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Terapia cognitivo comportamentale (CBT) e stato psicologico e funzione immunitaria

25 febbraio 2022 aggiornato da: Yuan Shen, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital

L'effetto della terapia cognitivo-comportamentale (CBT) sullo stato psicologico e sulla funzione immunitaria dei pazienti con cancro del colon-retto sottoposti a chemioterapia.

Per esplorare l'effetto della CBT sullo stato psicologico dei pazienti con cancro del colon-retto sottoposti a chemioterapia. Per esplorare l'effetto della CBT sulla funzione immunitaria dei pazienti con cancro del colon-retto sottoposti a chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia sono spesso soggetti a notevole stress psicologico. La CBT è considerata uno dei metodi efficaci per alleviare lo stress. La CBT è efficace nell'alleviare la depressione e l'ansia, ma l'effetto della CBT sulla funzione cognitiva e immunitaria nei pazienti con cancro del colon-retto sottoposti a chemioterapia rimane non studiato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200072
        • Reclutamento
        • Shanghai 10th People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1.18≤età≤75; 2. Essere programmati per sottoporsi a chirurgia del cancro del colon-retto; 3.Essere in grado di completare tutta la valutazione.

Criteri di esclusione:

  1. Avere una storia di tumore, disturbi mentali (compresa la demenza), trauma cerebrale o altre malattie cerebrali;
  2. Avere attualmente depressione e ansia gravi;
  3. Avere dipendenza da alcol o altra dipendenza da sostanze;
  4. Avere una grave malattia fisica;
  5. Partecipazione ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo CBT
I pazienti assegnati in modo casuale al gruppo CBT riceveranno 8 volte il trattamento CBT durante la chemioterapia.
Comportamentale: terapia cognitivo comportamentale
L'intervento CBT è un intervento di gruppo 8 volte che si riunisce 2-3 settimane. Ogni sessione verrà eseguita durante la chemioterapia e durerà 60 minuti, inclusi 45 minuti di terapia cognitivo comportamentale e 15 minuti di allenamento di rilassamento. Il nostro intervento CBT è progettato da condurre in gruppi da 3 a 6 pazienti guidati da due facilitatori di gruppo. I leader del gruppo: guideranno i partecipanti all'allenamento di rilassamento, svilupperanno un ambiente di gruppo di supporto, incoraggeranno l'espressione emotiva, aiuteranno i partecipanti a sviluppare un senso di fiducia in se stessi, identificheranno il coping disadattivo e incoraggeranno le risposte di coping adattivo.
Nessun intervento: gruppo non CBT

I pazienti assegnati in modo casuale al gruppo non CBT riceveranno quattro sessioni di educazione sanitaria in un mese dopo l'intervento chirurgico.

Ogni sessione durerà 1 ora, comprese le lezioni frontali e le domande e risposte. Il contenuto di ogni sessione è diverso, tra cui: diagnosi e trattamento del cancro del colon-retto, reazioni avverse e gestione della chemioterapia, supporto nutrizionale durante la chemioterapia ed esercizio fisico durante la chemioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dalla percezione dello stress di base al follow-up.
Lasso di tempo: Basale e follow-up (immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento).
La percezione dello stress sarà valutata mediante la Perceived Stress Scale (PSS-10). Il punteggio somma di PSS-10 varia da 0 a 40. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Basale e follow-up (immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento).
Variazione dalla depressione al basale al follow-up.
Lasso di tempo: Basale e follow-up (immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento).
La depressione sarà valutata dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9). Il punteggio somma di PHQ-9 varia da 0 a 27. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Basale e follow-up (immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento).
Variazione dall'ansia di base al follow-up.
Lasso di tempo: Basale e follow-up (immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento).
L'ansia sarà valutata dal disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7). Il punteggio somma di GAD-7 varia da 0 a 21. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Basale e follow-up (immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento).
Cambiamento rispetto alla funzione cognitiva di base al follow-up.
Lasso di tempo: Basale e follow-up (immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento).
La funzione cognitiva sarà valutata mediante Mini-mental State Examination (MMSE), Hopkins Verbal Learning Test-Revised, Digit Span Test, Digit-symbol Test e Trail Making Test.
Basale e follow-up (immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento).
Variazione della funzione immunitaria di base al follow-up.
Lasso di tempo: Basale e follow-up (immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento).
La valutazione della funzione immunitaria include i livelli di citochine (IL-1α, IL-1β, IL-6, IL-8, TNF-α, TNF-β, CRP) e i livelli di cellule immunitarie (cellule T CD4+, cellule T CD8+, natural killer , monociti, cellula B).
Basale e follow-up (immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della qualità della vita del paziente al follow-up.
Lasso di tempo: Basale e follow-up (immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento).
Sarà valutato dal questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro - Cancro del colon-retto 29 (EORTC QLQ-CR29).
Basale e follow-up (immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento).
Variazione rispetto alla qualità del sonno di base al follow-up.
Lasso di tempo: Basale e follow-up (immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento).
Sarà valutato dall'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI).
Basale e follow-up (immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento).
Variazione rispetto al basale di autoefficacia al follow-up.
Lasso di tempo: Basale e follow-up (immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento).
Sarà valutato dal General Self Efficacy (GSES). Il punteggio totale dell'autoefficacia generale va da 10 a 40. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Basale e follow-up (immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento).
Supporto sociale
Lasso di tempo: Linea di base.
Sarà valutato dalla Social Support Rating Scale (SSRS). Il punteggio totale della scala di valutazione del supporto sociale varia da 12 a 66. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Linea di base.
Variazione rispetto alla risposta alla chemioterapia al basale al follow-up.
Lasso di tempo: Basale e follow-up (immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento).
Sarà valutato da M.D. Anderson Symptom Inventory-Gastrointestinal Cancer Module (MDASI-GI).
Basale e follow-up (immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai 10th People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • dsyy006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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