Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) oraz stan psychiczny i funkcje odpornościowe

25 lutego 2022 zaktualizowane przez: Yuan Shen, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital

Wpływ terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) na stan psychiczny i funkcje odpornościowe pacjentów z rakiem jelita grubego poddawanych chemioterapii.

Zbadanie wpływu CBT na stan psychiczny pacjentów z rakiem jelita grubego poddawanych chemioterapii. Zbadanie wpływu CBT na funkcje immunologiczne pacjentów z rakiem jelita grubego poddawanych chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chorzy na raka poddawani chemioterapii są często narażeni na znaczny stres psychiczny. CBT jest uważana za jedną ze skutecznych metod łagodzenia stresu. CBT jest skuteczna w łagodzeniu depresji i lęku, ale wpływ CBT na funkcje poznawcze i immunologiczne u pacjentów z rakiem jelita grubego poddawanych chemioterapii pozostaje niezbadany.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200072
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai 10th People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1,18≤wiek≤75; 2. Planowana operacja raka jelita grubego; 3. Możliwość ukończenia wszystkich ocen.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mając historię guza, zaburzeń psychicznych (w tym demencji), urazu mózgu lub innych chorób mózgu;
  2. Mając obecnie ciężką depresję i niepokój;
  3. Uzależnienie od alkoholu lub innych substancji;
  4. Poważna choroba fizyczna;
  5. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa CBT
Pacjenci losowo przydzieleni do grupy CBT otrzymają 8-krotne leczenie CBT podczas chemioterapii.
Behawioralne: terapia poznawczo-behawioralna
Interwencja CBT to 8-krotna interwencja grupowa, która trwa 2-3 tygodnie. Każda sesja zostanie przeprowadzona podczas chemioterapii i potrwa 60 minut, w tym 45 minut terapii poznawczo-behawioralnej i 15 minut treningu relaksacyjnego. Nasza interwencja CBT jest zaprojektowana do prowadzenia w grupach od 3 do 6 pacjentów prowadzonych przez dwóch facylitatorów grupowych. Liderzy grup będą: prowadzić trening relaksacyjny uczestników, tworzyć wspierające środowisko grupowe, zachęcać do wyrażania emocji, pomagać uczestnikom rozwijać poczucie pewności siebie, identyfikować nieprzystosowane sposoby radzenia sobie i zachęcać do adaptacyjnych reakcji radzenia sobie.
Brak interwencji: grupa bez CBT

Pacjenci losowo przydzieleni do grupy bez CBT otrzymają cztery sesje edukacji zdrowotnej w ciągu miesiąca po operacji.

Każda sesja potrwa 1 godzinę, w tym wykłady i pytania i odpowiedzi. Treść każdej sesji jest inna, w tym: diagnostyka i leczenie raka jelita grubego, działania niepożądane i postępowanie w chemioterapii, wsparcie żywieniowe podczas chemioterapii i ćwiczenia fizyczne podczas chemioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od początkowego postrzegania stresu podczas obserwacji.
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i obserwacja (bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji).
Percepcja stresu zostanie oceniona za pomocą Skali Odczuwanego Stresu (PSS-10). Sumaryczny wynik PSS-10 waha się od 0 do 40. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Stan wyjściowy i obserwacja (bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji).
Zmiana od depresji wyjściowej w czasie obserwacji.
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i obserwacja (bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji).
Depresja zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9). Suma punktów PHQ-9 waha się od 0 do 27. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Stan wyjściowy i obserwacja (bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji).
Zmiana od wyjściowego lęku podczas obserwacji.
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i obserwacja (bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji).
Lęk zostanie oceniony przez uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7). Suma punktów GAD-7 waha się od 0 do 21. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Stan wyjściowy i obserwacja (bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji).
Zmiana funkcji poznawczych w stosunku do wartości wyjściowej podczas obserwacji.
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i obserwacja (bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji).
Funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą Mini-mental State Examination (MMSE), poprawionego testu uczenia się werbalnego Hopkinsa, testu rozpiętości cyfr, testu symboli cyfr i testu tworzenia śladów.
Stan wyjściowy i obserwacja (bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji).
Zmiana w stosunku do wyjściowej funkcji immunologicznej podczas obserwacji.
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i obserwacja (bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji).
Ocena funkcji immunologicznych obejmuje poziom cytokin (IL-1α, IL-1β, IL-6, IL-8, TNF-α, TNF-β, CRP) oraz poziom komórek odpornościowych (limfocyty T CD4+, limfocyty T CD8+, naturalni zabójcy , monocyty, komórki B).
Stan wyjściowy i obserwacja (bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia pacjenta w stosunku do wartości wyjściowej podczas obserwacji.
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i obserwacja (bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji).
Zostanie oceniony przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia – Rak Jelita Grubego 29 (EORTC QLQ-CR29).
Stan wyjściowy i obserwacja (bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji).
Zmiana jakości snu w porównaniu z wartością wyjściową podczas wizyty kontrolnej.
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i obserwacja (bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji).
Zostanie oceniony za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgh (PSQI).
Stan wyjściowy i obserwacja (bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji).
Zmiana od początkowej własnej skuteczności podczas obserwacji.
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i obserwacja (bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji).
Zostanie oceniony przez Ogólną Własną Skuteczność (GSES). Sumaryczny wynik Ogólnego poczucia własnej skuteczności mieści się w przedziale od 10 do 40. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Stan wyjściowy i obserwacja (bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji).
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: Linia bazowa.
Zostanie to ocenione za pomocą Skali Oceny Wsparcia Społecznego (SSRS). Sumaryczny wynik Skali Oceny Wsparcia Społecznego mieści się w przedziale od 12 do 66. Im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
Linia bazowa.
Zmiana od początkowej odpowiedzi na chemioterapię podczas obserwacji.
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i obserwacja (bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji).
Zostanie oceniony przez M.D. Anderson Symptom Inventory-Gastrointestinal Cancer Module (MDASI-GI).
Stan wyjściowy i obserwacja (bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai 10th People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • dsyy006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami