Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) и психологический статус и иммунная функция

25 февраля 2022 г. обновлено: Yuan Shen, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital

Влияние когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) на психологический статус и иммунную функцию больных колоректальным раком, проходящих химиотерапию.

Изучить влияние когнитивно-поведенческой терапии на психологическое состояние больных колоректальным раком, проходящих химиотерапию. Изучить влияние КПТ на иммунную функцию больных колоректальным раком, проходящих химиотерапию.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Онкологические больные, проходящие курс химиотерапии, часто подвергаются значительному психологическому стрессу. КПТ считается одним из эффективных методов снятия стресса. КПТ эффективна для облегчения депрессии и тревоги, но влияние КПТ на когнитивные и иммунные функции у пациентов с колоректальным раком, проходящих химиотерапию, остается неисследованным.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200072
        • Рекрутинг
        • Shanghai 10th People's Hospital
        • Контакт:
          • Yanxia Guo, M.D.
          • Номер телефона: 021-65982875
          • Электронная почта: guoyx_2000@tongji.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1,18≤возраст≤75 лет; 2. Предстоящая операция по поводу колоректального рака; 3.Возможность пройти все оценки.

Критерий исключения:

  1. Наличие в анамнезе опухолей, психических расстройств (включая деменцию), черепно-мозговых травм или других церебральных заболеваний;
  2. В настоящее время у вас тяжелая депрессия и тревога;
  3. Наличие алкогольной зависимости или зависимости от других веществ;
  4. Наличие серьезного физического заболевания;
  5. Участие в других клинических исследованиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ТОС группа
Пациенты, рандомизированные в группу КПТ, получат 8-кратное лечение КПТ во время химиотерапии.
Поведенческий: когнитивно-поведенческая терапия
Вмешательство CBT представляет собой 8-кратное групповое вмешательство, которое проводится в течение 2-3 недель. Каждый сеанс будет проводиться во время химиотерапии и будет длиться 60 минут, включая 45-минутную когнитивно-поведенческую терапию и 15-минутную тренировку релаксации. Наше вмешательство CBT разработано проводится в группах от 3 до 6 пациентов под руководством двух групповых фасилитаторов. Руководители групп будут: направлять участников на обучение релаксации, создавать благоприятную групповую среду, поощрять эмоциональное выражение, помогать участникам развивать чувство уверенности в себе, выявлять неадекватное преодоление трудностей и поощрять адаптивные реакции преодоления.
Без вмешательства: группа без КПТ

Пациенты, случайно отнесенные к группе без когнитивно-поведенческой терапии, получат четыре сеанса санитарного просвещения через месяц после операции.

Каждая сессия будет длиться 1 час, включая лекции и ответы на вопросы. Содержание каждой сессии отличается, в том числе: диагностика и лечение колоректального рака, побочные реакции и управление химиотерапией, пищевая поддержка во время химиотерапии и физические упражнения во время химиотерапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем восприятия стресса при последующем наблюдении.
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение (сразу после вмешательства, через 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства).
Восприятие стресса будет оцениваться по шкале воспринимаемого стресса (PSS-10). Суммарный балл PSS-10 колеблется от 0 до 40. Более высокие баллы означают худший результат.
Исходный уровень и последующее наблюдение (сразу после вмешательства, через 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства).
Изменение депрессии по сравнению с исходным уровнем при последующем наблюдении.
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение (сразу после вмешательства, через 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства).
Депрессия будет оцениваться с помощью опросника здоровья пациента (PHQ-9). Суммарный балл PHQ-9 колеблется от 0 до 27. Более высокие баллы означают худший результат.
Исходный уровень и последующее наблюдение (сразу после вмешательства, через 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства).
Изменение по сравнению с исходным уровнем тревожности при последующем наблюдении.
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение (сразу после вмешательства, через 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства).
Тревожность будет оцениваться по генерализованному тревожному расстройству (ГТР-7). Сумма баллов по шкале GAD-7 колеблется от 0 до 21. Более высокие баллы означают худший результат.
Исходный уровень и последующее наблюдение (сразу после вмешательства, через 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства).
Изменение по сравнению с исходным уровнем когнитивной функции при последующем наблюдении.
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение (сразу после вмешательства, через 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства).
Когнитивные функции будут оцениваться с помощью мини-теста психического состояния (MMSE), пересмотренного теста на вербальное обучение Хопкинса, теста на диапазон цифр, теста на числовые символы и теста на создание следов.
Исходный уровень и последующее наблюдение (сразу после вмешательства, через 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства).
Изменение по сравнению с исходным уровнем иммунной функции при последующем наблюдении.
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение (сразу после вмешательства, через 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства).
Оценка иммунной функции включает уровни цитокинов (IL-1α, IL-1β, IL-6, IL-8, TNF-α, TNF-β, CRP) и уровни иммунных клеток (CD4+T-клетки, CD8+T-клетки, натуральные киллеры). , моноциты, В-клетки).
Исходный уровень и последующее наблюдение (сразу после вмешательства, через 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства).

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни пациента при последующем наблюдении.
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение (сразу после вмешательства, через 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства).
Он будет оцениваться по опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака — колоректальный рак 29 (EORTC QLQ-CR29).
Исходный уровень и последующее наблюдение (сразу после вмешательства, через 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства).
Изменение качества сна по сравнению с исходным уровнем при последующем наблюдении.
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение (сразу после вмешательства, через 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства).
Его оценивают по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI).
Исходный уровень и последующее наблюдение (сразу после вмешательства, через 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства).
Изменение по сравнению с исходным уровнем самоэффективности при последующем наблюдении.
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение (сразу после вмешательства, через 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства).
Он будет оцениваться по Общей самоэффективности (GSES). Сумма баллов общей самоэффективности колеблется от 10 до 40. Более высокие баллы означают лучший результат.
Исходный уровень и последующее наблюдение (сразу после вмешательства, через 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства).
Социальная поддержка
Временное ограничение: Базовый уровень.
Он будет оцениваться по шкале оценки социальной поддержки (SSRS). Сумма баллов по Шкале оценки социальной поддержки колеблется от 12 до 66. Более высокие баллы означают лучший результат.
Базовый уровень.
Изменение исходного ответа на химиотерапию при последующем наблюдении.
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение (сразу после вмешательства, через 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства).
Он будет оцениваться модулем инвентаризации симптомов рака желудочно-кишечного тракта доктора медицины Андерсона (MDASI-GI).
Исходный уровень и последующее наблюдение (сразу после вмешательства, через 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shanghai 10th People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 февраля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • dsyy006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками