi.
For å utforske effekten av CBT på den psykologiske statusen til kolorektal kreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi.
For å utforske effekten av CBT på immunfunksjonen til kolorektal kreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kreftpasienter som gjennomgår cellegift er ofte utsatt for betydelig psykisk stress.
CBT regnes som en av de effektive metodene for å lindre stress.
CBT er effektivt for å lindre depresjon og angst, men effekten av CBT på kognitiv og immunfunksjon hos pasienter med tykktarmskreft som gjennomgår kjemoterapi forblir uundersøkt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
- Rekruttering
- Shanghai 10th People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yanxia Guo, M.D.
- Telefonnummer: 021-65982875
- E-post: guoyx_2000@tongji.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1,18≤alder≤75; 2. Å være planlagt å gjennomgå kolorektal kreftkirurgi; 3.Å kunne fullføre all vurderingen.
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en historie med svulster, psykiske lidelser (inkludert demens), hjernetraumer eller andre cerebrale sykdommer;
- Har alvorlig depresjon og angst for tiden;
- Å ha alkoholavhengighet eller annen rusavhengighet;
- Har alvorlig fysisk sykdom;
- Deltar i andre kliniske studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CBT gruppe
Pasienter som er tilfeldig tildelt CBT-gruppen vil motta 8 ganger CBT-behandling under kjemoterapi.
|
CBT-intervensjonen er en 8-gangers gruppebasert intervensjon som varer i 2-3 uker. Hver økt vil bli utført under kjemoterapi og vil vare i 60 minutter, inkludert 45 min kognitiv atferdsterapi og 15 min avspenningstrening. Vår CBT-intervensjon er utformet skal gjennomføres i grupper på 3 til 6 pasienter ledet av to gruppetilretteleggere.
Gruppeledere vil: veilede deltakerne avslappingstrening, utvikle et støttende gruppemiljø, oppmuntre til emosjonelle uttrykk, hjelpe deltakerne med å utvikle en følelse av selvtillit, identifisere mistilpasset mestring og oppmuntre adaptive mestringsresponser.
|
|
Ingen inngripen: ikke-CBT gruppe
Pasienter som er tilfeldig tildelt ikke-CBT-gruppen vil motta fire økter med helseopplæring i løpet av en måned etter operasjonen. Hver økt vil vare 1 time, inkludert forelesninger og spørsmål og svar. Innholdet i hver økt er forskjellig, inkludert: diagnose og behandling av tykktarmskreft, bivirkninger og behandling av kjemoterapi, ernæringsstøtte under kjemoterapi og fysisk trening under kjemoterapi. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline stressoppfatning ved oppfølging.
Tidsramme: Baseline og oppfølging (rett etter intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon).
|
Stressoppfatning vil bli vurdert ved Perceived Stress Scale (PSS-10).
Summen av PSS-10 varierer fra 0 til 40.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Baseline og oppfølging (rett etter intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon).
|
|
Endring fra baseline depresjon ved oppfølging.
Tidsramme: Baseline og oppfølging (rett etter intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon).
|
Depresjon vil bli vurdert av Pasient Health Questionnaire (PHQ-9).
Summen av PHQ-9 varierer fra 0 til 27.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Baseline og oppfølging (rett etter intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon).
|
|
Endring fra baseline angst ved oppfølging.
Tidsramme: Baseline og oppfølging (rett etter intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon).
|
Angst vil bli vurdert ved Generalisert angstlidelse (GAD-7).
Summen av GAD-7 varierer fra 0 til 21.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Baseline og oppfølging (rett etter intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon).
|
|
Endring fra baseline kognitiv funksjon ved oppfølging.
Tidsramme: Baseline og oppfølging (rett etter intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon).
|
Kognitiv funksjon vil bli vurdert ved Mini-mental State Examination (MMSE), Hopkins Verbal Learning Test-Revised, Digit Span Test, Digit-symbol Test og Trail Making Test.
|
Baseline og oppfølging (rett etter intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon).
|
|
Endring fra baseline immunfunksjon ved oppfølging.
Tidsramme: Baseline og oppfølging (rett etter intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon).
|
Immunfunksjonsvurdering inkluderer cytokinnivåer (IL-1α, IL-1β, IL-6, IL-8, TNF-α, TNF-β, CRP) og immuncellenivåer (CD4+T-celle, CD8+T-celle, naturlig morder , monocytter, B-celle).
|
Baseline og oppfølging (rett etter intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline livskvalitet for pasient ved oppfølging.
Tidsramme: Baseline og oppfølging (rett etter intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon).
|
Det vil bli vurdert av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Colorectal Cancer 29 (EORTC QLQ-CR29).
|
Baseline og oppfølging (rett etter intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon).
|
|
Endring fra baseline søvnkvalitet ved oppfølging.
Tidsramme: Baseline og oppfølging (rett etter intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon).
|
Det vil bli vurdert av Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI).
|
Baseline og oppfølging (rett etter intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon).
|
|
Endring fra baseline self-efficacy ved oppfølging.
Tidsramme: Baseline og oppfølging (rett etter intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon).
|
Det vil bli vurdert av General Self Efficacy (GSES).
Summen av generell selveffektivitet varierer fra 10 til 40.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
Baseline og oppfølging (rett etter intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon).
|
|
Sosial støtte
Tidsramme: Grunnlinje.
|
Det vil bli vurdert av Social Support Rating Scale (SSRS).
Summen av vurderingsskalaen for sosial støtte varierer fra 12 til 66. Høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Grunnlinje.
|
|
Endring fra baseline kjemoterapirespons ved oppfølging.
Tidsramme: Baseline og oppfølging (rett etter intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon).
|
Det vil bli evaluert av M.D. Anderson Symptom Inventory-Gastrointestinal Cancer Module (MDASI-GI).
|
Baseline og oppfølging (rett etter intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2021
Primær fullføring (Forventet)
30. mars 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- dsyy006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .